Redacción Farmacosalud.com

Días atrás, Jesús C. Gómez, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC), declaraba a www.farmacosalud.com que “la farmacia es un centro sanitario”. Pues bien. ¿Dado que una farmacia es un centro sanitario, no podría estar facultada para dispensar los fármacos de la profilaxis pre-exposición (PrEP), ahora que el Grupo de Estudios del SIDA GeSIDA -colectivo formado por profesionales sanitarios- ha recomendado implantar la PrEP en España para la prevención del VIH? El doctor Santiago Moreno Guillén, expresidente y socio actual de GeSIDA, lo tiene clarísimo: “Es una posibilidad que debe contemplarse. La prescripción se realizará siempre en Unidades y por profesionales acreditados, pero la dispensación se podría llevar a cabo en las farmacias de calle”.

Y, en caso de autorizarse la implantación de la profilaxis pre-exposición, ¿la dispensación de dicha terapia preventiva -en la PrEP se administran fármacos antirretrovirales- debería efectuarse también en centros de atención primaria? “Esta es una cuestión meramente administrativa que tendrán que decidir las autoridades. Sin duda, hay que hacer accesible la medicación a las personas que la vayan a utilizar. Restringir la prescripción y dispensación de la medicación al medio hospitalario, que es la situación actual para el tratamiento antirretroviral, añadiría una barrera al buen funcionamiento de un programa de PrEP”, apostilla el doctor, que ejerce como jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.

La profilaxis pre-exposición consiste en tomar fármacos antirretrovirales (los usados para tratar a un infectado de VIH) para evitar que se establezca una posible infección por VIH en una persona que está sana y que está expuesta a un posible contagio.

“Bastaría con dar PrEP a entre 13 y 18 pacientes para prevenir una nueva infección”
El Grupo de Estudios del SIDA GeSIDA, perteneciente a la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), ha elaborado las primeras Recomendaciones sobre Profilaxis Pre-Exposición en adultos para la Prevención de la Infección por VIH en España, en las que han participado más de una veintena de expertos. Su conclusión principal es que la PrEP ha demostrado que disminuye la transmisión del VIH en grupos de riesgo elevado. De ahí que los expertos recomienden implantar esta estrategia preventiva en España en grupos como el de Hombres que practican Sexo con Hombres (HSH) -grupos cuya incidencia de infección sea mayor a dos casos por 100 personas año-, y siempre que se haya elaborado previamente una evaluación individual del riesgo en cada persona.

“Se recomienda la PrEP entre HSH por ser el colectivo que, de modo más constante, presenta mayor incidencia de infección por VIH. El documento contempla además la administración a otros colectivos o personas que estén expuestos a un alto riesgo (entre ellos, trabajadores y trabajadoras del sexo, usuarios de drogas, parejas de personas infectadas que no se tratan y no quieren utilizar métodos de barrera, etc)”, precisa Moreno Guillén, que ha coordinado la guía de consenso de GeSIDA sobre profilaxis pre-exposición junto con los doctores Antonio Antela, del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, y Felipe García, del Hospital Clínic de Barcelona.

Desde GeSIDA se argumenta que la epidemia de infección por el VIH sigue sin estar controlada en España. Este hecho se refleja en la elevada incidencia, tasa de infección oculta y proporción de diagnósticos tardíos; todo ello a pesar de las medidas preventivas puestas en marcha durante años. Según el facultativo, “la estimación de casos que se prevendrían utilizando la PrEP depende, como factor más importante, de la incidencia de nuevos casos de infección por VIH en un determinado colectivo. Los cálculos que se han hecho se basan en los resultados de ensayos clínicos y en estimaciones teóricas en algunos países. Según los ensayos clínicos, en las condiciones en que se realizaron, bastaría con dar PrEP a entre 13 y 18 pacientes, según el ensayo, para prevenir una nueva infección. En las condiciones actuales, en Estados Unidos la administración de PrEP podría reducir en más de un 25% las nuevas infecciones”.

Por su parte, Jesús Generelo, presidente de la Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Transexuales y Bisexuales (FELGTB), alerta de que en las circunstancias actuales “no podemos bajar la guardia frente al VIH. Cada año surgen en nuestro país más de 3.000 nuevos casos de esta infección y más de la mitad corresponden a hombres gais y bisexuales”. Para Generelo, el trabajo de organizaciones como la que él representa ha de ir encaminado a “reforzar  las acciones preventivas y la sensibilización del colectivo HSH y de la población LGTB, así como de las mujeres transexuales, y en general de toda la sociedad para tomar conciencia de la importancia de la salud sexual y de la protección frente al VIH y otras ETS (enfermedades de transmisión sexual)”.

