Redacción Farmacosalud.com

BabyLux es un dispositivo de monitoreo del nivel de oxigenación en sangre así como del flujo de sangre en el cerebro que busca reducir el riesgo de lesiones cerebrales en bebés extremadamente prematuros. BabyLux, por lo tanto, trata de disminuir el número de posibles discapacidades derivadas de estas lesiones mediante el seguimiento/control, con un alto nivel de precisión, del estado de los niños prematuros, proporcionando eventualmente la información necesaria para tratamientos precisos. “Hoy en día no se monitoriza de manera no invasiva y continuativa el cerebro de los bebés prematuros, a pesar de que el desarrollo cerebral de estos niños en los primeros días de vida pueda sufrir complicaciones que afectarán el estilo de vida que puedan tener. Se carece de la tecnología para esto. BabyLux es un equipo que podría rellenar este vacío, ofreciendo la manera de obtener información sobre el cerebro de los bebés de manera continuada y sin efectos secundarios”, explica Martina Giovannella, investigadora Estudiante de Doctorado del grupo de Óptica Médica del ICFO (Instituto de Ciencias Fotónicas), la institución que  impulsa el nuevo dispositivo.

“En enero de 2014, el grupo de investigación de Óptica Médica liderado por el Prof. ICREA en el ICFO Turgut Durduran, del cual formo parte como investigadora, y la spin-off del ICFO Hemophotonics se unieron a otros siete socios europeos de España, Italia, Alemania y Dinamarca para iniciar el proyecto BabyLux”, comenta Giovannella. Fruto de esa unión, crearon un innovador dispositivo biomédico basado en una técnica no invasiva de espectroscopia infrarroja de tiempo resuelto (TRS) y espectroscopia de correlación difusa (DCS). Estas tecnologías permiten a los clínicos monitorizar los niveles de oxigenación y el flujo sanguíneo cerebral.

“Las tecnologías TRS y DCS que hemos implementado para el equipo de Babylux utilizan luz infrarroja para obtener información sobre el nivel de oxigenación en la sangre del cerebro de los bebés prematuros. Como la luz infrarroja es poco absorbida por el tejido, podemos enviarla dentro del cerebro y recogerla después de que haya viajado por el tejido cerebral. Usando modelos físicos desarrollados para describir como la luz se propaga en el tejido, podemos estudiar las propiedades de la luz recogida y obtener información importante sobre el nivel de oxigenación en la sangre del cerebro. Podemos medir el flujo de la sangre, es decir, cuánta sangre llega al cerebro, y también la saturación de oxígeno en el tejido cerebral, es decir, la cantidad de oxígeno en el cerebro. La tecnología es completamente no invasiva y no genera molestia alguna para el bebé”, detalla.

Cada año nacen más de 13 millones de bebés prematuros, número que va en aumento
Según el último Informe de Acción Mundial publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), cada año nacen más de 13 millones de bebés prematuros y el número continúa aumentando. Los recién nacidos prematuros extremos (nacidos a menos de 28 semanas de gestación) representan el 0,5% de todos los nacimientos, lo que, traducido a un valor numérico, equivale a más de 25.000 casos por año en Europa. En estos niños, el riesgo de morir es aproximadamente un 20% más alto. Uno de cada cuatro crece con algún tipo de discapacidad, principalmente debido a una lesión cerebral, causada por la falta de suministro de oxígeno. El mercado aún carece de un dispositivo que permita un control continuo y no invasivo de la perfusión y la oxigenación en el cerebro para reducir este peligro. Las tecnologías integradas en el dispositivo de BabyLux tienen como objetivo proporcionar esta importante información con el fin de ayudar a los médicos a atender a estos pacientes tan frágiles y reducir la incidencia de lesiones neurológicas.

Los primeros resultados del proyecto europeo BabyLux en Milán y Copenhague son alentadores. Como parte del protocolo de BabyLux y utilizando el dispositivo de monitorización, se han realizado 60 mediciones en 35 bebés inscritos en los primeros días de vida en dos centros hospitalarios: Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca, y Fondazione IRCCS Ca ‘Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Italia. Las medidas se han tomado de manera no invasiva mediante la aplicación de dispositivos de emisión y recolección de luz (optodes) sobre los cráneos de los bebés e iluminándolos con luz en el infrarrojo cercano.

