Redacción Farmacosalud.com

Sanidad ha aprobado la inclusión en la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) de la financiación de ▼Jyseleca (filgotinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU), informa la compañía Galapagos España. Filgotinib permite controlar los brotes de CU y mantener la remisión de la enfermedad a largo plazo, lo que implica, a ojos de los pacientes, una menor necesidad de ingreso hospitalario y, en último término, una menor probabilidad de tener que someterse a colectomía en los casos más graves (extirpación del intestino grueso o colon).

La prevalencia de colitis ulcerosa en España es de 88,7 casos por 100.000 habitantes, con una incidencia de 5,7 nuevos casos por 100.000 habitantes al año¹. La CU es una Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) que afecta al colon y al recto y que, además de síntomas como la urgencia fecal, las diarreas o el dolor abdominal, también tiene un alto impacto psicológico. Cabe destacar que este viernes 19 de mayo es el Día Internacional de la EII.

Filgotinib, que es el primer inhibidor preferente de JAK1 para el tratamiento de la CU, se administra por vía oral una vez al día y ya está disponible en territorio español para los adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico².

“Jyseleca ha demostrado su eficacia y seguridad frente a la CU de moderada a grave”
Para aprobar esta nueva indicación de filgotinib, Sanidad se ha basado en los datos del programa de fases 2b/3 SELECTION, que evaluó el uso del fármaco como tratamiento de inducción y mantenimiento en la población de pacientes incluida ahora en la ficha técnica. Además, filgotinib también está indicado y comercializado en España desde 2021 para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs)².

“Como especialistas responsables de los pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales, valoramos muy positivamente que Sanidad haya aprobado Jyseleca (filgotinib) como tratamiento para personas con colitis ulcerosa”, señala a través de www.farmacosalud.com el Dr. Carlos Taxonera, director de la Unidad de EII del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. A lo que añade: “Jyseleca ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento de la CU de moderada a grave en los estudios de fase 2b/3 SELECTION, datos que han sido publicados en la prestigiosa revista ‘Lancet’³. Como consecuencia de ello, Jyseleca ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y por Sanidad de nuestro país para la nueva indicación. Consideramos que la incorporación al arsenal terapéutico de este innovador tratamiento va a permitir un mejor manejo de nuestros pacientes afectos de CU, incluyendo aquellos complicados y refractarios a tratamientos previos”.

La CU es una afección crónica que suele comenzar al final de la adolescencia o al comienzo de la vida adulta y que se caracteriza por la inflamación del recubrimiento de la mucosa del colon y el recto. A pesar de los tratamientos actuales, muchos pacientes sufren urgencia fecal, incontinencia, diarrea sanguinolenta recurrente, necesidad de evacuar con frecuencia, dolor abdominal, problemas de sueño y fatiga, y problemas anímicos asociados.

El riesgo de colectomía a 5-10 años, del 10%-15% tras fracaso terapéutico ambulatorio
Algunos de los enfermos de CU pueden requerir hospitalización por actividad grave de la patología tras fracaso de tratamientos médicos ambulatorios, existiendo, asimismo, la posibilidad de tener que someterse a una colectomía, que es la extirpación quirúrgica del intestino grueso o colon.

De todos modos, el uso de filgotinib podría disminuir la necesidad de tener que someterse a colectomía, puntualiza Taxonera: “la prevalencia de CU es de 88,7 casos por 100.000 habitantes. La CU es una enfermedad crónica y discapacitante: se considera que aproximadamente el 15% de los pacientes pueden experimentar un curso agresivo, y el 20% de estos pacientes graves requerir hospitalización por actividad severa de la CU tras fracaso de los tratamientos médicos ambulatorios. El riesgo acumulado de colectomía a 5 y 10 años por fracaso de todo tratamiento médico oscila entre el 10% y 15%⁴. Jyseleca permite controlar los brotes de la CU y mantener a largo plazo la remisión obtenida, como se evidencia en los estudios de extensión que se están realizando. Consideramos que ese adecuado control de la enfermedad a corto y largo plazo sin duda incide en una menor necesidad de ingreso hospitalario, y en último término, en una reducción de la necesidad de colectomía”.

“Filgotinib ha demostrado su eficacia en la CU de moderada a severa consiguiendo un control en todos los aspectos: logro de la remisión clínica y endoscópica, remisión histológica en un tercio de los pacientes, y remisión biológica con normalización de la calprotectina fecal. El beneficio global del fármaco se expresa en ganancias en la calidad de vida de los pacientes tratados”, asegura el facultativo del Hospital Clínico San Carlos.

Jyseleca es un inhibidor preferente de JAK1, una vía de señalización celular clave en el proceso inflamatorio. “Este fármaco ha demostrado su eficacia y seguridad para la inducción y mantenimiento de la remisión en pacientes con CU naive a biológicos o tras el fracaso de éstos. La inhibición preferente de la vía JAK1 en su mecanismo de acción y frente a la inhibición no selectiva de los denominados pan-JAK, podría resultar en una menor incidencia de eventos adversos, pero esto no se puede afirmar hasta que se disponga de una mayor experiencia con estos tratamientos en la práctica clínica”, sostiene el Dr. Taxonera.