“Tras 48 semanas de tomar PrEP, no se ha advertido un aumento en el número de ITS”
Uno de los riesgos de la profilaxis pre-exposición es que la persona expuesta al contagio por VIH ‘banalice’ la enfermedad y no tome otro tipo de precaución (uso del preservativo) a la hora de tener relaciones sexuales, cosa que podría desembocar en riesgos de contagio de otras patologías de transmisión sexual. “A esta situación se le ha dado en llamar compensación de riesgo. Este es uno de los peligros potenciales de la PrEP. Dicho riesgo ha sido evaluado en los ensayos clínicos y en los estudios observacionales tras la puesta en marcha de algunos programas de PrEP. En estos estudios, tras 48 semanas de tomar PrEP, no se ha advertido un aumento en el número de ITS (infección de transmisión sexual) ni en el tipo de ITS. Debe considerarse, sin embargo, que de modo característico los participantes en los estudios y programas tenían una prevalencia basal de ITS muy elevada”, explica el doctor Moreno Guillén.

Haya o no banalización de la patología como consecuencia de la posible implantación en España de la estrategia basada en la PrEP, lo que está claro es que en los últimos 15 años se ha producido una relajación respecto a la prevención y la concienciación sobre el VIH. En eso coinciden varios colectivos implicados en la lucha contra el sida, según se recoge en un comunicado de la compañía Janssen. La falta de atención y recursos para la salud sexual, especialmente para los jóvenes, la casi total ausencia de campañas, un desconocimiento del virus del VIH y su infección crónica por parte de las nuevas generaciones y la carencia de una educación sexual y afectiva integral y científica en el sistema educativo ha desembocado en la situación actual, en la que apenas descienden las infecciones al tiempo que se produce una mayor incidencia entre los jóvenes.

De acuerdo con GeSIDA, la eficacia y seguridad de la PrEP se ha demostrado en ensayos clínicos y se ha confirmado en estudios observacionales tras la puesta en marcha de programas específicos en diferentes países. Los datos provienen de estudios llevados a cabo en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), en parejas heterosexuales serodiscordantes, independientemente del miembro infectado, y en usuarios de drogas parenterales (UDP). Las investigaciones se han realizado casi exclusivamente con la combinación de emtricitabina (FTC) y tenofovir disoproxil fumarato (TDF), administrados de forma continua o en pautas intermitentes relacionadas con el contacto de riesgo. Los ensayos clínicos y los estudios observacionales han mostrado que la PrEP con FTC/TDF presenta grandes beneficios en cuanto a la prevención de la transmisión del VIH, con reducciones superiores al 85% en algunos estudios.

“La falta de adherencia es la principal causa de fracaso de la PrEP”
La eficacia de la terapia profiláctica es muy dependiente de la adherencia a la pauta prescrita. De hecho, “la falta de adherencia es la principal causa de fracaso de la PrEP. Se desconoce si hay otras causas (cuestión de inóculo, razones farmacocinéticas y de otro tipo) que puedan influir, pero es probable que así sea”, explica el médico. Todos los estudios han analizado también los potenciales inconvenientes de la estrategia: 1) Toxicidad, con más intolerancia digestiva que el placebo, con pérdida significativa de la densidad mineral ósea y disminución del aclaramiento de creatinina, aunque estos efectos carecen de relevancia clínica durante el periodo observado y son reversibles tras la suspensión de los fármacos; 2) Desarrollo de resistencias, que ha sido excepcional entre los receptores de profilaxis que posteriormente adquieren la infección por VIH; 3) Incremento del desarrollo de infecciones de transmisión sexual (ITS), cuyo número y tipo no son mayores ni distintos de las que presentaban antes de la PrEP. Por tanto, los beneficios y riesgos evidenciados en los estudios de PrEP apoyan su administración a personas con elevado riesgo de infección por el VIH.

