Redacción Farmacosalud.com

Llega a España Zeposia^® (ozanimod), una nueva opción terapéutica para el tratamiento de las formas remitentes-recurrentes de esclerosis múltiple (EM). La compañía Bristol Myers Squibb ha recibido la propuesta favorable de financiación para ozanimod, terapia indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa. De acuerdo con el Dr. Xavier Montalban, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona) y director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CemCat), con el nuevo fármaco la aparición de brotes de EMRR disminuye entre un 30-40% con respecto al medicamento activo teriflunomida, lo que constituye un porcentaje de reducción “muy elevado”. “Al final, cuando ves los estudios de extensión con ozanimod, te das cuenta de que los pacientes llegan a tener menos de un brote cada 10 años, lo cual es un número muy bajito”, afirma Montalban.

Las formas remitentes recurrentes de la EM representan el tipo más común de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR, mientras que al 10%-15% se le diagnostican formas progresivas de la afección.

Un modulador de los receptores de la esfingosina 1-fosfato
Ozanimod, que se administra una vez al día por vía oral, es un modulador de los receptores de la esfingosina 1-fosfato (selectivo de S1P₁ y S1P₅) aprobado para la EMRR con enfermedad activa, definida por la clínica o por imagen, y representa una nueva forma de tratar desde el principio las recaídas y las lesiones cerebrales características de esta patología¹. La aprobación del medicamento se ha basado en datos de los estudios SUNBEAM™ y RADIANCE™ parte B, ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados y con control activo en los que participaron más de 2.600 pacientes en 150 centros de más de 20 países. Concretamente, en España fueron 66 los enfermos que participaron en los ensayos realizados en 15 centros.

Ozanimod presenta un perfil de seguridad muy parecido al de interferón beta-1a. A corto plazo, normalmente el paciente tolera bien el nuevo medicamento, si bien más adelante puede registrarse, como ocurre con otro tipo de tratamientos inmunosupresores, un aumento de las infecciones habituales, infecciones respiratorias y urinarias, y un incremento de nasofaringitis, precisa la Dra. Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de Neurología y coordinadora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos (Madrid).

Asimismo, detalla Oreja-Guevara, la toma de ozanimod puede generar un aumento de las enzimas hepáticas, pero eso ocurre en muy pocos casos y, además, “no se ha llegado a la discontinuación de los tratamientos”, de ahí que lo único que haya que hacer es controlar y monitorizar dicho incremento. Para la Dra. Oreja-Guevara, “es muy importante” el hecho de que hasta ahora no haya habido “ningún aumento de infecciones oportunistas, ni tampoco de neoplasias ni de tumores. Sí que hay siempre, con este tipo de fármacos, un aumento de las infecciones por zóster”.

La enfermedad de las mil caras
Conocida también como la enfermedad de las mil caras por manifestarse de forma distinta en cada persona, la esclerosis múltiple es una patología en la que el sistema inmune ataca la vaina protectora de mielina que recubre los nervios, lo que causa lesiones que, a su vez, dificultan la transmisión de las señales entre las neuronas. La interrupción de la comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo puede generar diferentes síntomas y recaídas. Estas recaídas van seguidas de periodos de recuperación parcial o completa (remisiones), en los que los síntomas mejoran parcial o totalmente sin que se observe una progresión aparente de la dolencia, si bien el deterioro cognitivo sí sigue avanzando.

Según el Dr. Montalban, “hasta un 80% de las personas con EM presenta una forma leve-moderada de la enfermedad. Por eso resulta tan importante encontrar soluciones que aporten una alta eficacia desde el inicio ofreciendo periodos de remisión duraderos y que protejan la función cognitiva de los pacientes, de tal forma que puedan seguir manteniendo una vida activa no sólo físicamente, sino también a nivel académico o profesional”.

La esclerosis múltiple representa la primera causa de discapacidad por patología entre los adultos jóvenes. Para Roberto Úrbez, vicepresidente europeo y director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal, la llegada de ozanimod a España refuerza el compromiso de la compañía con las afecciones inmunomediadas y representa un importante avance en el manejo de la EM. “En BMS llevamos más de dos décadas investigando soluciones que den respuesta a las necesidades no cubiertas de pacientes con enfermedades inmunomediadas. Por eso nos sentimos tan orgullosos de poder poner a disposición de las personas con EM y la comunidad científica una nueva opción terapéutica que aporta alta eficacia, además de ser segura y oral”.

Y es que, precisamente, la edad media de diagnóstico, situada entre los 20 y los 40 años, hace que resulte crítico preservar no sólo la función física, sino también la cognitiva. La Dra. Oreja-Guevara asegura que “en la esclerosis múltiple es muy importante poder contar con tratamientos que den respuesta a las necesidades específicas de cada paciente. Zeposia^® brinda una magnífica oportunidad para los pacientes que necesiten preservar su actividad física y cognitiva previniendo la atrofia cerebral y retrasando el deterioro cognitivo, alteraciones, ambas, que se manifiestan desde el principio de la enfermedad y en las que es fundamental detener su empeoramiento o, al menos, retrasarlo todo lo posible”.

El momento vital en el que se encuentran las personas con EM hace que, en palabras del Dr. Montalban, “también se vuelvan más necesarios tratamientos fáciles de utilizar, que no condicionen ni limiten su día a día”.

“Una nueva esperanza para muchas personas con enfermedad activa leve-moderada”
Más de dos millones y medio de personas conviven con la EM en todo el mundo, unas 700.000 en Europa y alrededor de 47.000 sólo en España. La mayoría de ellas experimenta, a lo largo de su afección, periodos de recaída en los que pueden sufrir afectaciones impredecibles y debilitantes como pérdida de visión, dificultad motora o lentitud mental, entre otras, seguidas de una remisión parcial o completa de los síntomas. La intervención temprana y eficaz puede impactar significativamente en los resultados físicos y cognitivos a lo largo del tiempo, y lograr reducir las recaídas, un indicador muy relevante de los resultados terapéuticos. Los dos expertos coinciden en que no existe una estrategia de tratamiento única. Cada individuo responde de manera diferente a las alternativas actualmente disponibles, por lo que es muy importante contar con opciones terapéuticas que consigan dar respuesta a las necesidades específicas de cada enfermo.

“La llegada de Zeposia^® supone una nueva esperanza para muchas personas con enfermedad activa leve-moderada”, coinciden ambos. Por su parte, Úrbez confía en que esta nueva opción “dé respuesta al que ha sido, hasta ahora, un gran reto en el manejo de la esclerosis múltiple, la cognición, y mejore no sólo los resultados de la enfermedad, sino también la calidad de vida de las personas con EM”.

Zeposia^® (ozanimod) es un modulador selectivo de los receptores de la esfingosina 1-fosfato (S1P) que se une con un alto grado de afinidad a los receptores 1 y 5 de la S1P y que se administra por vía oral. Zeposia^® bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo así la cantidad de linfocitos en la sangre periférica. Se desconoce el mecanismo por el cual este fármaco ejerce efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple, pero podría consistir en una reducción de la migración de los linfocitos al Sistema Nervioso Central.

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), aprobó Zeposia^® para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en marzo de 2020. En Europa, el fármaco recibió luz verde en mayo del mismo año. En noviembre de 2021, la Comisión Europea (CE) aprobó una nueva indicación de ozanimod en colitis ulcerosa y, en la actualidad, se continúa investigando en enfermedad de Crohn, otra patología inmunomediada.

Referencias
1. FICHA TECNICA ZEPOSIA 0,23 MG/0,46 MG/0,92 MG CAPSULAS DURAS (aemps.es)