Redacción Farmacosalud.com
Daiichi Sankyo España comunica la financiación con cargo a fondos públicos de NILEMDO®▼ (ácido bempedoico) y su combinación a dosis fija con ezetimiba, NUSTENDI®▼ (ácido bempedoico + ezetimiba), por el Sistema Nacional de Salud (SNS) de España. Ambos fármacos orales y administrados una vez al día, están indicados para pacientes con Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA) cuyos niveles de colesterol en sangre permanecen elevados a pesar del tratamiento con otros hipolipemiantes.
El ácido bempedoico es un nuevo tratamiento oral de toma única diaria y con un mecanismo de acción innovador que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos hipolipemiantes, lo que conlleva una disminución adicional de los niveles de C-LDL (colesterol ‘malo’)1. Así, la combinación a dosis fijas de esta molécula y ezetimiba aúna dos mecanismos de acción complementarios en la reducción del colesterol, en un solo comprimido una vez al día2. En un reciente estudio publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’, el nuevo medicamento ha demostrado reducir los eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica y niveles elevados de C-LDL3.
Fuente: Daiichi Sankyo / APPLE TREE (IMAGEN DE ARCHIVO)
Riesgo de infarto e ictus
Gracias a la financiación de ambos fármacos, el SNS y Daiichi Sankyo dan respuesta a la problemática existente con las enfermedades cardiovasculares en España, que son la primera causa de muerte al provocar más de 120.000 defunciones al año4. Cabe recordar que si colesterol en sangre permanece elevado a pesar de estar recibiendo un tratamiento hipolipemiante, supone tener un mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular como un infarto o un ictus5,6, afecciones que pueden causar la muerte.
La Enfermedad Vascular Aterosclerótica es una patología crónica, generalizada y progresiva, que consiste en la acumulación de lípidos, tejido fibroso y células inflamatorias (que conforman la placa de ateroma) en las paredes arteriales, hasta acabar facilitando el engrosamiento y endurecimiento de las mismas. La aterosclerosis generalmente se complica mediante la fisura, la erosión o la rotura de la placa y la formación de un trombo en su superficie, que provoca un evento cardiovascular como, por ejemplo, un infarto, angina de pecho o ictus, entre otras alteraciones. El colesterol ‘malo’ elevado es la principal causa de esta enfermedad7.
Más del 70% de los pacientes con EVA no alcanzan los objetivos de C-LDL
La financiación de ambos fármacos supone un gran avance en el tratamiento de la EVA en España, ya que es la primera causa de muerte en este país al provocar más de 120.000 muertes al año, un 26% del total de las defunciones, según el Instituto Nacional de Estadística (INE)4. “Es fundamental que los profesionales sanitarios podamos utilizar todas las herramientas disponibles para disminuir el C-LDL y ayudar a los pacientes a reducir el riesgo de infarto de miocardio e ictus isquémico. La financiación de este nuevo fármaco es una buena noticia para estos pacientes con EVA, ya que ha demostrado reducir el colesterol de forma clínicamente significativa, así como reducir infartos”, comenta el Dr. Carlos Escobar, miembro del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de La Paz (Madrid).
Fuente: Daiichi Sankyo / APPLE TREE (IMAGEN DE ARCHIVO)
En España, más del 70% de los pacientes con EVA no alcanzan los objetivos de C-LDL, recomendados por las actuales guías de práctica clínica, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras terapias hipolipemiantes8. El ácido bempedoico es un nuevo tratamiento oral que se administra una sola vez al día -el primero de su clase- y que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos para conseguir una reducción adicional del C-LDL1. Su combinación con otro hipolipemiante a dosis fija aúna dos mecanismos de acción complementarios para disminuir el colesterol en un comprimido de toma única diaria. Proporciona una reducción adicional de hasta un 38% de C-LDL2,9,10. Y no sólo disminuye el C-LDL ayudando a los pacientes a alcanzar los objetivos recomendados, sino que además se asocia con beneficios clínicos como es la reducción de eventos cardiovasculares graves en pacientes con EVA3.
