Redacción Farmacosalud.com
La compañía Astellas Pharma ha anunciado el lanzamiento de XTANDI® (enzalutamida) en España para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel (quimioterapia). Enzalutamida es un novedoso inhibidor de la señalización del receptor androgénico, ya que actúa sobre tres pasos de la vía de señalización del mismo: bloquea la unión de la testosterona a los receptores androgénicos, inhibe la translocación nuclear de estos receptores e impide la unión al ADN, evitando la modulación de la transcripción génica, conduciendo a la muerte tumoral. Enzalutamida se administra por vía oral, con una única dosis diaria y no requiere corticoides gracias precisamente a este mecanismo de acción.
El lanzamiento se basa en los resultados del estudio fase III AFFIRM4, que confirmó que enzalutamida ofrece una mejora estadísticamente significativa de las cifras totales de supervivencia en comparación con placebo. Según los datos de este estudio, el fármaco demostró un beneficio significativo en la supervivencia en pacientes con CPRCm en comparación con placebo (18,4 meses con enzalutamida frente a 13,6 meses con este). Igualmente, logró reducir en un 37% el riesgo de muerte en comparación con placebo. Xtandi® también reduce el dolor y mejora la calidad de vida de los pacientes con CPRCm2; en el mismo estudio, un 43% de los pacientes tratados con el fármaco presentó una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud, respecto al 18% de los que recibieron placebo. Asimismo, se demostró una reducción igual o mayor al 30% en el dolor en el 45% de los pacientes tratados con enzalutamida y el 7% de aquellos tratados con placebo.
Esquema de la próstata
Autor/a de la imagen: sin autoría conocida / Cargado por Octavio L
Fuente: Wikipedia
Un 40% de hombres con cáncer de próstata desarrolla metástasis
El estudio también concluyó que enzalutamida fue generalmente bien tolerado por los pacientes; de hecho, los efectos secundarios fueron comparables a los que se dieron con placebo, han apuntado las mismas fuentes. El tiempo al primer evento adverso de grado ≥3 fue mayor en los pacientes tratados con enzalutamida que en los pacientes tratados con placebo: 12,6 meses frente a 4,2 meses, respectivamente. Los efectos secundarios comunes incluyeron astenia, diarrea y sofocos. Los eventos adversos de interés asociados al fármaco, incluyeron astenia (6,3% en el grupo de enzalutamida frente al 7,3% en el grupo placebo), trastornos cardíacos (0,9% frente a 2,0%), incluyendo infarto de miocardio (0,3% frente a 0,5%), convulsiones (0,6% frente a 0,0%) y anormalidades en el test de función hepática (0,4% frente a 0,8%).
Se calcula que hasta el 40% de los hombres con cáncer de próstata desarrolla una enfermedad metastásica y en la mayoría de los casos esta progresa hasta un caso resistente a la castración. Los hombres que sufren CPRCm tienen opciones limitadas de tratamiento, son por lo general mayores (tienen una edad media de 70,8 años) y el 78% presenta metástasis óseas, seguido por metástasis hepáticas y pulmonares. En España, la prevalencia de pacientes con CPRCm se calcula en torno a un 29% del total. Para el tratamiento de estos enfermos, la dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas de 40 mg). “El fármaco se administra en una única dosis diaria oral, con o sin alimentos, lo que supone una opción fácil para pacientes y médicos. No se precisa la administración concomitante de prednisona, lo que permite simplificar el tratamiento y una mejor tolerabilidad para el paciente, favoreciendo una mejor calidad de vida”, señala José Mª Martín Dueñas, vicepresidente de Astellas Europa Sur.
El futuro de enzalutamida: el estudio PREVAIL
Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando ampliar la autorización de comercialización de Xtandi® para el tratamiento de hombres adultos con CPRCm que sean asintomáticos o moderadamente sintomáticos tras el fracaso de la terapia de deprivación de andrógenos en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada todavía. En España, el cáncer de próstata es el tumor que presenta una mayor incidencia en varones, con 27.853 nuevos casos detectados en 2012, y también la mayor prevalencia a cinco años, con 102.599 casos (el 31,4% de todos los tumores en hombres). Actualmente constituye la tercera causa de muerte por cáncer en hombres en territorio español, por detrás del de pulmón y el colorrectal.
