Redacción Farmacosalud.com
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha incluido en el Sistema Nacional de Salud (SNS) español la financiación de la jeringa precargada de Eylea™ 8 mg (114,3 mg/ml solución inyectable). El dispositivo ofrece a los oftalmólogos una forma eficaz y sencilla de administrar con exactitud la dosis de 70 microlitros de Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg) para las indicaciones autorizadas de Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y Edema Macular Diabético (EMD)1.
Eylea™ 8 mg es un fármaco aprobado para ambas patologías que permite la extensión del tratamiento de hasta 5 meses, con un perfil de seguridad y eficacia comparables a la terapia de referencia Eylea™ 2 mg (aflibercept 2 mg) y el potencial de reducir la frecuencia de inyecciones y de proporcionar un control de fluidos rápido y resiliente. El medicamento proporciona intervalos de tratamiento prolongados que pueden satisfacer una necesidad no cubierta de los pacientes y descargar al sistema, ya que la oftalmología es la primera especialidad en listas de espera en consultas externas en el SNS2.
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Reducción de la carga asistencial
“La llegada a España de la jeringa precargada es una excelente noticia para todos. Primero de todo para los pacientes, que podrán recibir de manera más rápida y eficiente una terapia que extiende los intervalos entre tratamientos de manera muy significativa, mejorando claramente la calidad de vida de las personas que conviven con enfermedades oculares. Pero es también una magnífica novedad para los profesionales de la oftalmología y el sistema sanitario, ya que contribuye a reducir la carga asistencial, que es el principal reto que enfrentamos en nuestra especialidad”, apunta el Dr. Alfredo García Layana, director del Departamento de Oftalmología de la Clínica Universidad de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV).
“La jeringa precargada juega un papel fundamental para mejorar la atención a las personas que conviven con DMAEn y EMD porque mejora la seguridad del proceso. Además, simplifica el manejo de los fármacos que se administran mediante inyecciones intravítreas porque evita su manipulación y prolonga su periodo de caducidad. Supone un gran avance para los pacientes y para los profesionales que nos dedicamos al tratamiento de las enfermedades de la retina”, señala por su la Dra. parte Marta S. Figueroa, director médico de la Unidad de Retina e I+D Retina en Clinica Baviera y jefa del Departamento de Retina del Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid).
Dificultades de adhesión al tratamiento a largo plazo
Enfermedades como la DMAEn y el EMD, principales causas de pérdida de visión a nivel mundial, requieren de un abordaje que implica inyecciones intraoculares frecuentes para mantener la agudeza visual, lo que supone una carga significativa para los pacientes, quienes en muchas ocasiones presentan dificultades para adherirse al tratamiento a largo plazo, afectados por un excesivo número de visitas clínicas y el temor a las inyecciones. A su vez, el sistema está impactado por un número de enfermos creciente, debido, entre otros factores, al envejecimiento de la población, por un control insuficiente de las enfermedades oftalmológicas y por el reto de mantener la visión y el secado de la retina a largo plazo. Por todo ello, más del 70% de los pacientes con EMD y DMAEn desea pasar más tiempo entre tratamientos sin perder la visión3.
La nueva terapia tiene la capacidad de proporcionar un control de estas afecciones retinianas más duradero, haciendo posible que los profesionales sanitarios puedan extender hasta 5 meses los intervalos entre inyecciones, lo que puede satisfacer una necesidad importante de los pacientes sin que esto afecte a la eficacia y la seguridad y disminuir la carga asistencial. “Innovar para mejorar la vida de los pacientes y ayudar a los profesionales sanitarios. Ése es nuestro propósito en Bayer, y con la jeringa precargada marcamos un nuevo hito en este camino. No se trata solo de un dispositivo, sino de una innovación que estamos convencidos de que será un importante aliado para los pacientes, los oftalmólogos y el sistema sanitario en su conjunto”, remarca Ingrid Pallàs, responsable del área de Oftalmología de Bayer España.
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En territorio español, 205.000 personas padecen DMAEn y 250.000 EMD
En España, se estima que hay un millón de personas con discapacidad visual, de las que 70.000 presentan ceguera legal4, algo que se da con más frecuencia en los grupos de edad más avanzada5. De todas estas personas, se calcula que unas 205.000 padecen DMAEn y unas 250.000 EMD. La DMAEn se considera una de las principales causas de pérdida de visión a nivel mundial en adultos de más de 50 años y la primera causa de discapacidad visual en los países desarrollados, siendo responsable del 50% de los casos de ceguera legal6-7.
