Redacción Farmacosalud.com

La compañía MSD ha anunciado los resultados de un estudio en fase 3 en el que se investigaron la seguridad y eficacia de IVEMEND® (fosaprepitant dimeglumina), el antagonista de los receptores de la sustancia P / neurocinina (NK-1), administrado por vía intravenosa en una dosis única en combinación con otros medicamentos antieméticos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia moderadamente emetógena (QME) (que induce vómitos). Este estudio es el primero en el que se ha evaluado un antagonista de los receptores NK-1 administrado por vía intravenosa para la prevención de los NVIQ asociados a la QME. Los resultados mostraron que el tratamiento con IVEMEND inyectable en una dosis única, junto con otros medicamentos antieméticos, proporcionó una mayor protección frente a las náuseas y los vómitos tras la administración de la quimioterapia, que el tratamiento con un control activo o con placebo junto con los mismos medicamentos antieméticos. Estos datos se presentaron en una sesión oral durante el congreso anual sobre los Cuidados de apoyo en cáncer de la Multinational Association of Suportive Care in Cancer/ International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) (Abstract nº 27-02-O) celebrado en junio en Copenhague.

“Los resultados de este importante ensayo de Fase 3 son muy prometedores, pues éste es el primer estudio en el que se ha evaluado IVEMEND inyectable en una pauta de combinación para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes que recibían quimioterapia moderadamente emetógena y porque muestran el potencial que tiene el uso de una pauta de tratamiento antiemética de un solo día”, ha declarado el Dr. Bernardo L. Rapoport, investigador principal del estudio y director de oncología médica del Centro de Oncología Médica de Rosebank, Johannesburgo, Sudáfrica. IVEMEND inyectable es un antagonista de los receptores de la sustancia P/ neurocinina (NK-1) aprobado en Europa para las siguientes indicaciones: prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en cisplatino en adultos; prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena en adultos. IVEMEND 150 mg se administra como parte de un tratamiento combinado[1]. En Estados Unidos, la pauta de IVEMEND inyectable en dosis única está aprobada para la prevención de los NVIQ asociados a la QAE.

Un porcentaje mayor de pacientes, sin vómitos en las dos fases del estudio
En este estudio global, aleatorizado, doble ciego y en fase 3 se aleatorizó a más de 1.000 pacientes tratados con QME para recibir IVEMEND inyectable en una dosis única (150 mg) en combinación con ondansetrón en cápsulas (16 mg) y dexametasona en cápsulas (12 mg) (n=504) el día 1 (y luego placebo oral para ondansetrón los días 2 y 3), o una pauta con un control activo consistente en placebo (solución salina por vía intravenosa) en combinación con ondansetrón (16 mg) y dexametasona (20 mg) (n=497) el día 1 (y luego ondansetrón 8 mg los días 2 y 3). El criterio de valoración principal del estudio fue la respuesta completa (RC, definida como la ausencia de vómitos y la no administración de medicación de rescate para las náuseas y los vómitos) en la fase tardía (25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia). Los criterios de valoración secundarios fueron la RC después de la administración de la primera dosis de quimioterapia en la fase aguda (0 a 24 horas) y en el conjunto de las dos fases (0 a 120 horas), así como la ausencia de vómitos en el conjunto de las dos fases.

Con respecto al criterio de valoración principal del estudio, la incidencia de RC en los días 2 a 5 fue mayor con la pauta de IVEMEND inyectable: el 78,9% de los pacientes del grupo de IVEMEND y el 68,5% de los pacientes del grupo de control activo presentaron RC (p <0,001). En cuanto a los criterios de valoración secundarios, se observó una RC en la fase aguda en el 93,2% de los pacientes del grupo de IVEMEND y en el 91% de los pacientes del grupo de control activo (p = 0,184). En el conjunto de las dos fases se registró una RC en el 77,1% de los pacientes del grupo de IVEMEND y en el 66,9% de los pacientes del grupo de control activo (p <0,001). Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que recibieron la pauta de IVEMEND inyectable no presentaron vómitos en el conjunto de las dos fases (82,7% en el grupo de IVEMEND y 72,9% en el grupo de control activo) y en la fase tardía (83,9% en el grupo de IVEMEND y 75,1% en el grupo de control activo) (ambos p <0,001). También se observó una tendencia favorable a IVEMEND en la fase aguda (94,8% en el grupo de IVEMEND y 92% en el grupo de control activo). Los acontecimientos adversos más frecuentes (de todos los grados) en el grupo de IVEMEND inyectable y en el grupo de control activo fueron cansancio (15,1% y 12,9%), diarrea (12,7% y 11,3%) y estreñimiento (9,3% y 10,5%), respectivamente. Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 8,5% de los pacientes del grupo de IVEMEND y en el 9,1% de los pacientes del grupo de control activo. Se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 0,2% de los pacientes del grupo de IVEMEND y en el 0,4% de los pacientes del grupo de control activo.

La quimioterapia causa varios tipos de náuseas y vómitos
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) son un efecto secundario frecuente de la quimioterapia debido al daño que causa la quimioterapia en las células del estómago. Estas células estomacales dañadas inician el proceso de las náuseas y los vómitos y pueden activar directamente el área del cerebro responsable de producir estas reacciones de rechazo estomacal. Los dos tipos principales de NVIQ son los agudos y los tardíos. Los agudos se producen en las 24 horas siguientes a recibir quimioterapia, mientras que los tardíos aparecen 2 a 5 días después de la quimioterapia. La magnitud y el momento de aparición de los NVIQ varían. Hay quimioterapias que causan náuseas y vómitos agudos, mientras que otras causan náuseas y vómitos agudos y luego náuseas y vómitos tardíos.

Referencias

1. Ficha técnica de IVEMEND:
http://www.msd.es/static/section/images/ft_emend_tcm2353-290451.pdf