Redacción Farmacosalud.com

El Centro Integral de Neurociencias AC HM CINAC Madrid, ubicado en el Hospital Universitario HM Puerta del Sur de Móstoles (Móstoles, en Madrid), se ha convertido en el centro de referencia mundial en el abordaje terapéutico mínimamente invasivo -mediante ultrasonidos de alta intensidad (HIFU)- de las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson Los pacientes tratados con subtalamotomía por HIFU mejoraron significativamente en los signos cardinales de la afección (temblor, rigidez y bradicinesia o movimiento lento), tal y como precisa a través de www.farmacosalud.com el Dr. Raúl Martínez, neurólogo e investigador de HM CINAC Madrid: “Todos los signos motores cardinales mejoraron tras el tratamiento de manera significativa respecto al grupo control: a) temblor: 83.3 vs 0 (medianas) b) rigidez: 60 vs 0 (medianas) c) bradicinesia: 33.3 vs 9.1 (medianas)”.

La subtalamotomía mediante HIFU permite la realización de una termoablación -aumento de temperatura en un punto diana de forma progresiva y controlada- gracias a la confluencia de ultrasonidos de alta intensidad que atraviesan el cráneo, logrando una ablación focal del núcleo subtalámico en uno de los hemisferios cerebrales.

Una cohorte de 40 enfermos
La publicación en la prestigiosa revista científica ‘The New England Journal of Medicine’ de los resultados del ensayo clínico desarrollado con una cohorte de 40 pacientes, liderado por HM CINAC Madrid y con la colaboración de la Universidad de Virginia (EEUU), aporta evidencia científica clase I de la seguridad y eficacia de la subtalamotomía por HIFU para el tratamiento de las manifestaciones motoras del Parkinson¹.

“Lo más importante de este estudio es que abre una nueva opción terapéutica para los pacientes con enfermedad de Parkinson. Que sea publicado en ‘The New England Journal of Medicine’, la revista más prestigiosa y exigente a nivel mundial del campo de la Medicina, es un reconocimiento de primer nivel para nuestras investigaciones. Se trata de un estudio complejo y riguroso en el que los pacientes tratados con subtalamotomía por HIFU mejoraron significativamente en los signos cardinales de la enfermedad, temblor, rigidez y bradicinesia, en comparación con el grupo control”, señala el Dr. José A. Obeso, director del AC HM CINAC y miembro de la Real Academia Nacional de Medicina (RANM), coincidiendo así con las evidencias presentadas por el Dr. Martínez.

El artículo recoge los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 40 pacientes entre marzo de 2018 y abril de 2019. Se trata de un trabajo diseñado y liderado por investigadores de HM CINAC Madrid que ha contado con la colaboración del Dr. Jeff Elias, pionero mundial en el tratamiento del temblor esencial con HIFU en la Universidad de Virginia, centro donde se incluyeron cuatro de los enfermos. De hecho, el Dr. Martínez, autor principal del estudio, y el Dr. Obeso se desplazaron al Hospital de Virginia durante la inclusión de pacientes por parte del equipo americano. Este proyecto ha sido amparado por la Fundación de Investigación HM Hospitales, la Fundación MAPFRE, la Focused Ultrasound Foundation (EEUU) e Insightec, la compañía que ha desarrollado la tecnología HIFU.

La mayoría de eventos adversos, leves y transitorios
El objetivo del ensayo era lograr demostrar que la subtalamotomía por HIFU es segura y eficaz en el tratamiento de las manifestaciones motoras del Parkinson. En medicina la evidencia científica clase I para una terapia requiere el diseño de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado. En este caso, 27 de los participantes afectados por la patología se asignaron de forma aleatoria al grupo tratado con subtalamotomía por HIFU, mientras que 13 de los individuos se sometieron a un procedimiento ‘placebo’ en el que se simulaba el tratamiento. Posteriormente, todos los sujetos fueron evaluados por investigadores que desconocían si el paciente había recibido o no el tratamiento.

