Redacción Farmacosalud.com

Xeomin^® (IncobotulinumtoxinA) ha recibido la aprobación en España para su uso en pacientes pediátricos con sialorrea crónica (babeo) causada por trastornos neurológicos o del neurodesarrollo, informa la compañía Merz Therapeutics. De acuerdo con la Dra. Mercedes Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Rehabilitación Infantil, todo parece indicar que la IncobotulinumtoxinA es igual de útil con independencia del tipo de alteración neurológica que desencadene el babeo: “La sialorrea o babeo supone unos niveles excesivos de saliva en la boca por secreción excesiva o por trastornos de la deglución que dificultan el paso de la saliva al sistema digestivo. En niños, en la mayoría de los casos con lo que nos encontramos no es con un aumento de la salivación, sino con una pérdida involuntaria y pasiva de saliva por la boca por inhabilidad para manejar las secreciones orales. La toxina botulínica actúa disminuyendo el flujo salivar, por lo que probablemente no tengan por qué existir diferencias según la patología de base, pero todavía no hay datos más concretos”.

La nueva indicación, prevista para niños y adolescentes de 2 a 17 años y con un peso ≥ 12 kg, se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III SIPEXI (Sialorrhea Pediatric Xeomin Investigation). En dicho estudio, se demostró la superioridad de la IncobotulinumtoxinA sobre placebo en sujetos de 2 a 17 años de edad, así como sus efectos terapéuticos beneficiosos, continuos y acumulativos tras inyecciones repetidas.

Vía intramuscular e intraglandular
Los resultados del ensayo clínico con IncobotulinumtoxinA se compararon con placebo, observándose “resultados claramente mejores con la toxina, sin que existieran efectos secundarios graves relacionados con ella. El tratamiento de la sialorrea debe aunar tratamiento farmacológico con toxina botulínica junto a técnicas de logopedia, y teniendo siempre presente el adecuado posicionamiento del paciente, especialmente en la sedestación”, explica a www.farmacosalud.com la Dra. Martínez, a su vez jefa de sección de Rehabilitación Infantil en el Hospital Universitario La Paz (Madrid).

Xeomin^®, cuya forma de administración es por vía intramuscular e intraglandular, contiene toxina botulínica tipo A sin proteínas complejantes. Su uso produce una disminución de la hipersalivación del paciente, lo que supone un gran avance en el tratamiento del babeo crónico en enfermos pediátricos, en los que las opciones hasta ahora disponibles habían demostrado una eficacia y seguridad limitadas, según se apunta en un comunicado de la compañía Merz. En el estudio con IncobotulinumtoxinA, las dosis se ajustaron al peso y a la glándula inyectada, siendo mayor la dosis en la parótida que la utilizada en la submandibular, recomendándose dosis máximas de 20-80 unidades por sesión dependiendo del peso, repartidas entre las 4 glándulas.

En pacientes pediátricos, se prevé que el tratamiento de la sialorrea precise continuar a largo plazo y siempre que se consigan mejoras significativas para el paciente / cuidador. “Sin embargo -señala la Dra. Martínez-, todavía no tenemos datos a largo plazo de la eficacia” de IncobotulinumtoxinA en estos niños y adolescentes.

Mejoras en términos de calidad de vida
Como es lógico, el babeo crónico afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes y sus familiares, tanto a nivel físico como a nivel psicológico. “Por una parte, las familias sienten cómo el entorno juzga o valora a sus hijos, ya que visualmente muchos de ellos tienen la necesidad de llevar un babero, tengan la edad que tengan. Por otro lado, los adolescentes suelen ser conscientes de su afectación y perciben cómo sus iguales les observan, limitando esto sus interacciones sociales y afectando directamente a su autoestima”, explica Margarita Velázquez, coordinadora del Departamento de Logopedia de ATENPACE (Asociación para la Ayuda a la Atención a las Personas con Parálisis Cerebral).

En este sentido, la Dra. Mónica Jordá, jefa de servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Doctor Peset (Valencia), comenta que “la utilización de la toxina botulínica para el tratamiento de la sialorrea ha demostrado ser eficaz y no tener prácticamente efectos secundarios relevantes, por lo que la aprobación de la indicación de IncobotulinumtoxinA en niños y adolescentes brinda un tratamiento que aporta grandes satisfacciones para el manejo de un problema difícil de controlar con las anteriores opciones terapéuticas, y que deteriora enormemente la calidad de vida de quienes lo padecen y sus cuidadores”. Martínez también considera que la nueva opción terapéutica ayudará a incrementar el bienestar de los pacientes pediátricos que sufren este trastorno.

Reducción de la presencia o gravedad de las lesiones dermatológicas asociadas al babeo
Otra de las ventajas asociadas al uso de la IncobotulinumtoxinA es que se reducen las alteraciones físicas causadas por la presencia inoportuna o persistente de saliva, tal y como destaca la Dra. Martínez: “La sialorrea tiene consecuencias físicas y psicosociales. Dentro de las físicas, sin duda las lesiones dermatológicas como fisuras labiales, dermatitis e incluso infecciones son las más frecuentes. Con la disminución de la salivación que se produce tras la aplicación de toxina botulínica, suele existir una clara mejora de las lesiones dermatológicas, además de una menor necesidad de cambios de babero o ropa”.

Asimismo, se logra reducir la cantidad de recordatorios que tienen que realizar los familiares al niño para que éste trague y evite que la saliva fluya fuera de la boca.

Merz Therapeutics, empresa del Grupo Merz y líder en el campo de las neurotoxinas, lleva investigando durante décadas la aplicación de la toxina botulínica A en el abordaje de diferentes patologías. Sus esfuerzos en I+D (Investigación y Desarrollo) siempre han tenido como objeto proporcionar evidencias sobre nuevas formulaciones, formas de uso o indicaciones que den respuesta a necesidades médicas no cubiertas. "En Merz Therapeutics hacemos todo lo posible para ofrecer mejores resultados a más pacientes. Como Xeomin^® ya estaba aprobado para el tratamiento de la sialorrea en adultos, ahora podemos ofrecer un tratamiento de por vida con nuestra toxina botulínica A, permaneciendo como un socio de confianza para los pacientes con sialorrea, así como para sus familiares y médicos, durante toda la vida", recuerda Stefan Brinkmann, CEO de Merz Therapeutics.