La vía de administración oral favorece la adherencia terapéutica
“Un atributo de valor de Jyseleca frente a las denominadas terapias biológicas -prosigue Taxonera- es la posología de un comprimido al día y la vía de administración oral, que son una ventaja en conveniencia y sencillez para el paciente al no precisar condiciones especiales de conservación, y tener un sistema de administración simple”.

Algunos enfermos tienen que acudir periódicamente al hospital a recibir tratamiento intravenoso, o bien tienen que autoadministrase plumas subcutáneas que precisan de una conservación muy estricta, siendo la administración oral más cómoda para ellos. “Jyseleca permite a los pacientes realizar viajes de vacaciones y laborales y conciliar su vida de una manera tan sencilla como llevar consigo un comprimido del medicamento por cada día, lo que facilita la adherencia terapéutica y se acompaña de ganancias en calidad de vida”, afirma el especialista. Además, al tratarse de una pequeña molécula, “no induce inmunogenicidad ni desarrollo de anticuerpos, y no necesita por ello una monitorización de los niveles del fármaco”, agrega.

“Valoramos muy positivamente que Sanidad haya aprobado filgotinib como tratamiento para personas con colitis ulcerosa. La aprobación de la financiación responde a su perfil de eficacia y seguridad, estudiado en más de 1.250 pacientes con esta enfermedad. Pero, sobre todo, nos alegramos de que ya esté al alcance de los pacientes con colitis ulcerosa porque nuestro objetivo prioritario es que ellos puedan mejorar su calidad de vida”, comenta por su parte Carlos Hoyo, director general de Galapagos. Además -destaca Hoyo-, “se trata de un hecho que reconoce los años de compromiso de Galápagos con la I+D” (Investigación y Desarrollo].

“La urgencia de ir al baño y las diarreas son síntomas que arrastran cierto estigma”
La Confederación de Asociaciones de Enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa de España (ACCU) se congratula de la financiación del nuevo medicamento porque, según indican desde ACCU, todavía hoy en día existen efectos adversos y un porcentaje de fracaso terapéutico, contratiempos que acarrean un gran impacto en la vida cotidiana de las personas con EII. “Buscamos tratamientos que mantengan la remisión de forma continuada, que den lugar a brotes menos agudos y a una disminución de los síntomas en remisión. Esto ayudaría a evitar cirugías que provocan cambios irreversibles y que tienen un alto coste en el sistema sociosanitario”, apunta la directora general de ACCU España, Ruth Serrano.

En este sentido, Serrano recuerda que uno de los síntomas más limitantes de la colitis ulcerosa es la fatiga, un cansancio extremo que, por más que descanse el afectado, no desaparece. “Asimismo, la urgencia de ir al baño y las diarreas son síntomas menos comprendidos por la sociedad y que arrastran cierto estigma. Esto, sumado a las malas digestiones, deriva en el hecho de que muchos pacientes opten por evitar ciertas comidas y eventos sociales en los que tengan que comer fuera”, revela la representante de ACCU España. Son frecuentes también las manifestaciones extraintestinales, el malestar general y el dolor abdominal y/o articular.

Tras la eficacia y seguridad farmacológicas, Serrano también destaca la importancia de que la vía de administración de las terapias sea lo menos invasiva posible: “las personas con EII le damos mucho valor a conocer los riesgos y la conveniencia de cada fármaco; aquel paciente con una mejor información y formación en este ámbito podrá tomar decisiones compartidas junto a su especialista sobre qué tratamiento será el más adecuado, y le generará una mayor adherencia. Para esto, es necesario que existan fármacos que puedan administrarse por distintas vías y en diferentes posologías”.

Si bien los tratamientos actuales han mejorado el abordaje de la colitis ulcerosa, todavía hay muchos enfermos que no logran la remisión de la afección y necesitan nuevas alternativas terapéuticas, remarca Verónica Díaz, directora médica de Galapagos. “Por ello, y con el fin de proporcionar tratamientos innovadores tanto a especialistas como a pacientes, es clave que sigamos apostando por la investigación”, apostilla Díaz.

Filgotinib está comercializado como Jyseleca (comprimidos de 200 mg y 100 mg) en la Unión Europea, Noruega, Gran Bretaña y Japón para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de actividad moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Filgotinib está también comercializado (comprimidos de 200 mg) en la Unión Europea, Noruega, Gran Bretaña y Japón para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o no han tolerado bien el tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

Referencias
1. Marín-Jiménez I, Saro C, Díaz V, Acosta MB De, Gómez-García M, Casbas AG. Epidemiology and hospital resources use in the treatment of ulcerative colitis at gastroenterology units in Spain (EPICURE study). Drugs Context [Internet]. 2018 [cited 2022 Sep 9];7. Available from: /pmc/articles/PMC5842877/
2. Ficha Técnica. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201480003/FT_1201480003.html (Último acceso abril 2023).
3. Feagan. B., et al. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.
4. Feuerstein JD, Isaacs KL, Schneider Y, et al. AGA Clinical Practice Guidelines on the Management of Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1450-1461. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.006.