Los primeros resultados del estudio clínico se centraron en evaluar la variabilidad de la prueba/re-prueba como un punto de referencia de la precisión del dispositivo en la medición de los niveles de oxígeno en la sangre, así como el flujo sanguíneo cerebral a nivel microvascular a través de una técnica que combina la de espectroscopia infrarroja de tiempo resuelto (TRS) y la espectroscopia de correlación difusa (DCS). Estas técnicas demostraron el desplazamiento del dispositivo de luz de un sitio a otro en la cabeza y resultaba en:

a) Una variabilidad menor al 5% en niveles de oxigenación en la sangre a niveles microvasculares. Este nivel bajo en variabilidad demuestra ser una mejora frente a los actuales dispositivos comerciales existentes que se utilizan en unidades de neonatología.

b) Una variabilidad del 15-25% en el índice de flujo sanguíneo cerebral microvascular, un valor que es comparable a técnicas de ultrasonido transcranial Doppler de la macrovasculatura, así como la técnica de administración de Xenon (Xenon clearance) y otras modalidades.

BabyLux ha demostrado ser seguro en términos de reacciones adversas agudas. Puede ser ubicado al costado de la cama del paciente, y las mediciones pueden llevarse a cabo en pocos minutos y de manera continua, tanto en condiciones críticas como no críticas. El protocolo clínico que permitió poner a prueba el dispositivo en ambos hospitales fue autorizado por la Agencia Médica Danesa y el Ministerio de Salud italiano. Los investigadores buscarán poder medir más bebés en los próximos meses con el fin de consolidar la investigación clínica, así como para diseñar e implementar nuevos estudios y ensayos clínicos destinados a fomentar el uso del dispositivo en la atención clínica.

Objetivo: concretar qué niveles de oxigenación y flujo sanguíneo son peligrosos
Uno de los retos que se plantean los científicos es llegar a establecer unos baremos que permitan definir qué niveles de oxigenación y flujo sanguíneo cerebral en los niños extremadamente prematuros son recomendables o, por el contrario, son peligrosos para la salud, tal y como expone Giovannella: “Hasta ahora no ha sido posible monitorear la oxigenación ni el flujo sanguíneo cerebral de los bebés prematuros de manera no invasiva ni continuada y en tiempo real, con una tecnología que sea robusta y fiable. Por esta razón, no sabemos aún cuáles son los niveles recomendables. Es preciso llevar a cabo ensayos clínicos para, en primer lugar, validar el equipo y demostrar que los doctores pueden confiar en los números medidos por dicho equipo. Después de esta fase, se necesitarán ensayos clínicos, con un número muy alto de participantes, para estudiar cuáles son los niveles normales y, sucesivamente, cómo actuar en caso de que se desvíen de lo normal. Todavía estamos en una fase en la que tenemos que mejorar las características del equipo, aprovechando el feedback inicial del personal médico que lo ha utilizado hasta ahora y la experiencia que hemos ganado con esta primera fase de medición en los hospitales”.

Dado que todavía no está cuantificada la idoneidad o bien potencial lesividad de los niveles de oxigenación y flujo sanguíneo cerebral en estos pacientes, por ahora BabyLux “sólo enseña los niveles medidos sin indicar si están dentro de una escala normal o no. Lo que sí hace el equipo es indicar a los doctores si la calidad de la medición es buena o no, cosa que ha permitido que, durante el estudio clínico, los doctores hayan podido usar el dispositivo BabyLux sin el apoyo de una persona especializada con formación técnica... y esto, en sí, constituye una novedad para este tipo de tecnología”, afirma la experta.

En definitiva, se precisan ensayos clínicos detallados para saber cuáles son los niveles adecuados de oxigenación y flujo de sangre que permitan desarrollar protocolos clínicos de actuación. “Hará falta mucho tiempo y una gran inversión de capital para llegar a esta fase”, admite Giovannella.