El balance riesgo-beneficio de la subtalamotomía por HIFU es favorable a la utilización de esta terapia en pacientes con Parkinson cuyas manifestaciones motoras no se controlan adecuadamente con el tratamiento farmacológico. “Con la aplicación de HIFU ocurrieron efectos adversos, pero la mayoría fueron leves y transitorios. 12 de 27 pacientes presentaron discinesias que mejoraron en pocas semanas, y otros tantos leves alteraciones de la marcha y el habla. Lo importante aquí es que, a los 12 meses, únicamente persistían efectos adversos de carácter leve en 6 pacientes, mientras que el beneficio sobre el parkinsonismo prevalecía. De hecho, a los 4 meses 24 de 27 pacientes reportaban estar globalmente mejor o mucho mejor que antes del tratamiento”, asegura el Dr. Martínez.

Cabe destacar, además, la rapidez con que se llevó a cabo este ensayo. “Completar un estudio de este tipo en apenas un año, una eficiencia inusual en ensayos clínicos, y publicarlo al más alto nivel es una buena muestra del trabajo y mérito de todo el equipo de HM CINAC Madrid”, destacan los investigadores implicados en el proyecto.

Cinco años de éxitos
Se da la circunstancia de que la culminación de la investigación coincide con el quinto aniversario de la creación de HM CINAC Madrid, lo que resalta el impacto y desarrollo de este centro en el campo de las neurociencias. Este éxito se cimenta en la creación de un equipo multidisciplinar conformado por jóvenes neurólogos, neurocientíficos clínicos y experimentales, ingenieros, físicos y personal de Enfermería formados en prestigiosos centros nacionales e internacionales, quienes bajo la dirección del Prof. Obeso han sido reclutados para HM CINAC Madrid como ejemplo de retención de talento y actividad investigadora de vanguardia.

La subtalamotomía por HIFU es la punta de lanza de un ambicioso proyecto cuyo objetivo es ofrecer al enfermo terapias disruptivas e innovadoras de cara a abordar las manifestaciones del Parkinson y eventualmente enlentecer o detener la progresión de la neurodegeneración. “Se trata de un tratamiento de vanguardia que permite un abordaje mínimamente invasivo para tratar de manera segura y eficaz las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson. Este procedimiento sitúa a HM Hospitales y HM CINAC Madrid como referencia mundial en el campo de los tratamientos con ultrasonidos”, confirman los Drs. implicados en el ensayo.

Minimización del riesgo de hemorragias cerebrales
La tecnología HIFU es netamente innovadora, ya que no precisa una intervención quirúrgica en términos clásicos. La aplicación del nuevo procedimiento elimina las complicaciones inherentes a una cirugía intracraneal y a la colocación de implantes cerebrales. De este modo, se minimiza el riesgo de hemorragias cerebrales y se evitan las infecciones o problemas técnicos con los electrodos. Además, se reducen los tiempos de recuperación, la estancia hospitalaria y la complejidad de cuidados que necesita el paciente.

En paralelo a este ensayo clínico, los investigadores de HM CINAC Madrid están inmersos en otras iniciativas de vanguardia en el campo de los ultrasonidos. “Tenemos dos líneas de investigación principales: la primera se centra en el tratamiento mediante HIFU de las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson. La publicación de este trabajo sirve de impulso para continuar con otros proyectos relacionados con la subtalamotomía en lo que respecta al abordaje bilateral y a su aplicación en fases más tempranas de la enfermedad, con el objetivo de detener la progresión de la neurodegeneración. La segunda línea explora el potencial de la apertura de la barrera hematoencefálica mediante ultrasonido para intentar tratar los mecanismos que producen el avance de la enfermedad de Parkinson y, por tanto, enlentecerla. En este último abordaje, actualmente en fase de ensayo clínico, somos pioneros a nivel mundial”, concluye el Prof. Obeso.

Referencias
1. Martínez-Fernández R, Mañez-Miró JU, Rodríguez-Rojas R, Del Álamo M, Shah BB, Hernández-Fernández F, et al. Randomized Trial of Focused Ultrasound Subthalamotomy for Parkinson’s Disease. N Engl J Med. 2020;383:2501-2513.