Redacción Farmacosalud.com
Ya está disponible en España ▼Vydura® (rimegepant), el primer y único tratamiento indicado para prevenir y tratar las crisis de migraña. Rimegepant reduce los síntomas más preocupantes de esta alteración (fotofobia, fonofobia, náuseas) con un inicio de acción rápido, ya que se ha visto que “en 2 horas o incluso menos” ya aporta resultados terapéuticos -en los ensayos se ha observado incluso que al cabo de una hora ya es capaz de disminuir síntomas como el dolor-, asegura el Dr. José Chaves, director médico de Pfizer España. Además, el efecto del nuevo fármaco es sostenible en el tiempo, puesto que puede mantener su acción de alivio durante un período de hasta 48 horas sin necesidad de recurrir a medicación de rescate.
Asimismo -prosigue Chaves-, rimegepant reduce la vasodilatación que se genera con la toma pero sin provocar vasoconstricción, que es uno de los cuadros que se asocian a “alguno de los tratamientos tradicionales” antimigrañosos. La vasoconstricción es un problema que va vinculado a la aparición de complicaciones cardiovasculares en estos pacientes.
(de izq. a dcha): Dr. José Chaves, director médico de Pfizer España; Maite Hernández, directora de Comunicación de Pfizer España, y Dr. Jesús Porta-Etessam, jefe de Neurología en el Hospital Clínico San Carlos y presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN)
Fuente: Pfizer / IPG-PR
Más de 1.000 millones de personas migrañosas en el mundo
La migraña es una enfermedad neurológica que afecta a más de 1.000 millones de personas en el mundo1. Únicamente en territorio español, más de 4 millones conviven con ella, siendo el 80% de los individuos afectados mujeres2,3. Rimegepant, un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)4, es una nueva opción que libera de los síntomas más molestos a las dos horas de recibir el tratamiento5,6, dando la posibilidad a los pacientes de restaurar su actividad normal diaria.
Rimegepant es el primer y único fármaco indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos, y para el abordaje de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis migrañosas al mes7. Disponible en forma de liofilizado oral, el nuevo medicamento es un CGRP que inhibe la señalización del dolor y la inflamación neurogénica4.
Según el Dr. Jesús Porta-Etessam, jefe de Sección en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid) y presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), con los tratamientos actuales para los ataques migrañosos en ocasiones se produce “otra cefalea distinta a la migraña, que es la cefalea por toma excesiva de analgésicos, o de triptanes”*. Así, hay pacientes que tienen las crisis, toman la medicación pautada y luego sufren esta clase de episodios cada vez con más frecuencia. Con las terapias gepantes, y en concreto con rimegepant, lo que se ha observado “es justo el efecto contrario… esto, para nosotros, es muy importante". Y es que los pacientes que toman este fármaco para las crisis no tienen un aumento de cefaleas por exceso de analgésicos, "incluso pueden llegar a tener una disminución" de ellas, señala Porta-Etessam.
* triptanes: grupo de medicamentos empleados en ataques agudos de migraña
Por si todo esto fuera poco, los estudios de práctica clínica han demostrado que aquellos enfermos que no responden a otros tratamientos pueden obtener una respuesta con los gepantes, en este caso rimegepant, agrega el experto.
La vía oral facilita el cumplimiento del tratamiento
De acuerdo con el Dr. Chaves, la vía oral de rimegepant facilita la adherencia terapéutica. Además -dice Chaves-, es un tratamiento “bastante ‘limpio’” en términos de seguridad y tolerabilidad, es decir, presenta muy pocos efectos secundarios. A este respecto, Porta-Etessam comenta que “es muy poco probable” que los nuevos medicamentos para la migraña induzcan a los pacientes a dejar de medicarse debido a la aparición de eventos adversos, “que es algo que, desgraciadamente, sí que nos pasa con los fármacos clásicos”.
