Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de un comunicado sobre su boletín de fármacos de uso humano correspondientes al mes de octubre.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Alecensa (ALECTINIB)

Nueva indicación: En monoterapia está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Indicaciones ya autorizadas: En monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), que han sido tratados previamente con crizotinib.

Bydureon (EXENATIDA)

Nueva indicación: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con otros fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina, en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos, junto con dieta y ejercicio. Indicación ya autorizada: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con:

-Metformina
-Sulfonilurea
-Tiazolidindiona
-Metformina y una sulfonilurea
-Metformina y una tiazolidindiona

en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.

Cubicin (DAPTOMICINA)

Nueva indicación: Tratamiento de las siguientes infecciones:

-Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
-Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
-Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus. En pacientes adultos, la bacteriemia debe estar asociada con EID o IPPBc, y en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada con IPPBc.

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de las siguientes infecciones:

-Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
-Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
-Pacientes adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus cuando está asociada con EID o con IPPBc.

Faslodex (FULVESTRANT)

Nueva indicación: En monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:

-no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado durante tratamiento antiestrogénico.

En combinación con palbociclib, está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que han recibido previamente terapia endocrina. En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ser combinado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado durante tratamiento antiestrogénico.

Pegasys (PEGINTERFERON ALFA-2A)

Nueva indicación: Hepatitis B crónica. Pacientes adultos: Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad: Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y ALT aumentada. Indicaciones ya autorizadas: Hepatitis B crónica. Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. Hepatitis C crónica. Pacientes adultos: en combinación con otros medicamentos, está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes con una insuficiencia hepática compensada. Pacientes pediátricos a partir de 5 años de edad: En combinación con ribavirina, está indicado en el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.

Zytiga (ABIRATERONA ACETATO)

Nueva indicación: Indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento de cáncer de próstata hormono-sensible recién diagnosticado, con alto riesgo de metástasis, en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos.

Indicaciones ya autorizadas: Indicado con prednisona o prednisolona para:

-El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada.
-El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.