Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) de Roche en jeringa precargada de dosis única de 6,0 mg para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o ‘húmeda’ (DMAEn), el edema macular diabético (EMD) y el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR). Juntas, estas tres patologías afectan a más de nueve millones de personas en la Unión Europea (UE) y pueden tener un impacto importante -físico, emocional y económico- en los pacientes, sus familias y cuidadores1-5.
La jeringa precargada de faricimab proporciona a los oftalmólogos la primera y única aguja con marcado CE para inyección intravítrea. Además, contiene el mismo medicamento que los viales de faricimab de 6,0 mg actualmente disponibles, en un formato alternativo listo para usar. Desde su aprobación inicial en Estados Unidos en 2022, se han distribuido más de cinco millones de dosis en todo el mundo6-11.
Autor/a: Jan.bundgaard@email.dk
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La jeringa precargada de faricimab fue aprobada por primera vez para DMAEn, EMD y OVR por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en julio de 20247. Con la aprobación europea, será la primera y única jeringa precargada en la UE que contiene un anticuerpo biespecífico para tratar afecciones retinianas que pueden causar ceguera.
Una terapia que inhibe dos vías de señalización distintas
Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo7,8,12. Se dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, al provocar la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos12,13.
El nuevo fármaco está aprobado en más de 100 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD. También tiene luz verde en más de 30 países, incluidos Estados Unidos, la UE y Japón, para personas con OVR. Está en curso la revisión por parte de otras autoridades reguladoras6-11.
Referencias
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2. Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts & figures. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
3. European Commission. Diabetes prevention. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://knowledge4policy.ec.europa.eu/health-promotion-knowledge-gateway/diabetes-prevention.
4. Im JHB, et al. Prevalence of diabetic macular edema (DME) based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.
5. Li JQ, et al. Prevalence of retinal vein occlusion (RVO) in Europe: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmologica. 2019;241(4):183-189.
6. European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2024. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf.
7. United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2024 [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf.
8. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-[8] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-
9. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.
10. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, neovascular age-related macular degeneration (nAMD) and DME. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
11. Roche data on file.
12. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40.
13. Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.
