Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una variación tipo II para la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab), en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico que son candidatos a recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Los resultados mostraron una reducción del 60% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con el régimen cuádruple en comparación con el estándar actual basado en una triple combinación. La formulación subcutánea fue aprobada previamente por la Comisión Europea en junio de 20201-3.
Autor/a: DarkoStojanovic
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La recomendación del CHMP está respaldada por datos del estudio fase 3 PERSEUS (NCT03710603)4, que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, y el tratamiento de mantenimiento con daratumumab y lenalidomida (D-R), en comparación con VRd, TAPH y mantenimiento con lenalidomida en personas con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatas a trasplante1.
En la actualidad, daratumumab está aprobado en siete indicaciones para el MM en Europa, tres de ellas en el contexto de primera línea, incluido como parte de regímenes de tratamiento en combinación para pacientes de nuevo diagnóstico, sean o no candidatos a injerto3. La opinión positiva del CHMP sigue a la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de la formulación subcutánea de daratumumab + D-VRd para la inducción y consolidación en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante.
Hialorunidasa rHuPH20 + ENHANZE
Desde su lanzamiento, daratumumab se ha convertido en un tratamiento fundamental para el mieloma múltiple y se ha utilizado para tratar a más de 518.000 enfermos en todo el mundo5. Este fármaco es el único anticuerpo CD38-dirigido aprobado para su administración por vía subcutánea para tratar a pacientes con mieloma múltiple. Daratumumab SC está formulado conjuntamente con hialorunidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), con la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme6. CD38 es una proteína de superficie que está presente de manera abundante en las células del MM, independientemente del estadio de la enfermedad. Daratumumab se une a CD38 e inhibe el crecimiento de las células tumorales provocando la muerte de las células del mieloma. Daratumumab puede afectar también a las células normales3.
Los datos de nueve ensayos clínicos de fase 3, tanto en primera línea como en recaídas, han demostrado que los regímenes basados en daratumumab mejoran significativamente la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia global7-14.
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Actualmente, el mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En el MM, estas células plasmáticas malignas continúan proliferando, acumulándose en el organismo y desplazando a las células sanguíneas normales, además de provocar a menudo la destrucción de los huesos y otras complicaciones graves15-16.
Referencias
1. Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024; 390:301-313
2. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 Septiembre de 2024. Disponible en: [https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-september-2024]. Último acceso: septiembre de 2024.
3. European Medicines Agency. DARZALEX Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/darzalex-epar-product-information.es.pdf. Último acceso: septiembre de 2024.
4. ClinicalTrials.gov. NCT03710603. Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide and Dexamethasone Compared to VELCADE, Lenalidomide and Dexamethasone in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma (Perseus). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03710603. Último acceso: septiembre de 2024
5. Johnson & Johnson [data on file]. RF-412474. Número de pacientes tratados con DARZALEX en todo el mundo a fecha 31 de marzo de 2024.
6. Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for ▼DARZALEX® (Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible en: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Último acceso: septiembre de 2024.
7. Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet 2019;394(10192):29-38
8. Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380(22):2104-2115
9. Mateos MV, et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet 2020;395: P132-141
10. Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021;22(6):801-812
11. Palladini G, et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood 2020;2;136(1):71-80
12. Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017;130(8):974-981.
13. Bahlis NJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia 2020;34(7):1875-1884
14. Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients with Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2020;20(8):509-518.
15. Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207
16. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: septiembre de 2024
