Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la indicación terapéutica de Zynyz (retifanlimab) para incluir el tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) no extirpable mediante cirugía y metastásico o localmente recurrente. La decisión convierte a retifanlimab en la primera inmunoterapia que cuenta con avala europeo para abordar este tumor poco frecuente. El nuevo fármaco se utiliza en combinación con carboplatino y paclitaxel (medicamentos de quimioterapia), informa la EMA mediante un comunicado.
El SCAC es el tipo más común de cáncer anal y representa el 85% de todos los casos. Es un tumor poco común y potencialmente mortal que afecta a unas 10.000 personas cada año en Europa. Sin embargo, su incidencia ha aumentado aproximadamente un 3% anual durante la última década, debido principalmente a la propagación de cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH), que pueden causar varios tipos de cáncer. En aproximadamente el 25% de las personas con SCAC, el tumor se propaga a otras partes del cuerpo. Esta etapa avanzada del SCAC se asocia con resultados significativamente peores, con tasas de supervivencia a 5 años de tan solo el 36%.
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Tasas de supervivencia a 5 años del 15%-20% cuando la enfermedad está diseminada
Actualmente no existen medicamentos específicamente autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con SCAC. Para este tipo de cáncer anal en etapa no metastásica, las opciones de tratamiento se limitan a la quimioterapia y la radioterapia. Sin embargo, hasta el 60% de estos pacientes experimentan una reaparición del tumor en los 5 años posteriores al tratamiento inicial. El pronóstico para estas personas y para aquellas con diagnóstico inicial de enfermedad metastásica sigue siendo desalentador, con tasas de supervivencia a 5 años de tan sólo el 15%-20%. Para el cáncer de células escamosas metastásico (SCAC), el tratamiento suele centrarse en cuidados paliativos, específicamente quimioterapia, para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida, informan las mismas fuentes de la EMA.
El principio activo de Zynyz, retifanlimab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína que bloquea el receptor PD-1 presente en la superficie de las células inmunitarias conocidas como linfocitos T. Algunos cánceres, incluido el SCAC, pueden producir una proteína llamada PD-L1 que se une al receptor PD-1 de los linfocitos T para desactivar su actividad, impidiendo que ataquen al cáncer. Al bloquear el PD-1, retifanlimab impide que el tumor desactive la actividad de los linfocitos T, aumentando así la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
Retifanlimab + quimioterapia: tasas de supervivencia de 9,3 meses o más sin empeoramiento
La recomendación de la EMA se basa en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que incluyó a 308 adultos con SCAC metastásico o localmente recurrente que no pudo extirparse quirúrgicamente. Todos los participantes recibieron seis ciclos de quimioterapia, consistentes en carboplatino el día 1 y paclitaxel los días 1, 8 y 15. También recibieron tratamiento con Zynyz o placebo (un tratamiento ficticio) cada 4 semanas. La mitad de los individuos tratados con retifanlimab en combinación con quimioterapia vivieron 9,3 meses o más sin que su cáncer empeorara, en comparación con los 7,4 meses de quienes recibieron placebo en combinación con quimioterapia.
Si bien la mitad de los tratados con retifanlimab vivieron al menos 32,8 meses, en comparación con los 22,2 meses de quienes recibieron placebo, estos resultados no fueron estadísticamente significativos, lo que significa que la diferencia entre ambos grupos podría deberse al azar. Si bien existe incertidumbre sobre el grado en que Zynyz prolonga la vida en estos pacientes, la EMA tomó en consideración estos hallazgos junto con los datos sobre el tiempo que los enfermos vivieron sin que su cáncer empeorara, y concluyó que el medicamento tiene un efecto beneficioso, según se desprende del comunicado de la Agencia Europea del Medicamento.
