Redacción Farmacosalud.com
BeiGene comunica que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída/refractario (R/R) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20. La aprobación es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. BeiGene se centra en el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de los pacientes en todo el mundo. En particular, la CE concedió un año adicional de protección de la comercialización porque los datos presentados para la indicación terapéutica demostraron un beneficio clínico significativo para zanubrutinib en comparación con las terapias existentes.
La aprobación de la CE se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera en septiembre un dictamen positivo basado en los resultados del ensayo multicéntrico, global, de brazo único, abierto y de fase 2 MAGNOLIA en pacientes con LZM R/R que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD-20. En el ensayo, el nuevo fármaco logró una elevada tasa de respuesta global del 68%, con un 26% de pacientes que alcanzaron la remisión completa, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI). Se observaron respuestas en todos los pacientes, independientemente de los subtipos de LZM. BRUKINSA también proporcionó un control rápido y duradero de la enfermedad, con una mediana de tiempo de respuesta de 2,8 meses1.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Un fármaco bien tolerado
Zanubrutinib fue bien tolerado y la seguridad en LZM fue consistente con su perfil establecido. Los acontecimientos adversos de grado ≥3 más frecuentes (>5%) fueron neutropenia (23%), neumonía (11%), trombocitopenia (8%) y anemia (8%). Las tasas de interrupción debidas a acontecimientos adversos fueron bajas, un 3,5%, lo que pone de manifiesto que BRUKINSA continúa siendo bien tolerado2. “Este hecho supone la primera y única aprobación de un inhibidor de BTK para el tratamiento del linfoma de la zona marginal en Europa”, comenta el Dr. Antonio Salar, Jefe de Servicio de Hematología Clínica del Hospital del Mar de Barcelona. “Puesto que en la actualidad no hay un tratamiento estándar en Europa -prosigue-, la aprobación de BRUKINSA facilita una opción terapéutica libre de quimioterapia para estos pacientes con linfoma de la zona marginal, ya que ha demostrado eficacia significativa con tasas de respuesta elevadas y duraderas en todos los subtipos de LZM”.
El nuevo medicamento también está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido al menos una terapia previa o para el tratamiento de primera línea de pacientes no aptos para la quimioinmunoterapia, y el mes pasado, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de BRUKINSA para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
BeiGene ha obtenido el reembolso de BRUKINSA para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Italia, Islandia, Irlanda, Países Bajos, España y Suiza, mientras que otros países de Europa están actualmente en proceso de reembolso.
Un grupo de neoplasias de células B ultra-raras y de crecimiento lento
El LZM es un grupo de neoplasias de células B ultra-raras y de crecimiento lento que se inician en las zonas marginales del tejido linfático3. Los datos epidemiológicos de Europa son limitados, pero se estima que la tasa de incidencia del MZL oscila entre 20 y 30 casos por millón al año4-6. Existen tres subtipos diferentes de LZM: el linfoma de células B de la zona marginal extranodal, o del tejido linfoide asociado a las mucosas (TLAM), que es el más común; el linfoma de células B de la zona marginal ganglionar, que se desarrolla en los ganglios linfáticos y es poco frecuente, y el linfoma de células B de la zona marginal esplénica, que se desarrolla en el bazo, la médula ósea o ambos, y es la forma más rara de la enfermedad7.
Zanubrutinib es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierto por los científicos de BeiGene que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico como monoterapia y en combinación con otras terapias para tratar diversas neoplasias de células B. BRUKINSA se diseñó específicamente para proporcionar una inhibición selectiva y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, esta terapia ha demostrado que inhibe la proliferación de células B malignas en una serie de tejidos relevantes para la enfermedad.
Referencias
1. iOpat S, Tedeschi A, Linton K, et al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a Next-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6323-6332.
2. BRUKINSA®(zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
3. Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.
4. Cerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021.
5. Smith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.
6. Maynadie, M., et al., Splenic Marginal Zone Lymphoma: French Registries Population-Based Treatment and Survival Analyses (2002-2014). Blood, 2020. 136.
7. Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl.
