Redacción Farmacosalud.com
La compañía Mikrobiomik ha obtenido la autorización para su terapia biológica en cápsulas orales EUTEGRA (MBK-01) bajo la tecnología FSPIM® como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la infección por Clostridioides difficile (ICD). Con esta aprobación, Mikrobiomik se convierte en el primer establecimiento autorizado en España para la preparación y el procesamiento de microbiota fecal con esta indicación terapéutica, conforme a los requisitos establecidos por el nuevo Reglamento Europeo sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO). MBK-01 se convierte así en la primera terapia basada en trasplante de microbiota que se autoriza en territorio español bajo este marco normativo reforzado, garantizando los estándares de calidad, trazabilidad, seguridad y eficacia clínica para los pacientes.
La autorización se ha tramitado a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes del País Vasco y ha contado con la evaluación técnica de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Comité de Evaluación de la Innovación SoHO (CEI-SoHO), establecido por la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y que coordina la ONT. Mikrobiomik ha iniciado conversaciones con las Comunidades Autónomas para el lanzamiento de EUTEGRA (MBK-01) en España y permitir el acceso a este trataniento en los hospitales.
Dra. Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik
Fuente: Mikrobiomik / Duomo Comunicación
“Ser la primera compañía española y europea en obtener una autorización bajo el nuevo Reglamento SoHO también contribuirá a impulsar el futuro desarrollo de terapias innovadoras basadas en microbiota”, explica la Dra. Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik.
Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota
EUTEGRA (MBK-01) es la primera terapia biológica basada en microbiota fecal autorizada en España de acuerdo a los requisitos del Reglamento Europeo SoHO como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la ICD. El nuevo tratamiento ha sido desarrollado a partir de la tecnología FSPIM (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota), que permite incorporar el ecosistema bacteriano completo de un donante sano validado, con el objetivo de restaurar una microbiota funcional en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridioides difficile.
El tratamiento se presenta en cápsulas orales de 250 mg, con microbiota intestinal purificada y formulación gastrorresistente, lo que facilita una administración estandarizada y cómoda en comparación con los trasplantes fecales tradicionales.
Los datos disponibles muestran que EUTEGRA (MBK-01) reduce las recurrencias de la ICD en más de un 50% frente al tratamiento antibiótico, lo que se traduce en un ahorro aproximado de 1.271 euros por paciente en costes directos y de hasta 12.000 euros por recurrencia evitada para el sistema sanitario.
Hasta ahora, MBK-01 había estado disponible en España para uso compasivo
Aunque Mikrobiomik ha recibido recientemente la autorización para EUTEGRA (MBK-01) bajo el nuevo Reglamento Europeo SoHO, previamente había estado disponible en España para uso compasivo desde 2022, cuando recibió la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento de la ICD. Ello ha permitido que hasta la actualidad se hayan tratado más de 200 pacientes en más de 35 hospitales del territorio nacional. Mikrobiomik ha tenido que adaptarse a las exigencias de cambio normativo (de considerarse medicamento a SoHO), transición que se ha visto facilitada por la cooperación entre la AEMPS y la ONT, así como la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La directora de la ONT, Beatriz Domínguez-Gil, reconoce “el esfuerzo realizado por Mikrobiomik para adaptarse a esta transición normativa” y aplaude “la contribución de EUTEGRA (MBK-01) para abordar la infección por Clostridioides difficile, con un impacto significativo en la morbimortalidad y en la sostenibilidad del sistema sanitario”.
La ICD es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos en los países desarrollados y una de las infecciones hospitalarias con mayor impacto clínico y económico. En España, su incidencia se sitúa en 171 casos por 100.000 ingresos y 13.4 casos por 100.000 habitantes, según estudios multicéntricos. Así, se estiman 7.601 episodios de ICD anuales (17,1 por 10.000 altas hospitalarias). La mortalidad se sitúa entre el 2% y el 7%, alcanzando hasta el 30% en colitis fulminante. El coste anual estimado para el Sistema Nacional de Salud se sitúa en 32,1 millones de euros1,2.
Los pacientes más afectados son personas mayores de 65 años tratadas con antibióticos, sujetos hospitalizados o institucionalizados, inmunodeprimidos y aquellos con antecedentes de episodios previos de ICD. En Europa, la enfermedad incrementa los costes hospitalarios entre un 33% y un 54% respecto a pacientes comparables sin infección, en un contexto de aumento sostenido de su incidencia tanto en hospitales como en el entorno comunitario. EUTEGRA (MBK-01) inaugura una nueva categoría terapéutica dentro de las terapias basadas en microbiota, con potencial para reducir recurrencias, disminuir la dependencia de antibióticos y mejorar los resultados clínicos en pacientes especialmente vulnerables.
Referencias
1. Cobo, J., et al. (2011). “Infección por Clostridium difficile”. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, Elsevier.
2. Asensio, A., et al. (2013). “Epidemiology and costs of Clostridium difficile infection in Spain”. Revista Española de Salud Pública, SciELO.
