Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson ha anunciado datos que respaldan el uso de una dosis de refuerzo de su suero frente al COVID-19 para las personas previamente inmunizadas con su vacuna de una única dosis1. Los nuevos datos preliminares se basan en ensayos previos que demuestran una firme durabilidad hasta varios meses después de la inmunización2-4. En julio, la compañía dio a conocer los datos preliminares de estudios fases 1/2a publicados en el ‘New England Journal of Medicine’ que demostraban una respuesta de anticuerpos neutralizantes generados por la vacuna anticoronavirus de Johnson & Johnson (Janssen) fuerte y persistente hasta ocho meses después de la inmunización4.
En previsión de la posible necesidad de dosis de refuerzo, la compañía realizó un estudio fase 1/2a y un estudio fase 2 en personas previamente inmunizadas con su preparado vacunal2,3.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Datos preliminares de estos estudios demuestran que una inyección de refuerzo de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson genera un aumento rápido y sólido de los anticuerpos de unión a la proteína spike, hasta el punto de que la respuesta es nueve veces mayor que la generada 28 días después de la vacunación de una sola dosis1. Se observaron aumentos significativos de la respuesta de generación de anticuerpos en los participantes de entre 18 y 55 años, y en los de 65 años o más que recibieron una dosis de refuerzo más baja1. Los resúmenes de los estudios se enviaron a 'medRxiv' el 24 de agosto. La compañía está en contacto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y demás autoridades sanitarias en relación con el refuerzo de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson.
La tercera dosis para las otras vacunas, en estudio
Por otro lado, las autoridades españolas están a la espera de conocer el posicionamiento de la EMA sobre la posibilidad de dar una tercera dosis o de refuerzo en relación a vacunas de dos dosis frente al COVID-19.
Días atrás, la FDA autorizó el uso de una inyección de refuerzo de los sueros anticoronavirus de Pfizer-BioNTech y Moderna en ciertos individuos inmunodeprimidos, en concreto, receptores de trasplantes de órganos y aquellos a quienes se les hubiera diagnosticado condiciones equivalentes a una inmunodepresión.
La nueva vacuna HIPRA tendrá dos dosis
A todo esto, se ha puesto en marcha un ensayo en Fase I/IIa de una nueva vacuna frente al COVID-19, la conocida como la vacuna COVID-19 HIPRA (laboratorios HIPRA, en Girona), en el que participan como investigadores el Hospital Universitario Clínic de Barcelona y el Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta. El estudio está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el Comité de Ética del Hospital Clínic. El nuevo preparado se administrará en dos dosis, separadas per 21 días, es decir, que la segunda inyección se dará pasados 21 días desde la primera.
Enfermero auscultando a una persona voluntaria antes de la administración de la vacuna HIPRA COVID-19
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona
En esta Fase se estudia principalmente la seguridad del preparado, además de su inmunogenicidad. Se han presentado unas 500 personas de 18 a 39 años, que respondieron a la llamada realizada a mediados de julio. Los equipos implicados en el ensayo clínico realizaron, la semana pasada, la selección de los 30 participantes. Este proceso incluía un cuestionario y un análisis de sangre para garantizar, entre otros, que no hubieran pasado el COVID-19 de manera asintomática y sin ser conscientes de ello. Los seleccionados, tanto hombres como mujeres, son personas sanas, que no han sido infectados por SARS-CoV-2 ni han recibido ninguna dosis de vacuna contra el COVID-19.
Una vacuna de proteína recombinante
Para llevar a cabo el ensayo, los participantes han sido divididos aleatoriamente en grupos, que recibirán diferentes dosis de vacuna. El primer grupo es el que recibe la dosis más baja, y a partir de ahí se van escalando las dosis en los siguientes grupos. De manera aleatoria, una parte de los voluntarios recibirán el preparado de HIPRA y el resto otro ya comercializado. Ni el voluntario ni el equipo investigador sabrá qué vacuna se ha administrado en cada caso. Un comité independiente de vigilancia hace un seguimiento de todo el ensayo. Uno de los objetivos de esta investigación es determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas. Al cabo de 21 días recibirán la segunda inyección.
El suero COVID-19 HIPRA es una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus del COVID-19. Se conserva entre 2 y 8ºC. El adyuvante que se utiliza es una emulsión de aceite en agua como la que se ha utilizado desde hace más de 20 años en miles de dosis de vacunas contra la gripe y que ha demostrado ser seguro.
Referencias
1. Janssen Data on File. COV1001- COV2001 manuscript submitted to MedRxiv.
2. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate a Range of Dose Levels and Vaccination Intervals of Ad26.COV2.S in Healthy Adults and Adolescents. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04535453. Last accessed: August 2021
3. ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID- 19). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436276. Last accessed: August 2021
4. Barouch DH, et al. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. NEJM. 2021;DOI: 10.1056/NEJMc2108829. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2108829. Last accessed: August 2021.
