Redacción Farmacosalud.com

Para el Dr. Raúl de Simón Gutiérrez, médico de familia y coordinador nacional del grupo de Tabaquismo de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) de determinadas bolsitas de nicotina es una medida totalmente incoherente: “desde el punto de vista de la seguridad de productos emergentes para el consumo, esta decisión resulta inconcebible. De hecho, la propia FDA entra en una contradicción al asegurar que, si bien las medidas adoptadas permiten que estos productos de tabaco específicos se comercialicen legalmente en los EE.UU. a adultos mayores de 21 años, ello no significa que sean seguros ni que estén aprobados por la FDA”.

El caso es que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos ha autorizado la comercialización de 20 de estos productos tras -según argumentan desde el organismo regulador- una previa y extensa revisión científica. Las bolsitas de nicotina (nicotine pouches, también conocidas como snus blanco) son pequeños sobres que contienen nicotina y que están diseñados para ser colocados entre la encía y el labio con el fin de que la sustancia nicotínica acabe infusionándose con la saliva del consumidor. Es un producto que no contiene tabaco, a diferencia del snus original o tradicional escandinavo, ampliamente utilizado en Suecia y que sí contiene tabaco finamente picado, razón por la cual tiene prohibida su comercialización en el resto de la Unión Europea (UE).

Para la FDA, con las nicotine pouches hay un menor riesgo de desarrollar afecciones graves
La FDA también sostiene que, debido a la presencia de cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos de tabaco sin humo, como el rapé húmedo y el snus (el snus clásico, el de origen escandinavo), el consumo de las bolsitas de nicotina autorizadas presenta un riesgo menor de provocar cáncer y otras afecciones graves en comparación con estos otros artículos.

“Efectivamente, el informe de la FDA está basado en que estas bolsitas de nicotina presentan cantidades sustancialmente menores de componentes dañinos con respecto a los cigarrillos tradicionales. No obstante, no aseguran que las mismas sean inocuas ni desmienten su capacidad adictiva. Es un argumento insuficiente y hasta cierto punto engañoso porque da por válida una estrategia de minimización de riesgos que pretende hacernos creer que un menor daño es aceptable desde el punto de vista de la salud pública”, remarca el Dr. De Simón.

Se desconoce hasta qué punto la decisión de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos podrá influir en las regulaciones de este tipo de producto nicotínico en Europa. En España, por de pronto ya existe un borrador de Real Decreto que dicta ciertas normas en relación al snus blanco, como por ejemplo la prohibición de que haya ‘más de 0,99 mg de nicotina por sobre’, o que existan ‘aditivos’ que faciliten la absorción de la sustancia nicotínica.

“En España, la opción más prudente debería pasar por no autorizar estas bolsitas”
“El nuevo Real Decreto por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y sus productos relacionados pretende mejorar la normativa aplicable a aquellas nuevas formas de consumo de nicotina que hasta ahora eran difícilmente catalogables. Entre estas últimas cabe destacar, al regularse por primera vez desde el punto de vista de la salud pública, las bolsas de nicotina y los productos a base de hierbas calentadas. La opción más prudente desde el punto de vista científico debería pasar por no autorizar la comercialización de estos artículos mientras no se tengan evidencias contrastadas sobre su seguridad y riesgos para cualquier tipo de población susceptible de consumirlos”, manifiesta el coordinador nacional del grupo de Tabaquismo de SEMERGEN.

“Por analogía con otros casos similares -prosigue De Simón-, esta desaprobación se equipararía a la existente con el snus original escandinavo, ampliamente utilizado en Suecia y que sí contiene tabaco finamente picado, y que, salvo en dicho país, tiene prohibida su comercialización en el resto de la UE”.