Redacción Farmacosalud.com
Roche comunica que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, siendo la EMD una enfermedad que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo1-3. Ranibizumab es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos en comparación con las inyecciones oculares convencionales4-6. El nuevo fármaco ya está disponible en EE.UU. para los especialistas en retina y sus pacientes.
El Dr. Jordan Graff, cirujano vitreorretiniano en el Barnet Dulaney Perkins Eye Center de Arizona (EE.UU.), manifiesta que "estoy muy satisfecho de ofrecer esta opción terapéutica a mis pacientes con edema macular diabético, que buscan una opción con intervalos más largos entre tratamientos para que puedan atender sus ocupadas vidas personales y profesionales. Tras realizar decenas de cirugías con Susvimo en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn), he visto de primera mano cómo Susvimo, con su liberación continua del medicamento, puede ayudar a preservar la visión con menos tratamientos. Espero ampliar el beneficio de Susvimo a más pacientes".
Autor/a: khuntapoldep
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Port Delivery Platform
La decisión de la FDA se ha basado en los resultados positivos a un año del estudio fase III Pagoda, en el que se demostró que ranibizumab ofrece mejoras sostenidas en la visión en personas con EMD, con un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para este tratamiento. En Pagoda, las personas que recibieron ranibizumab con recargas cada seis meses lograron mejoras en la visión no inferiores a las de aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg (9,6 letras en la tabla optométrica, equivalente a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, frente a 9,4 letras en el grupo de inyecciones mensuales)7.
Susvimo proporciona una liberación continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través del Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes6-8. Ranibizumab fue aprobado por primera vez por la FDA en 2021 para el tratamiento de la DMAEn9. Actualmente, se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias regulatorias a nivel mundial.
El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 29 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida1-3,10. El EMD se genera cuando los vasos sanguíneos dañados penetran en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir, y la inflaman11,12. Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes13.
Autor/a: AndrewLozovyi
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Acerca del estudio Pagoda14
Pagoda (NCT04108156) es un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y de no inferioridad, que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Susvimo (Port Delivery System con ranibizumab) recargado cada seis meses en comparación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg, en 634 personas con EMD. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente 3:2 para recibir Susvimo cada seis meses o inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron cuatro dosis de carga de ranibizumab intravítreo, antes de la implantación de Susvimo en la semana 16.
El objetivo primario del ensayo es el cambio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección con gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) con respecto al valor basal en la media de la semanas 60 y 64. Tras los análisis primarios, los participantes asignados inicialmente al azar a inyecciones intravítreas recibieron Susvimo, con recargas cada 24 semanas.
Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo8. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares15.
La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis® (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. Lucentis fue aprobado por primera vez para la DMAEn por la FDA en 200616.
Referencias
1. Diep TM, et al. Risk factors associated with diabetic macular edema (DME). Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jun;100(3):298-305.
2. The Lancet. Diabetes: A defining disease of the 21st century. Lancet. 2023;24;401(10394):2087.
3. Im JHB, et al. Prevalence of DME based on optical coherence tomography in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022;67(4):1244-1251.
4. US Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.
5. Sakini ASA, et al. DME: dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic modalities along with current and futuristic therapeutic insights. Int J Retina Vitreous. 2024 Oct 28;10(1):83.
6. National Eye Institute. Injections to treat eye conditions. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy/injections-treat-eye-conditions.
7. Khanani AM. Port Delivery System (PDS) with ranibizumab in patients with DME: Primary analysis results of the phase III Pagoda trial. Presented at: The Bascom Palmer Eye Institute Angiogenesis, Exudation, and Degeneration Annual Meeting; 2023 Feb 10-11; virtual.
8. Holekamp N, et al. Archway randomised phase III trial of the PDS with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Ophthalmology. 2021.
9. FDA. 2021 Calendar year approvals. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.fda.gov/media/150966/download.
10. Khorrami-Nejad M, et al. The Impact of Visual Impairment on Quality of Life. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2016 Fall;5(3):96-103.
11. All About Vision. Macula lutea. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.
12. National Eye Institute. Diabetic Retinopathy (DR). [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy.
13. Liu E, et al. DME: Clinical risk factors and emerging genetic influences. Clinical and Experimental Optometry. 2017;100:569–76.
14. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of the PDS with ranibizumab in participants with DME compared with intravitreal ranibizumab (Pagoda). [Internet; cited February 2025]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04108156.
15. Heier JS, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. The Journal of Retinal and Vitreous Diseases. 2021;41:1-19.
16. US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.
