Redacción Farmacosalud.com

Investigadores del Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid, del Centro en Red de Medicina Regenerativa y Terapia Celular de Castilla y León, del Hospital Clínico Universitario de Valladolid, de AJL Ophthalmic y del Centro de Investigación Biomédica en Red en Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBER-BBN), han probado con éxito en un estudio experimental realizado en conejos la seguridad y la biocompatibilidad de un nuevo implante orbital de polietileno poroso de alta densidad desarrollado por el fabricante de productos sanitarios AJL Ophthalmic. El innovador dispositivo se ha bautizado con el nombre de Oculfit.

En ocasiones, y debido a traumatismos, infecciones o tumores, los especialistas no pueden evitar la ceguera de un paciente, han informado conjuntamente IOBA, la Universidad de Valladolid y AJL Ophthalmic. En estos casos, el objetivo es que los afectados se encuentren lo más cómodos posible, que no sufran dolor y que el ojo ciego sea estéticamente adecuado. Sin embargo, cuando se presenta un dolor fuerte y constante se puede recurrir a la enucleación o a la evisceración, un tratamiento que consiste en vaciar el contenido del globo ocular manteniendo la esclera o paredes del ojo -la “parte blanca”-, preservando así los músculos que mueven el ojo.

Para restaurar el volumen del ojo se recurre a la inserción de una prótesis orbital. Los primeros implantes de estas características estaban realizados de materiales como vidrio, plástico, cartílago y silicona, que presentaban una excelente motilidad (la capacidad de realizar movimientos complejos y coordinados); pero que producían frecuentes complicaciones que conducían a su remoción. Ya en los 90, se empezaron a introducir prótesis elaboradas a partir de hidroxiapatita y polietileno poroso que, además de mejorar la motilidad, ofrecen un mejor aspecto estético.

Oculfit, un polietileno biocompatible no tóxico ni alergénico
Aunque existen algunos implantes orbitales de polietileno poroso en el mercado, los mismos presentan algunas complicaciones en el postoperatorio, por lo que se están investigando materiales y diseños mejorados. En concreto, en el estudio encabezado por el IOBA y publicado recientemente en la revista ‘Journal of ophthalmology’, se estudia uno de estos nuevos implantes desarrollado por la firma alavesa AJL Ophthalmic. Se trata de Oculfit, un implante esférico diseñado para ser implantado en la cavidad resultante del globo ocular eviscerado o enucleado. Oculfit está fabricado en polietileno poroso de alta densidad, un material biocompatible, no tóxico ni alergénico, que tiene la ventaja de permitir el crecimiento de los tejidos dentro de su estructura, debido a su formato de poros abiertos interconectados.

Según la directora de I+D de AJL Ophthalmic, Eva Larra, “la naturaleza porosa del material favorece el crecimiento fibrovascular durante el proceso de cicatrización, lo que incrementa la integración biológica y ofrece ventajas con relación a los materiales no porosos, entre ellas reducir el riesgo de infección y conseguir una mejor integración mecánica con los tejidos vecinos”.

Estos implantes disponen de una superficie anterior lisa y una superficie posterior más porosa que facilita su perfecta integración, minimizando el riesgo de exposición a largo plazo. Además, disponen de túneles para facilitar al cirujano la fijación de los músculos rectos directamente al biomaterial. Asimismo, se acompañan de un accesorio introductor que facilita su implantación, evitando la adhesión de tejidos en su tracto. El equipo científico ha ensayado el implante en animales de experimentación -conejos-, tras diseñar y probar previamente una técnica quirúrgica similar a la se practica en seres humanos y comprobar la respuesta positiva de los animales.

Recubrimiento con un hidrogel que puede cargarse con factores de crecimiento
“Hemos analizado tres tipos de implantes: uno de una empresa que está actualmente en el mercado y dos desarrollados por AJL, OCULFIT I y OCULFIT II; estos últimos se recubrieron con un hidrogel que puede cargarse con factores de crecimiento para mejorar la integración del polímero en el tejido del paciente. Los implantes permanecieron en los animales 90 y 180 días, durante los cuales se realizó periódicamente una evaluación clínica. Pasado ese tiempo se llevó a cabo un análisis de histopatología para comprobar si, a nivel microscópico, se había producido alguna reacción inflamatoria o alguna infección”, detalla el investigador del IOBA Iván Fernández Bueno. Las tres prótesis probadas obtuvieron resultados similares, de modo que los implantes OCULFIT fueron validados clínicamente, tras registrar parámetros de tolerancia y biocompatibilidad comparables a los del otro producto comercial.

Referencia bibliográfica
Fernandez-Bueno, I., Di Lauro, S., Alvarez, I., Lopez, J. C., Garcia-Gutierrez, M. T., Fernandez, I., Larra, E. y Pastor, J. C. (2015). “Safety and Biocompatibility of a New High-Density Polyethylene-Based Spherical Integrated Porous Orbital Implant: An Experimental Study in Rabbits”. Journal of ophthalmology, 2015. doi:  10.1155/2015/904096