Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la aprobación de una variación tipo II en la ficha técnica de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab). La actualización de la ficha técnica permite a los pacientes con mieloma múltiple (MM) o a sus cuidadores administrar daratumumab a partir de la quinta dosis, siempre que el profesional sanitario lo considere adecuado y tras haber recibido la formación pertinente. Esta decisión convierte a daratumumab en el primer medicamento oncológico inyectable autorizado para la autoaplicación en Europa1.
Con esta actualización, enfermos y profesionales sanitarios pueden colaborar para decidir cuál es la vía de administración más adecuada. Se aplica a las diez indicaciones terapéuticas de daratumumab subcutáneo para el mieloma múltiple, el MM quiescente y la amiloidosis de cadenas ligeras.
Autor/a: NewAfrica
Fuente: depositphotos.com
La autoaplicación reduce la presión sobre los sistemas sanitarios
“Para muchos pacientes que viven con mieloma múltiple, el tratamiento puede implicar visitas frecuentes al hospital y la dificultad de compaginar la atención médica con la vida cotidiana”, explica el Dr. Thomas Lund, jefe de la Sección de Hematología del Departamento de Medicina del Hospital Vejle, Departamento de Investigación Sanitaria Regional de la Universidad del Sur de Dinamarca.
“La posibilidad de autoadministrarse daratumumab por vía subcutánea supone un avance significativo para aquellas personas que prefieren disponer de mayor flexibilidad a la hora de decidir cómo y dónde recibir su tratamiento. Para la comunidad médica, esto reduce la presión sobre los sistemas sanitarios y ofrece a los profesionales de la salud más opciones a la hora de adaptar el tratamiento a las necesidades y preferencias individuales, al tiempo que se mantiene el perfil de seguridad y eficacia bien consolidado de daratumumab”, comenta el facultativo.
En 2012, una compañía de Johnson & Johnson, y Genmab A/S alcanzaron un acuerdo mundial que concedía a Johnson & Johnson la licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab. Desde su lanzamiento, daratumumab se ha convertido en un tratamiento fundamental para el MM y se ha utilizado para tratar a más 748.000 pacientes en todo el mundo. Es el único anticuerpo dirigido a CD38 aprobado para su administración por vía subcutánea para tratar a sujetos con mieloma múltiple. Daratumumab SC está formulado conjuntamente con hialorunidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), con la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme2,3.
Autor/a: SeventyFour
Fuente: depositphotos.com
Daratumumab se une a CD38 e inhibe el crecimiento de las células tumorales
CD38 es una proteína de superficie que está presente de manera abundante en las células del MM, independientemente del estadio de la enfermedad. Daratumumab se une a CD38 e inhibe el crecimiento de las células tumorales provocando la muerte de las células del mieloma. Daratumumab puede afectar también a las células normales. Los datos de diez ensayos clínicos fase 3, tanto en el ámbito de la primera línea como en el de recaída, han demostrado que los regímenes basados en daratumumab consiguieron una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión y/o de la supervivencia global3-13.
El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamado células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En dicha afección, estas células plasmáticas malignas continúan proliferando, acumulándose en el cuerpo y desplazando a las células sanguíneas normales, además de causar a menudo destrucción ósea y otras complicaciones graves. En la Unión Europea, se estima que más de 35.000 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2022 y más de 22.700 afectados fallecieron. Los individuos que viven con MM experimentan recaídas que se vuelven más frecuentes con cada línea de tratamiento, mientras que las remisiones se vuelven progresivamente más cortas14-19.
Mientras que algunas personas con mieloma múltiple no presentan síntomas inicialmente, otras pueden tener síntomas frecuentes de la enfermedad que pueden incluir fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal20.
Referencias
1. J&J Data on File (RF-500270). DARZALEX® is the first oncology injectable approved for self-administration by patients or caregivers as of March 2026.
2. J&J Data on File (RF-501439). Number of Patients Treated with DARZALEX Worldwide as of December 2025.
3. Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX® (Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible en: http://www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Último acceso: marzo de 2026.
4. Moreau P, et al. Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab Before and After Autologous Stem-Cell Transplantation for Newly Diagnosed Multiple Myeloma (CASSIOPEIA): A Randomised, Open-label, Phase 3 Study. Lancet. 2019;394(10192):29-38.
5. Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. New England Journal of Medicine. 2019;380(22):2104-2115.
6. Mateos MV, et al. Overall Survival with Daratumumab, Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma (ALCYONE): A Randomised, Open-label, Phase 3 Trial. The Lancet. 2020;395(10218):132-141.
7. Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone Versus Pomalidomide and Dexamethasone Alone in Previously Treated Multiple Myeloma (APOLLO): An Open-label, Randomised, Phase 3 Trial. Lancet Oncol. 2021;22(6):801-812.
8. Palladini G, et al. Daratumumab Plus CyBorD for Patients with Newly Diagnosed AL Amyloidosis: Safety Run-in Results of ANDROMEDA. Blood. 2020;2;136(1):71-80.
9. Chari A, et al. Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981.
10. Bahlis NJ, et al. Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Extended Follow-up of POLLUX, A Randomized, Open-label, Phase 3 study. Leukemia. 2020;34(7):1875-1884.
11. Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients with Previously Treated Multiple Myeloma: Three-Year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020;20(8):509-518.
12. Usmani S Z, et al. Daratumumab + Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone in Patients with Transplant-Ineligible or Transplant-Deferred Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Results of the Phase 3 CEPHEUS Study. Oral Presentation. 21st International Myeloma Society (IMS) Annual Meeting. September 25 – 28, 2024.
13. Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine. 2024; 390(4):301-313.
14. Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.
15. American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Último acceso: marzo de 2026.
16. ECIS - European Cancer Information System. Estimates of Cancer Incidence and Mortality in 2022, by Country. Multiple Myeloma. Disponible en: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php
17. Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.
18. Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.
19. Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.
20. American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: marzo de 2026.
