Redacción Farmacosalud.com

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la aprobación tradicional para SIRTURO^® (bedaquilina) como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 5 años y con un peso mínimo de 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida. Con la aprobación de la FDA, se eliminan las restricciones de etiquetado que se incluyeron cuando el medicamento obtuvo la aprobación acelerada en EEUU en diciembre de 2012. Por su parte, la Comisión Europea (CE) también ha concedido la plena aprobación del fármaco, convirtiendo su Autorización de Comercialización Condicional en una Autorización de Comercialización Estándar, tras un dictamen positivo en abril de 2024 del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase 3 STREAM Stage 2 (NCT02409290), el primer ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico a gran escala para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de bedaquilina oral para el tratamiento de la TB multirresistente. Los resultados confirmaron que los regímenes que contenían bedaquilina ofrecían una mejora significativa en los resultados del tratamiento en comparación con regímenes que contienen inyectables, informa la compañía Johnson & Johnson. Los hallazgos del estudio se publicaron en la revista ‘The Lancet’ en noviembre de 2022¹.

El nuevo fármaco recibió inicialmente la aprobación acelerada por parte de la FDA en diciembre de 2012 y la aprobación condicional de la EMA en marzo de 2014 tras los datos positivos del estudio fase 2. Recientemente, se presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario a la FDA en agosto de 2023 para respaldar la transición a la aprobación completa en Estados Unidos, además de una variación de tipo II presentada ante la EMA en noviembre de 2023 para apoyar la transición a la autorización de comercialización estándar.

El primer fármaco para la TB con un mecanismo de acción novedoso en más de 40 años
Johnson & Johnson mantiene un largo compromiso para contribuir a poner fin a la tuberculosis. Bedaquilina fue el primer medicamento dirigido para la TB con un mecanismo de acción novedoso en más de 40 años. Actualmente, es un componente fundamental de las pautas de tratamiento recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la TB resistente a fármacos, de tal modo que tres de cada cuatro personas con tuberculosis multirresistente en tratamiento reciben un régimen completamente oral que incluye bedaquilina. Se han enviado más de 845.000 planes de tratamiento a 160 países.

Durante la década transcurrida desde la introducción del fármaco, Johnson & Johnson ha colaborado con proveedores de salud, comunidades, gobiernos y organizaciones no gubernamentales para garantizar el acceso a este medicamento. En 2023, la compañía otorgó a la entidad Stop TB Partnership’s Global Drug Facility (GDF) una licencia que le permitió licitar, adquirir y suministrar versiones genéricas del fármaco para la mayoría de los países de bajos y medios ingresos (PIB).

Referencias
1. Goodall, Ruth L, et al. Evaluation of two short standardised regimens for the treatment of rifampicin-resistant tuberculosis (STREAM stage 2): an open-label, multicentre, randomised, non-inferiority trial. The Lancet. 2022; 400 (10366): 1858-1868. Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)02078-5/fulltext