La pérdida de visión impacta de manera muy relevante en la calidad de vida de las personas que la sufren, quienes, además, por ello encuentran comprometida su salud mental. Según la encuesta de Bayer a oftalmólogos ‘Miramos por ti’, la depresión y la ansiedad son los principales trastornos psicoemocionales que sufren estos individuos, estimándose que entre un 10% y un 30% padecen depresión clínica significativa8.
PHOTON y PULSAR
La aprobación de Eylea™ 8 mg se basa en datos de los estudios PHOTON9 (en EMD) y PULSAR10 (en DMAEn), en los que el fármaco demostró resultados de alta durabilidad para una gran mayoría de los pacientes con un perfil de eficacia y seguridad comparable al tratamiento de referencia Eylea™ 2 mg en una dosis fija cada 8 semanas. Asimismo, datos a 60 semanas demostraron que el criterio de valoración secundario clave de cambios en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) con Eylea™ 8 mg fueron no inferiores respecto a Eylea™ 2 mg en ambos estudios.
La Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (húmeda) (DMAEn) es una patología ocular que avanza rápidamente y que, si no recibe tratamiento, puede provocar la pérdida de visión en un plazo de tan solo tres meses. Se presenta cuando proliferan vasos sanguíneos anómalos y pierden fluido debajo de la mácula, que es la parte del ojo responsable de una visión central nítida y la visualización de detalles finos. Este fluido puede dañar y dejar cicatrices en la mácula, lo que puede provocar la pérdida de visión. Hay 196 millones de personas de todo el mundo con DMAE y se estima que esta cifra pueda aumentar a un total de 288 millones para 2040.
El Edema Macular Diabético (EMD) es una complicación frecuente que se presenta en los ojos de las personas diabéticas. El EMD se produce cuando unas concentraciones elevadas de glucosa en la sangre dañan los vasos sanguíneos del ojo, que filtran líquido hacia la mácula. Esto puede provocar pérdida de visión y, en algunos casos, ceguera. Hay un total de 146 millones de personas en todo el mundo que viven actualmente con retinopatía diabética (RD) que puede llegar a convertirse en una afección más grave como el edema macular diabético (EMD).
Referencias
1. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/112797002/FT_112797002.html
2. https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/inforRecopilaciones/docs/LISTAS_PUBLICACION_dic2023.pdf
3. Resúmenes de la encuesta del Barómetro global de EURETINA 2023 (DMAEn y RD/EMD), datos de archivo
4. Fundación Retinaplus (Retinaplus+). Informe sobre la ceguera en España [accedido 23 julio 2020].
5.Guías de Práctica Clínica de la SERV.
6. Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16 y Morris B, et al. Age-related macular degeneration and recent developments: new hope for old eyes?. Postgrad Med J. 2007;83(979):301-7.
7. Dawson SR, et al. The prevalence of anxiety and depression in people with age-related macular degeneration: a systematic review of observational study data. BMC Ophthalmol. 2014 Jun 12;14:78 y McCloud C, et al. Understanding the patient's lived experience of neovascular age-related macular degeneration: a qualitative study. Eye (Lond). 2015;29(12):1561-9.
8. Bayer. (2023). Miramos por ti: Guía de buenas prácticas en el manejo emocional de pacientes con discapacidad visual progresiva [PDF]. Recuperado de https://www.medicalhub.bayer.es/sites/g/files/vrxlpx40446/files/2023-05/Decalogo_miramos-X-ti.pdf
9. Brown, D. M., Boyer, D. S., Do, D. V., Wykoff, C. C., Sakamoto, T., Win, P., & et al. (2024). Intravitreal aflibercept 8 mg in diabetic macular oedema (PHOTON): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 2/3 trial. The Lancet, 403(10432), 1153-1163. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)02577-1
10. Lanzetta, P., Korobelnik, J.-F., Heier, J. S., Leal, S., Holz, F. G., Clark, W. L., & et al. (2024). Intravitreal aflibercept 8 mg in neovascular age-related macular degeneration (PULSAR): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 3 trial. The Lancet, 403(10432), 1141-1152. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00063-1
