Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para Velsipity® (etrasimod), un modulador selectivo del receptor de la esfingosina-1-fosfato (SP1), de administración oral una vez al día, indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o mayores con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La solicitud de autorización de comercialización para etrasimod se basó en los resultados de los ensayos clínicos en fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12), que evaluaron la seguridad y eficacia de etrasimod 2mg una vez al día en la remisión clínica de pacientes con CU que previamente habían fracasado o eran intolerantes a al menos, un tratamiento convencional, biológico o inhibidor de la janus quinasa (JAK), informa Pfizer.
Ensayos con inclusión de enfermos con proctitis aislada
Además, ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 fueron los únicos estudios de terapias avanzadas para la CU que incluyeron pacientes con proctitis aislada. Ambas investigaciones alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores de etrasimod. Este tratamiento oral también demostró una mejoría en la puntuación total del cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las reacciones adversas más frecuentes fueron linfopenia (11%) y cefalea (7%).
La recomendación del CHMP para el nuevo fármaco sigue la aprobación por parte de la FDA (Agencia del Medicamento de Estados Unidos) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Acerca de la colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una EII crónica inmunomediada que se caracteriza por inflamación difusa de la mucosa1. Los síntomas clínicos de la colitis ulcerosa pueden incluir -pero no están limitados- a diarrea frecuente, urgencia, sangrado rectal, dolor abdominal, fatiga, fiebre y anemia1-3. Su impacto puede ir más allá de lo físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas4-6.
En los próximos meses, será la Comisión Europea (CE) la que decida sobre la posible autorización de etrasimod basándose en la recomendación emitida por el CHMP. De concederse, dicho permiso será válido en los 27 países miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y representaría la primera aprobación mundial de una terapia avanzada oral7 para colitis ulcerosa para su uso en adolescentes mayores de 16 años.
Referencias
1. Ungaro R, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2017;389(10080):1756-70
2. Dubinsky MC, et al. Impact of Bowel Urgency on Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients With Ulcerative Colitis. Crohns Colitis 360. 2022;4(3): otac016.
3. Grimstad T, et al. Fatigue in Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2015;9(9):7
4. Armuzzi A, et al. The Association between Disease Activity and Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis in the United States and Europe. BMC Gastroenterol. 2020;20(1):18
5. Ordás I, et al. Ulcerative Colitis. Lancet. 2012;380(9853):1606-19.
6. Seyedian SS, et al. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life. 2019;12(2):113-122.
7. Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, Dubinsky MC, Panes J, Yarur A, Ritter T, Baert F, Schreiber S, Sloan S, Cataldi F, Shan K, Rabbat CJ, Chiorean M, Wolf DC, Sands BE, D'Haens G, Danese S, Goetsch M, Feagan BG. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00061-2. Epub 2023 Mar 2. Erratum in: Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1000. PMID: 36871574