Los expertos de GeSIDA subrayan en su Guía de Recomendaciones que la PrEP debe prescribirse dentro de un plan de prevención global que incluya consejo asistido y formación. Teniendo en cuenta el coste-eficacia de la estrategia, son candidatos a recibir PrEP las personas pertenecientes a colectivos cuya incidencia de infección por el VIH sea mayor a 2 casos por 100 personas-año. El inicio de la PrEP debe conllevar una evaluación individual del riesgo de infección por el VIH. Debe ser prescrita y supervisada por un facultativo con experiencia en la infección por este virus, en el uso de antirretrovirales y en el manejo de las ITS. El lugar de prescripción y administración de la PrEP debe adaptarse a los recursos disponibles en cada comunidad, se apunta en el documento.

La PrEP se lleva a cabo con la combinación de FTC (200 mg) y TDF (300 mg) en un único comprimido administrado de forma continua, aunque en HSH se puede administrar de modo intermitente (2 comprimidos entre 2 y 24 horas previas a la exposición, 1 comprimido a las 24 horas de la primera toma y otro, 24 horas después). Antes de iniciar la PrEP se debe realizar una evaluación médica completa y analítica general, descartar que el candidato a profilaxis esté infectado por el VIH y proporcionar información orientada a disminuir el riesgo de infección (consejo asistido). Se debe realizar un seguimiento estrecho de la PrEP (cada 3 meses) que incluya la evaluación y refuerzo de la adherencia, la exclusión de infección por VIH y otras ITS y la detección de potenciales toxicidades asociadas a la medicación.

“El máximo de eficiencia se logrará abaratando el coste de los fármacos”
De acuerdo con GeSIDA, la PrEP ha demostrado ser coste-eficaz en diversos contextos que incluyen los grupos de población considerados candidatos en estas recomendaciones, con la pauta recomendada y al precio actual de los fármacos. Esta organización médica insiste en el hecho de que la adherencia es un factor clave en la efectividad de la PrEP y que cualquier programa de profilaxis pre-exposición debe incluir medidas específicas destinadas a reforzar la adherencia a la medicación. En este aspecto la participación de centros comunitarios y el asesoramiento por pares juega un papel importante en el éxito de cualquier estrategia de PrEP.

Preguntado por si la sanidad pública española está, desde un punto de vista económico, preparada para asumir la profilaxis pre-exposición, Moreno Guillén contesta lo siguiente: “Si se seleccionan de modo adecuado los candidatos a recibir PrEP y se sigue (la estrategia profiláctica) de modo riguroso, se trata de una medida altamente eficiente. El desembolso inicial será un capítulo más de gasto, pero se verá compensado por la disminución en el número de casos nuevos y la necesidad de administrar nuevos tratamientos antirretrovirales. El máximo de eficiencia se logrará abaratando el coste de los fármacos y administrándolos a los grupos con más alto riesgo de infección. Para mantener el coste-efectividad las recomendaciones deben ser revisadas en función de cómo vaya la epidemia de infección por VIH”.

Descenso de la prevalencia de infección activa por VHC en pacientes con VIH
Por otro lado, un estudio de GeSIDA, publicado por la revista científica ‘Open Forum Infect Dis’ recoge resultados novedosos sobre la prevalencia y características de los pacientes coinfectados por VIH (virus causante del sida) y hepatitis C (VHC) en España. Así, el trabajo muestra un significativo descenso de la prevalencia activa en pacientes con VIH. En concreto, se ha encontrado que la actual prevalencia de anticuerpos frente al VHC y la prevalencia de infección activa por VHC en España en pacientes infectados por VIH es de 37,7% y 22,1%, respectivamente, cifras significativamente inferiores a las encontradas en estudios similares realizados por GeSIDA en 2002 (60,8% y 54%) y 2009 (50,2% y 34,4%).

Asimismo, y al contrario de lo que ocurre en la mayoría de países del norte y oeste de Europa, el estudio ha demostrado que la infección por VHC adquirida a través de relaciones sexuales entre HSH contribuye poco a la carga actual de la coinfección VIH/VHC en España (con la excepción de Madrid y Barcelona), siendo la adquisición de la infección por consumo de drogas inyectables la principal vía de transmisión, tal y como ocurre de forma generalizada en el sur y este de Europa. Otro hallazgo importante ha sido que, aunque la mayoría de los pacientes con infección activa tienen una fibrosis hepática nula o leve, una proporción importante tiene cirrosis hepática. E igualmente, la investigación ha revelado que la cirrosis es también común en pacientes que han logrado erradicar el VHC con el tratamiento anti-VHC, por lo que estos pacientes deben ser seguidos de cerca en las consultas.