Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de enero que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Ajovy (FREMANEZUMAB)

Indicación aprobada: Profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. Estará disponible como solución para inyección (225 mg).

Vizimpro (DACOMITINIB)

Indicación aprobada: En monoterapia, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EFGR). Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (15, 30 y 45 mg).

BIOSIMILARES

Idacio y Kromeya (ADALIMUMAB). Idacio y Kromeya son medicamentos biosimilares con un alto grado de similitud con el producto de referencia HUMIRA (adalimumab) que fue autorizado en la UE el 8 de septiembre de 2003. Los estudios han demostrado que Idacio y Kromeya son comparables a Humira en términos de calidad, seguridad y eficacia. Indicaciones aprobadas: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis pediátrica en placas, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa, uveítis, uveítis pediátrica, hidradenitis supurativa, uveítis pediátrica e hidradenitis supurativa (HS) en adolescentes.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Edistride/ Forxiga (DAPAGLIFLOZINA)

Nueva indicación: Tratamiento adicional en combinación. Edistride / Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 1 como complemento a la insulina en pacientes con un IMC = 27 kg/m2, cuando la insulina en monoterapia no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento óptimo con insulina. Indicaciones ya autorizadas: Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en: Monoterapia-Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia. Tratamiento adicional en combinación-En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)

Nueva indicación: En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado en adultos para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso metastásico. Indicaciones ya autorizadas: tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos; tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa; tratamiento de primera línea del CPNM metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) = 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS = 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir Keytruda.

También está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV; tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino; tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) = 10; tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS = 50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino.

Mabthera (RITUXIMAB)

Nueva indicación: 'Pemphigus vulgaris'. En pacientes adultos para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. Indicaciones ya autorizadas: En pacientes adultos: Linfoma no-Hodgkin (LNH); En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente; Tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción; tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia; en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

Leucemia linfática crónica (LLC). En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Artritis reumatoide. En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. En combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Maviret (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años, ambos inclusive. Indicación ya autorizada: Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos.

Orencia (ABATACEPT)

Nueva indicación (modificación de la indicación ya autorizada): Artritis idiopática juvenil. En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Orencia puede emplearse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato es inapropiado.

Indicaciones ya autorizadas: Artritis reumatoide. En combinación con metotrexato, está indicado para tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más FAMEs incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa; tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Artritis psoriásica: solo o en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas. Artritis idiopática juvenil poliarticular. En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros FAMEs incluyendo al menos un inhibidor del TNF.

Praluent (ALIROCUMAB)

Nuevas indicaciones (modificación de la indicación ya autorizada y extensión de la indicación): Hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. En adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. En adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular reduciendo los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo: en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.

Indicaciones ya autorizadas: en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.

Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

Nueva indicación (extensión y modificación de la indicación ya autorizada): en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico. En los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o mutaciones tumorales positivas de ALK, en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, está indicado únicamente tras el fallo de terapia dirigida apropiada. En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones de EGFR o CPNM positivos para ALK deben haber sido tratados también con terapias dirigidas antes de ser tratados con Tecentriq.

Indicaciones ya autorizadas: en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico: después de quimioterapia previa que contenga platino o en los que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PDL1 > 5%. En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o mutaciones tumorales positivas de ALK deben haber sido tratados también con terapia dirigida antes de ser tratados con Tecentriq.