Redacción Farmacosalud.com
El análisis exploratorio post-hoc del ensayo de fase III NIAGARA mostró que Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca, administrado perioperatoriamente en combinación con quimioterapia neoadyuvante, aportó mejoras en la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) frente a la quimioterapia neoadyuvante con cistectomía radical sola en pacientes con o sin respuesta patológica completa (RPC) en cáncer de vejiga musculo-invasivo (CVIM)1. Los pacientes fueron tratados con cuatro ciclos del fármaco en combinación con quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía radical (cirugía para extirpar la vejiga), seguidos de ocho ciclos del fármaco en monoterapia, tras la cistectomía radical.
Estos datos se han presentado en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU) 2025 en San Francisco, California (abstract nº 659).
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Reducción en un 42% del riesgo de muerte
En el estudio NIAGARA2, el régimen perioperatorio con durvalumab mejoró la SLE y la SG frente al brazo comparador, tanto en los pacientes que alcanzaron la RPC como en los que no. Este régimen redujo el riesgo de progresión de la enfermedad, recidiva, no intervención quirúrgica o muerte en un 42% en los pacientes que alcanzaron la RPC y en un 23% en los que no la alcanzaron, y disminuyó el riesgo de muerte en un 28% en los pacientes que alcanzaron la RPC y en un 16% en los que no la alcanzaron.
El régimen perioperatorio también mejoró la supervivencia libre de metástasis (SLM) y la supervivencia específica de la enfermedad (SEE), dos objetivos secundarios, frente al brazo comparador en la población ‘intention to treat’ (ITT, por sus siglas en inglés). Esta pauta terapéutica redujo el riesgo de desarrollar metástasis a distancia o de muerte en un 33% y el riesgo de muerte específica por tumor vesical en un 31% frente al brazo comparador.
Matthew ND. Galsky, catedrático y director de Oncología Médica Genitourinaria del Instituto Oncológico Tisch de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai (Nueva York, en Estados Unidos), e investigador y miembro del Comité Directivo de NIAGARA, afirma que “estos datos confirman la eficacia del régimen perioperatorio en el cáncer de vejiga músculo-invasivo, y, lo que es más importante, demuestran que este régimen mejoró los resultados independientemente de que los pacientes alcanzaran o no una respuesta patológica completa”.
Los nuevos datos se basan en los resultados publicados en ‘The New England Journal of Medicine’3, que demostraron que NIAGARA alcanzó el objetivo primario de SLE y el objetivo secundario clave de SG. En la población ITT, los pacientes tratados con el régimen perioperatorio mostraron una reducción del 32% del riesgo de progresión de la enfermedad, recidiva, no intervención quirúrgica o muerte frente al brazo comparador, así como una reducción del 25% del riesgo de muerte. También se observó una mejora del 10% en la tasa de RPC frente al grupo de comparación.
Un medicamento bien tolerado
En general, el fármaco fue bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en los contextos neoadyuvante y adyuvante. Además, la adición del fármaco a la quimioterapia neoadyuvante fue coherente con el perfil conocido para esta combinación y no comprometió la cirugía en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola. Los acontecimientos adversos inmunomediados (imAEs, por sus siglas en inglés) fueron coherentes con el perfil conocido del fármaco, manejables y en su mayoría de bajo grado.
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El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más frecuente en el mundo, con más de 614.000 pacientes diagnosticados cada año. El tipo más frecuente de cáncer de vejiga es el carcinoma urotelial, que se origina en las células uroteliales de las vías urinarias. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con tumor vesical presenta indicios de que la enfermedad invada la pared muscular de la vejiga (sin metástasis a distancia), lo que se conoce como CVIM4-7.
Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con las proteínas PD-1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión inmunitaria del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunitarias1.
Referencias
1. CIMA: FICHA TECNICA IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (aemps.es) Último acceso febrero 2025
2. NIAGARA. Disponible en: Study Details | Durvalumab+ Gemcitabine/Cisplatin (Neoadjuvant Treatment) and Durvalumab (Adjuvant Treatment) in Patients With MIBC | ClinicalTrials.gov. Último acceso: febrero 2025
3. Powles T, et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer. New England Journal of Medicine2024; 391:1773-86 DOI: 10.1056/NEJMoa2408154
4. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Bladder Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Accessed February 2025.
5. American Cancer Society. What Is Bladder Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed February 2025.
6. Burger M, et al. Epidemiology and Risk Factors of Urothelial Bladder Cancer. Eur Urol. 2013;63(2):234-241.
7. National Collaborating Centre for Cancer. Bladder Cancer: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356289. Accessed February 2025.
