Redacción www.farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de diciembre de 2019 que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Beovu (BROLUCIZUMAB)

Indicación aprobada: Tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE). Beovu estará disponible como solución para inyección (120 mg/ml).

Recarbrio (IMIPENEM/CILASTATINA/RELEBACTAM)

Indicación aprobada: Tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios gramnegativos en adultos con opciones de tratamiento limitadas. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos. Recarbrio estará disponible como polvo para solución para perfusión (500 mg/500 mg/250 mg).

Biosimilares

Amsparity (ADALIMUMAB)

Indicación aprobada para 40 mg solución inyectable en jeringa precargada y en pluma recargada: Artritis reumatoide (Amsparity en combinación con metotrexato); Artritis idiopática juvenil poliarticular (Amsparity en combinación con metotrexato); Artritis asociada a entesitis; Espondilitis anquilosante (EA); Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA; Artritis psoriásica; Psoriasis; Psoriasis pediátrica en placas; Hidradenitis supurativa (HS); Enfermedad de Crohn; Enfermedad de Crohn pediátrica; Colitis ulcerosa, Uveítis; Uveítis pediátrica; Hidradenitis supurativa (HS) en adolescentes.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Cyramza (RAMUCIRUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer gástrico. Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina. Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado. Cáncer colorrectal. Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.

Cáncer de pulmón no microcítico. Cyramza en combinación con erlotinib está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EFGR) activado. Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino. Carcinoma hepatocelular. Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable que tienen una alfafetoproteína sérica (AFP)≥ 400 ng/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.

Darzalex (DARATUMUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Darzalex está indicado: en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Dificlir (FIDAXOMICINA)

Extensión de la indicación (en negrita): DIFICLIR comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de infecciones por Clostridioides difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) en pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal de al menos 12,5 kg. Se ha autorizado una nueva forma farmacéutica: Dificlir 40 mg/ml granulado para suspensión oral indicado para: “el tratamiento de infecciones por Clostridioides difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento a 18 años de edad. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos".

Erleada (APALUTAMIDA)

Extensión de la indicación (en negrita): Erleada está indicado: en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-NM) con alto riesgo de desarrollar metástasis. En hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA).

Sirturo (BEDAQUILINA FUMARATO)

Extensión de la indicación (en negrita): Sirturo está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años y con un peso corporal de al menos 30 kg) como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad. Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.

Stelara (USTEKINUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Psoriasis en placas. TELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A). Psoriasis pediátrica en placas. STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y pacientes adolescentes de 6 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias. Artritis psoriásica (PsA). STELARA, sólo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.

Enfermedad de Crohn. STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos. Colitis ulcerosa. STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

Vyndaqel (TAFAMIDIS)

Extensión de la indicación (en negrita): Se ha aprobado la presentación de Vyndaqel 61 mg cápsulas blandas con la siguiente indicación: Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en su forma natural o hereditaria en pacientes adultos con cardiomiopatía (ATTR-CM). La indicación de Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas se mantiene.