Los datos recientemente publicados del estudio CLEAR Outcomes sobre este fármaco demuestran una reducción del riesgo relativo del 13%* en el criterio de valoración principal de un compuesto de cuatro componentes de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE-4) en sujetos con riesgo alto y muy alto de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (EVA) y niveles elevados de C-LDL. Los resultados del ensayo CLEAR Outcomes también incluyeron tasas de reducción del riesgo estadísticamente significativas para los criterios de valoración secundarios clave de MACE-3, infarto de miocardio mortal o no mortal aislado y revascularización coronaria. Estos nuevos datos establecen claramente que este medicamento es el primer inhibidor de ACL que rebaja tanto el C-LDL como el riesgo de eventos CV mayores, y establece un paso fundamental para abordar la carga de la enfermedad vascular aterosclerótica en España y Europa3.
Fuente: Archivo
“Debemos personalizar el tratamiento y buscar las mejores combinaciones”
En muchas ocasiones no es posible alcanzar los objetivos de colesterol recomendados con los medicamentos actualmente disponibles. Por ello, son necesarias nuevas terapias que permitan complementar el tratamiento hipolipemiante y poder así controlar el C-LDL. En estas circunstancias, el ácido bempedoico viene a cubrir una necesidad para la cual no existían alternativas orales. De hecho, la reducción del colesterol LDL con ácido bempedoico “ha demostrado disminuir de forma significativa el riesgo de padecer un infarto de miocardio”, sostiene el Dr. José María Mostaza, jefe de Sección del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de La Paz – Carlos III (Madrid).
“Sabemos que cuánto antes y cuánto más bajo esté el C-LDL, mejor para nuestros pacientes. Tenemos que poner énfasis en el control del C-LDL para reducir eventos cardiovasculares en pacientes con EVA y actuar. Muchos van a requerir terapias combinadas desde el inicio por su elevado riesgo cardiovascular, y aquí este medicamento juega un papel importante. Debemos personalizar el tratamiento y buscar las mejores combinaciones para el paciente, ya que tenemos disponible para todos una nueva herramienta terapéutica”, añade el Dr. Juan José Gómez Doblas, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Málaga) y vicepresidente de la Sociedad Española de Cardiología.
“La financiación de esta nueva herramienta terapéutica y su combinación a dosis fijas con ezetimiba supone un hito en nuestro compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas en el área cardiovascular. Daiichi Sankyo se enorgullece de poner esta innovación terapéutica a disposición de todos los pacientes que no tienen otras alternativas terapéuticas, para que puedan acceder a un tratamiento que les permita retomar el control del colesterol LDL, reduciendo con eficacia el riesgo cardiovascular”, afirma Inmaculada Gil, directora general de Daiichi Sankyo.
* Este porcentaje, disponible en fuentes públicas, se ha redondeado al número entero más próximo a partir del 12,98%
Referencias
1. Ficha técnica de NILEMDO® Nilemdo, INN-bempedoic acid (aemps.es). Acceso Julio 2023
2. Ficha técnica de NUSTENDI® Nustendi, INN-bempedoic acid/ezetimibe (aemps.es). Acceso Julio 2023.
3. Nissen SE et al. N Engl J Med 2023; 388:1353-1364
4. INE Causas defunción 2022. https://www.ine.es/dyngs/INEbase/es/operacion.htm?c=Estadistica_C&cid=1254736176780&menu=ultiDatos&idp=1254735573175 Acceso Julio 2023
5. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111–188.
6. Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.
7. https://www.se-arteriosclerosis.org/abrimos-paso-en-enfermedad-vascular-aterosclerotica-eva. Acceso Julio 2023
8. Mostaza et al Tratamiento de los pacientes de alto y muy alto riesgo en la prevención de eventos cardiovasculares: Datos basales españoles del Estudio SANTORINI https://irp.cdn-website.com/789c52f8/files/uploaded/premios-menciones2022.pdf . Acceso julio 2023
9. Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020; doi 10.1177/2047487319864671.
10. Phan BAP, et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vasc Health Risk Manag. 2012:8 415–427.
