Redacción Farmacosalud.com

Empagliflozina muestra una reducción del riesgo relativo de un 21% del tiempo hasta el primer evento por muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp) en comparación con placebo¹. Estos datos se han publicado en ‘The New England Journal of Medicine’¹ y se han dado a conocer también en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2021², donde se han presentado los resultados del ensayo clínico fase III EMPEROR-Preserved, informan Boehringer Ingelheim y Lilly.

Según el estudio EMPEROR-Preserved, el beneficio ha sido independiente de la fracción de eyección o de la presencia de diabetes¹, posicionando a esta molécula como el primer y único tratamiento que mejora significativamente los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada. Desde su comercialización como tratamiento para la diabetes tipo 2, este iSGLT2 es uno de los líderes en la investigación y abordaje de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas^3-5.

Ralentización significativa del deterioro de la función renal
Los objetivos secundarios de valoración clave del ensayo demuestran que la molécula también reduce el riesgo relativo de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (primera y recurrentes) en un 27% y ralentiza significativamente el deterioro de la función renal¹. “Para las personas con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada, la realidad es que hasta ahora no había tratamientos clínicamente probados que pudieran influir de forma significativa en su enfermedad”, señala el Prof. Stefan Anker, investigador principal del ensayo clínico EMPEROR-Preserved y cardiólogo especializado en insuficiencia cardiaca en Charité, Berlín (Alemania).

“Estos datos aportan esperanza a millones de pacientes que padecen insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada. El criterio de valoración principal mejoró de manera similar en todos los subgrupos de pacientes, en hombres y mujeres, con y sin diabetes, e independientemente de su fracción de eyección y nivel de función renal. Esto subraya la amplitud de su eficacia y su potencial impacto”.

Por ahora, el fármaco no está autorizado para la indicación de IC-FEp
Empagliflozina (comercializada como Jardiance®) está actualmente indicada en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada. Es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de las muertes por causas cardiovasculares en su ficha técnica en varios países, como España^3,6,7. Además, está aprobada para el tratamiento de adultos con IC-FEr (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) en la Unión Europea y en EE.UU.^3,8.

En la actualidad, su uso no está autorizado para la indicación de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada. En España, la indicación en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.

Más de 60 millones de personas en todo el mundo padecen insuficiencia cardiaca y aproximadamente la mitad de ellas tienen IC-FEp, que también se conoce como ‘insuficiencia cardiaca diastólica’^9,10. La IC-FEp se ha descrito como la mayor necesidad no cubierta en la medicina cardiovascular, teniendo en cuenta su prevalencia, sus desenlaces desfavorables y la ausencia de tratamientos clínicamente probados hasta la fecha^9,10.

EMPEROR-Preserved incluyó a 5.988 personas con insuficiencia cardiaca.1 De ellas, 4.005 presentaban una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) superior al 50% o más y 1.983 tenían una FEVI entre 40% y 50%[1]. Los participantes del ensayo clínico fueron asignados aleatoriamente para recibir empagliflozina 10 mg (n=2.997) o placebo (n=2.991) una vez al día¹. Los datos de seguridad globales estuvieron en consonancia con los resultados previos, lo que confirma su perfil de seguridad bien establecido.

El ventrículo izquierdo no puede relajarse y llenarse adecuadamente de sangre
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada ocurre cuando el ventrículo izquierdo del corazón no puede relajarse y llenarse adecuadamente de sangre, lo que hace que haya menos sangre disponible para bombearla al cuerpo¹¹. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida se produce cuando el ventrículo izquierdo del corazón no puede contraerse eficazmente, lo que significa que el corazón no puede bombear con suficiente fuerza, por lo que se expulsa menos sangre al cuerpo¹¹.

Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente a su calidad de vida¹². Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo también tienen una función renal deteriorada, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico¹³.

Referencias
1. Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021. (Available on 27 August 2021).
2. Anker S. EMPEROR-Preserved: effect of empagliflozin on cardiovascular death and heart failure hospitalisations in patients with heart failure with a preserved ejection fraction, with and without diabetes. Presented on 27 August 2021 at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2021 – The Digital Experience.
3. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: August 2021.
4. Bernard Zinman, M.D., et.al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015; 373:2117-2128. DOI: 10.1056/NEJMoa1504720. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1504720. Último acceso: 30 de agosto de 2021
5. Autorizacion CE indicación IC: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Último acceso: 30 de agosto de 2021.
6. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: August 2021.
7. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
8. Boehringer Ingelheim. Press release. US FDA approves Jardiance® (empagliflozin) to treat adults living with heart failure with reduced ejection fraction. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-approves-jardiance-empagliflozin-treat-adults-living-heart-failure-reduced. Accessed: August 2021.
9. Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501.
10. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
11. American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement. Accessed: August 2021.
12. Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
13. Sarnak MJ. A patient with heart failure and worsening kidney function. Clin J Am Soc Nephrol. 2014;9(10):1790–98.