Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) determina que el uso de metamizol (cuyo nombre comercial más conocido es Nolotil), un fármaco indicado para el tratamiento del dolor, aporta un beneficio clínico que supera los riesgos en las indicaciones autorizadas. Así se recoge en un comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el que se informa de las conclusiones de la evaluación realizada por la EMA, ante el riesgo de agranulocitosis asociado al uso del metamizol (solo o en combinación con otros principios activos)*.
En junio de 2024, la EMA inició una revisión de los fármacos que contienen metamizol a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revisión se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, tras a la notificación de varios casos de agranulocitosis.
Ni se descarta ni se confirma un mayor riesgo en colectivos étnicos o genéticos específicos
En base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis. No obstante, la información disponible hasta el momento no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.
Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC, deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.
La información actualizada se incorporará a la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y al prospecto (información para la ciudadanía) de los medicamentos que contienen metamizol, que se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
Uno de los fármacos más usados en España
Nolotil es un analgésico y antipirético que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático y en los casos de fiebre alta que no responden a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre. En España, es uno de los analgésicos más vendidos.
La agranulocitosis se manifiesta con una escasez de granulocitos, un glóbulo blanco que combate las infecciones.
* Algi-Mabo, Metalgial, Nolotil, Metamizol EFG (monofármacos) y Buscopresc Compositum (asociado a escopolamina; anteriormente Buscapina Compositum
