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Zanubrutinib, con aval para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica

Si se aprueba, BRUKINSA® sería el único inhibidor de la BTK para la LLC en la Unión Europea que lograría una eficacia superior tanto frente a un inhibidor de BTK como a frente a una inmunoquimioterapia en ensayos comparativos

26/10/2022
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Zanubrutinib, con aval para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica

Redacción Farmacosalud.com

BeiGene anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC). "BRUKINSA se diseñó para superar las limitaciones de eficacia y seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) de primera generación. Como resultado, BRUKINSA se convirtió en el único BTKi que demostró su superioridad frente a ibrutinib en el mayor estudio comparativo de BTKi en LLC en recaída/refractaria (LLC R/R), además de demostrar una supervivencia libre de progresión (SLP) superior frente a Bendamustina más Rituximab (BR) en pacientes no tratados previamente (TN), independientemente de la edad, las comorbilidades, y el estado mutacional o de riesgo", afirma Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene.

La recomendación del CHMP se basa en dos ensayos clínicos globales de fase 3 en los que el nuevo fármaco demostró una eficacia superior: ALPINE (NCT03734016), en el que se comparó zanubrutinib con ibrutinib en pacientes con LLC en recaída o refractaria (R/R), y SEQUOIA (NCT03336333), en el que se comparó zanubrutinib con bendamustina y rituximab en pacientes con LLC sin tratamiento (TN). En estos dos estudios participaron pacientes de un total de 17 países, entre ellos Estados Unidos, China, Australia, Nueva Zelanda y varios países de Europa.

Fuente: ir.beigene.com

“BRUKINSA, con un potencial capaz de cambiar el abordaje clínico de la LLC"
Según el Prof. Clemens Wendtner, jefe de Hematología y Oncología de la Clínica Múnich, un hospital universitario de la Universidad de Múnich (Alemania), "los inhibidores de la BTK han demostrado ser tratamientos orales muy eficaces para la LLC; sin embargo, la carga de acontecimientos adversos y las interrupciones tienen un impacto negativo en el pronóstico de los pacientes. Los resultados de dos grandes ensayos de fase 3 de BRUKINSA en la LLC demostraron la eficacia en todas las líneas de tratamiento, además de las bajas tasas de fibrilación auricular y de interrupción en los ensayos. Estos datos clínicos sugieren que BRUKINSA tiene el potencial de convertirse en una opción capaz de cambiar el abordaje clínico de la LLC".

Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea estudiará la solicitud de comercialización de BeiGene, y se espera una decisión final en los 67 días siguientes a la recepción del dictamen del CHMP. La decisión será aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. Zanubrutinib está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para la quimioinmunoterapia. El mes pasado, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de zanubrutinib para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.

En Europa, BeiGene ya ha obtenido el reembolso de zanubrutinib para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Irlanda, Italia, España y Suiza, mientras que otros países de la UE están actualmente en proceso de reembolso.

Uno de los tipos más comunes de leucemia
La LLC, un cáncer de adultos de crecimiento lento, potencialmente mortal e incurable, es un tipo de neoplasia de células B maduras en la que los linfocitos B leucémicos anormales (un tipo de glóbulos blancos) surgen de la médula ósea e inundan la sangre periférica, la médula ósea y los tejidos linfoides1-3. La LLC es uno de los tipos más comunes de leucemia, y representa aproximadamente una cuarta parte de los nuevos casos de leucemia4. En Europa, la incidencia estimada es de 4,92/100.000 personas al año5,6.

Zanubrutinib es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierto por los científicos de BeiGene que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico como monoterapia y en combinación con otras terapias para tratar diversas neoplasias de células B. El nuevo medicamento se diseñó específicamente para proporcionar una inhibición selectiva y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, zanubrutinib ha demostrado que inhibe la proliferación de células B malignas en una serie de tejidos relevantes para la enfermedad.

Zanubrutinib está respaldado por un amplio programa clínico que incluye más de 4.500 sujetos en 35 ensayos en 28 mercados. Hasta la fecha, ha recibido aprobaciones que abarcan más de 55 países y regiones, incluyendo Estados Unidos, China, la UE, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales.

Referencias
1. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
2. Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.
3. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
4. Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
5. Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.
6. Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.

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