Redacción Farmacosalud.com
El ensayo clínico, herramienta fundamental de la Medicina Basada en la Evidencia, continúa siendo el método de referencia para evaluar la eficacia de los medicamentos en el promedio de los pacientes. Sin embargo, el progresivo desarrollo de una Medicina Centrada en el Paciente debe tener en cuenta la heterogeneidad en la respuesta que enfermos diferentes presentan ante un mismo tratamiento farmacológico. Por ejemplo, los factores socioculturales del propio paciente o sus preferencias en cuanto a vía de administración y perfil de efectos adversos y/o eficacia también pueden influir en la respuesta farmacológica. “De hecho, ya existen guías terapéuticas internacionales donde uno de los criterios a tener en cuenta para elegir el fármaco a prescribir es la preferencia del paciente”, subraya el doctor Xavier Molina, de la Junta Directiva de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE).
Para la doctora Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), “la individualización del tratamiento debe tener en cuenta las características individuales y preferencias del paciente, la experiencia del propio médico y otros aspectos relevantes que se dirimen en la relación médico-paciente, y que van más allá de los marcadores o subgrupos definidos en los ensayos clínicos o en las fichas técnicas”. Por su parte, la presidenta de AMIFE, la doctora Belén Sopesén, apunta que "la práctica clínica habitual ha puesto de manifiesto que existe variabilidad en los efectos de los tratamientos; esto nos obliga a dar un paso más e ir más allá de la investigación clínica empezando por analizar las causas y sus posibles implicaciones que nos ayuden a definir una medicina personalizada que sea realmente eficiente para cada paciente".
(De izq. a dcha) Caridad Pontes, de la Unidad de Farmacología Clínica de la Corporació Sanitària Parc Taulí (Sabadell, en Barcelona); Dr. José Antonio Sacristán; Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno vasco, y José Ramón Luis Yagüe
Fuente: AMIFE / SEFC / Berbés Asociados
La variabilidad, agente común en todas las especialidades médicas
Según el doctor José Antonio Sacristán, miembro de la Junta Directiva de la SEFC, la variabilidad “es común en prácticamente todas las enfermedades, aunque en algunas de ellas está mejor estudiada”. En el caso concreto de la Oncología, “se está avanzando muy deprisa y, gracias a ello, hoy contamos con mucha evidencia científica que explica las bases genéticas de la heterogeneidad en la respuesta farmacológica”. Sin duda alguna, esto tiene importantes implicaciones regulatorias. “La FDA o la EMA ya están elaborando recomendaciones en torno a la necesidad de identificar aquellos subgrupos clínicos que presenten una mejor respuesta a los fármacos”, explica el experto. De hecho, “no es nada infrecuente que las fichas técnicas de los medicamentos y las guías clínicas incluyan información sobre biomarcadores y respuestas diferenciales en distintos subgrupos de pacientes”.
Con respecto a las causas de esta heterogeneidad, la genética es -sin duda- la que más se ha estudiado y a la que más importancia se le ha dado, en tanto que “diferencias en el perfil farmacocinético y farmacodinámico pueden modificar la respuesta al tratamiento“, señala el doctor Xavier Molina. “Pero no toda la variabilidad es de origen genético”, añade. Los factores socioculturales del propio enfermo o sus preferencias en cuanto a vía de administración y perfil de efectos adversos y/o eficacia “también pueden influir -y mucho- en la respuesta farmacológica”, dice este experto. “De hecho, ya existen guías terapéuticas internacionales donde uno de los criterios a tener en cuenta para elegir el fármaco a prescribir es la preferencia del paciente”, lo que supone un “cambio de modelo enorme, ya que hasta ahora era el médico el único que decidía y el paciente era un mero receptor de los tratamientos”, comenta el doctor.
Debate sobre la política de precios
Asimismo, Molina se ha referido a las políticas de precios como un inconveniente, han indicado fuentes de AMIFE y la SEFC. “Han limitado las posibilidades de selección de los tratamientos médicos, lo que al final reduce las posibilidades del abanico terapéutico”. La perspectiva de la industria farmacéutica en torno a este asunto queda patente en las palabras de José Ramón Luis Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria: “Las declaraciones que están efectuando algunos organismos regionales sobre una supuesta equivalencia terapéutica entre medicamentos que tienen una misma indicación clínica aprobada carecen de base legal y científica, desincentivan la innovación en medicamentos y privan a médicos y pacientes de unos medicamentos legalmente autorizados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad e incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS).
