Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de noviembre, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, informa este organismo mediante un comunicado.

NUEVOS MEDICAMENTOS
Opiniones positivas

Adynovi (RURIOCTOCOG ALFA PEGOL)

Indicación aprobada: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con 12 años y mayores con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). Estará disponible como polvo y disolvente para solución inyectable (250 IU, 500 IU, 1000 IU y 2000 IU). El principio activo rurioctocog alfa pegol es una proteína humana recombinante que sustituye al factor VIII de coagulación que falta en estos pacientes y que es necesario para una hemostasia efectiva.

Fasenra (BENRALIZUMAB)

Indicación aprobada: Tratamiento de mantenimiento adyuvante en pacientes adultos con asma eosinofílica grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticosteroides inhalados y un beta 2 agonista de acción prolongada. Estará disponible como solución para inyección en jeringa precargada (30 mg). El principio activo es benralizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-eosinófilos.

Intrarosa (PRASTERONA)

Indicación aprobada: Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal en mujeres postmenopáusicas con síntomas de moderados a graves. Estará disponible como óvulos vaginales de 6,5 mg. El principio activo prasterona, también conocido como dehidroepiandrosterona (DHEA), es un precursor esteroide que se transforma en estrógenos y andrógenos.

Jorveza (BUDESONIDA)

Indicación aprobada: Tratamiento de esofagitis eosinofílica en adultos (mayores de 18 años). Estará disponible como comprimidos bucodispersables de 1mg. El principio activo budesonida es un corticoesteroide que actúa localmente principalmente mediante la unión al receptor glucocorticoide

Mvasi (BEVACIZUMAB)

Indicación aprobada: En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. En combinación con erlotinib, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). En combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.

En combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. En combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.

En combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. En combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

Estará disponible como concentrado para solución para infusión a dosis de 25 mg/ mL. El principio activo bevacizumab es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de éste a sus receptores situados en la superficie de las células endoteliales. Mvasi es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Avastin que fue autorizado en la UE el 12 de enero de 2005.

Prevymis (LETERMOVIR)

Indicación aprobada: Profilaxis de la reactivación del citomegalovirus (CMV) y la enfermedad en adultos receptores CMV-seropositivos (R+) de trasplante alogénico de células madres hematopoyéticas (HSCT). Estará disponible como concentrado para solución para infusión y como comprimidos recubiertos (240 mg y 480 mg). El principio activo es letermovir un antivírico que actúa sobre la ADN-terminasa del CMV e inhibe la replicación viral.

Ocrevus (OCRELIZUMAB)

Indicación aprobada: Tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o radiológicas. Tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva temprana (EMPP) en cuanto a duración de la enfermedad y nivel de discapacidad, y con características radiológicas de actividad inflamatoria. Estará disponible como concentrado para solución para infusión (300 mg). El principio activo es ocrelizumab, un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti CD20, que se une de manera selectiva a las células B que expresan CD20.

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Adcetris (BRENTUXIMAB)

Nueva indicación: Tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T CD30+ después de al menos 1 terapia sistémica previa. Indicaciones ya autorizadas:

• Tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en recaída o refractario:
-después de trasplante autólogo de células madre o
-después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.

• Tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre.

• Tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario.

Genvoya (ELVITEGRAVIR / COBICISTAT / EMTRICITABINA / TENOFOVIR ALAFENAMIDA)

Nueva indicación: Tratamiento de pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir:
-En adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg.
-En niños de 6 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 25 kg para quienes los regímenes alternativos son inadecuados debido a resistencia o toxicidad.

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.

Nplate (ROMIPLOSTIM)

Nueva indicación: Indicado para pacientes de un año de edad y mayores con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas). Indicaciones ya autorizadas: Indicado para pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).

Orkambi (LUMACAFTOR / IVACAFTOR)

Nueva indicación: Tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR. Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 12 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR.