Redacción Farmacosalud.com
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (por sus siglas en inglés CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el uso de empagliflozina* como tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática1. Este dictamen se apoya en los resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) superior al 40%1. En caso de aprobarse, este fármaco sería el primero2 con ensayos donde se observa beneficio clínico en todos3 los adultos con IC crónica sintomática.
Hasta el momento, el uso en insuficiencia cardiaca de este fármaco sólo está aprobado por la Comisión Europea como tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FEr), aunque en España está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio, reembolso y consecuente autorización4. Si se aprobara o confirmara la reciente opinión positiva de la EMA, se ampliaría esta indicación también para adultos abarcando todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI preservada (IC-FEp).
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
“Una esperanza adicional para millones de diagnosticados de IC-FEp”
“Por primera vez, tenemos un tratamiento que mejorará los resultados clínicos en todo el espectro de pacientes con IC, independientemente de la fracción de eyección”, afirma el Prof. Stefan Anker, cardiólogo especializado en IC de Charité, Berlín (Alemania), e investigador principal de EMPEROR-Preserved. “La mitad de los pacientes con insuficiencia cardiaca son aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada. Éstos sufren sintomáticamente y tienen malos resultados en salud, debido a la ausencia de terapias beneficiosas aprobadas. La opinión positiva de la EMA es un importante paso adelante en la redefinición de la práctica clínica y proporcionará una esperanza adicional a los millones de pacientes en Europa diagnosticados con IC-FEp”, señala.
El dictamen favorable se basa en los resultados del estudio clínico de fase III EMPEROR-Preserved, en el que se investigó el efecto de 10 mg del fármaco una vez al día en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y FEVI superior al 40%3. La molécula mostró una reducción en un 21% del riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,3% reducción de riesgo absoluto, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI). El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes3.
La insuficiencia cardiaca afecta a 60 millones de personas en todo el mundo, de los cuales aproximadamente la mitad tendrán insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp)5,6.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Jardiance®
Empagliflozina, comercializada como Jardiance®, está actualmente indicada en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada tras metformina y el tratamiento de adultos con IC-FEr crónica sintomática (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) en la Unión Europea y en EE.UU. Se trata de un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento para la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de muertes de origen cardiovascular en enfermedad CV concomitante en su ficha técnica en varios países, como España7-9.
En España, la indicación en IC con fracción de eyección reducida está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio, reembolso y consecuente autorización. Por consiguiente, no se encuentra actualmente financiada en España.
*Empagliflozina no está autorizada para la indicación de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada en ningún país. La indicación de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida está pendiente, en España, de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.
Referencias
1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/CHMP Consultado: febrero de 2022.
2. Lee M.T. et al Highlights of Cardiovascular Disease Studies Presented at the 2021 American Heart Association Scientific Sessions Current Atherosclerosis Reports 2021 https://doi.org/10.1007/s11883-022-00985-0.
3. Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038.
4. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance European Public Assessment Report (EPAR) summary. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jardiance. Consultado: enero de 2022.
5. Lippi G, Sanchis-Gomar F. Global epidemiology and future trends of heart failure. AMJ. 2020;5:15
6. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
7. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Consultado: enero de 2022.
8. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Disponible en: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Consultado: enero de 2022.
9. Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117-2128.
