Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de abril de 2020 que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Daurismo (GLASDEGIB)

Indicación aprobada: Indicado, en combinación con bajas dosis de citarabina, para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional. Daurismo estará disponible como comprimidos recubiertos con película (25 mg y 100 mg).

Enerzair Breezhaler (INDACATEROL/ GLICOPIRRONIO/ FUROATO DE MOMETASONA)
Zimbus Breezhaler (INDACATEROL/ GLICOPIRRONIO/ FUROATO DE MOMETASONA)
Indicación aprobada: Enerzair/Zimbus Breezhaler están indicados como tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos que se controlan adecuadamente con una combinación de mantenimiento de agonistas beta-2 de acción prolongada y una dosis alta de corticoide inhalado y que experimentaron una o más exacerbaciones de asma en el año anterior. Enerzair/Zimbus Breezhaler estarán disponibles como polvo para inhalación en cápsula dura (114 µg/ 46 µg/ 136 µg).

Reblozyl (LUSPATERCEPT)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debido a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio con sideroblastos en anillo, que tuvieron una respuesta insuficiente a ó no son candidatos a recibir tratamiento con eritropoyetina y para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusión asociada con beta-talasemia. Reblozyl estará disponible como polvo para solución inyectable (25 mg y 75 mg).

Biosimilares

Insulin aspart Sanofi (INSULINA ASPARTA)
Indicación aprobada: Insulin aspart Sanofi está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante. Insulin aspart Sanofi estará disponible como solución inyectable (100 unidades/ml). Insulin aspart Sanofi es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia NovoRapid (insulina asparta).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Braftovi (ENCORAFENIB)

Extensión de la indicación (en negrita): Encorafenib está indicado: En combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. En combinación con cetuximab está indicado en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con mutación BRAF V600E, que han recibido tratamiento sistémico previo.

Cablivi (CAPLACIZUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores y al menos 40 kg de peso que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.

Ecalta (ANIDULAFUNGINA)

Extensión de la indicación (en negrita): Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a < 18 años de edad.

Harvoni (LEDIPASVIR/ SOFOSBUVIR)

Extensión de la indicación (en negrita): Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores.

Kalydeco (IVACAFTOR)

Extensión de la indicación (en negrita): Kalydeco comprimidos está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más con fibrosis quística (FQ) que tienen una mutación R117H CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. Kalydeco comprimidos también está indicado en un régimen combinado de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ) homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.

Extensión de la indicación para Kalydeco en gránulos (en negrita): Kalydeco granulado está indicado para el tratamiento de lactantes de al menos 6 meses y niños con un peso de 5 kg a menos de 25 kg con fibrosis quística (FQ) que tienen una mutación R117H CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

Sovaldi (SOFOSBUVIR)

Extensión de la indicación (en negrita): Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores.

Taltz (IXEKIZUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Psoriasis en placas. Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Artritis psoriásica. Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Espondiloartritis axial. Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica). Taltz está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica. Taltz está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Ultomiris (RAVULIZUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad; en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses. Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes con un peso corporal de 10 kg o superior con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) que no han sido previamente tratados con inhibidores del complemento o han recibido eculizumab durante al menos 3 meses y tienen evidencia de respuesta a eculizumab.