Con respecto a la indicación para la prevención de los episodios migrañosos, cabe destacar que rimegepant reduce en un 50% los días de crisis de migraña al mes en casi la mitad de los casos. En otras palabras, el 49% de los pacientes ven como disminuye el 50% el número de días de migraña al mes. A juicio de Chaves, rimegepant “tiene una eficacia contrastada y significativa”, hasta el punto de que, a largo plazo, en un horizonte de 16 meses, reduce de media hasta 6,2 días los ataques de migraña que se producen cada mes. Es más, en los estudios de práctica clínica -en vida real, por decirlo de algún modo- “los resultados son todavía mejores” que en los ensayos clínicos, aduce el Dr. Porta-Etessam.
La financiación de la terapia, cuando se emplea como método preventivo
La indicación financiada por la sanidad pública española para el empleo de rimegepant se centra en la estrategia de prevención, ajustándose a aquellos pacientes que padecen entre 8 y 14 crisis de migraña al mes y que, al menos, han pasado por 3 tratamientos previos sin conseguir una respuesta adecuada, como mínimo durante un período de 3 meses. El fármaco, para su reembolso, debe ser prescrito por un especialista y dispensado en una oficina de farmacia hospitalaria. En la indicación para casos agudos (no financiada), rimegepant puede ser prescrito por cualquier médico -como por ejemplo un facultativo de Atención Primaria- y ser dispensado en una oficina de farmacia convencional, o de ‘calle’.
Un blíster
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
“La migraña es una enfermedad neurológica muy específica, que afecta de forma significativa a la vida de las personas que la padecen; sin embargo, se da la paradoja de que es una patología rodeada de bastante incomprensión”, explica el presidente de la SEN. A lo que añade: “existen varios factores que hacen que la migraña tenga cierto estigma en nuestra sociedad: por un lado, de género, ya que tiene una prevalencia especialmente alta entre las mujeres, pero, por otro, el hecho de ser una enfermedad que cursa con crisis… cuando el paciente no tiene dolor, tiende a tener una vida supranormal, es decir, se esfuerza especialmente en hacer todo aquello que no puede hacer durante la migraña y ello comporta que su entorno familiar, social y laboral tienda a quitarle importancia a la misma”.
La migraña es una dolencia neurológica que en España tiene una prevalencia del 12% y que incide mayoritariamente en la población femenina, dado que el 80% de las personas afectadas son mujeres de entre 20 y 40 años2,3. Se trata de una patología altamente incapacitante, siendo la segunda causa de discapacidad a nivel global, y la primera en mujeres con edades comprendidas entre los 15 y los 49 años8,9. La cefalea asociada a la migraña suele desarrollarse generalmente de manera unilateral, caracterizándose por crisis con dolor moderado o severo que pueden durar entre 4 y 72 horas cuando no se llegan a tratar, o bien cuando el tratamiento no ha tenido efecto2,10. Las molestias suelen manifestarse como un dolor generalmente pulsátil que se agrava con la actividad física rutinaria, existiendo también la posibilidad de que se presenten síntomas asociados como la fotofobia, fonofobia, náuseas y/vómitos2.
A pesar del alto número de personas que padecen esta afección, casi el 54% de los pacientes de migraña señalan que no han encontrado una solución útil que les haya permitido sobrellevar su caso. Incluso el 25% de los enfermos sostienen que nunca han consultado su dolencia con un médico, ya que -según argumentan- esta es una patología habitual entre los miembros de su familia. Cabe resaltar que la mitad de los pacientes de migraña abandonan el seguimiento tras las primeras consultas3.
En este sentido, el Dr. Chaves apunta lo siguiente: “la migraña es una enfermedad muy extendida en nuestra sociedad que tiene un alto impacto en la vida de todos aquellos que la sufren, pero las cifras demuestran que existe un alto porcentaje de pacientes que no han visto satisfechas sus necesidades en cuanto a abordaje y tratamiento, o que han optado por dejar la terapia ante la falta de resultados. Ante esta realidad, para nosotros es muy importante poder ofrecer una nueva opción terapéutica que mejore la adherencia al tratamiento y el día a día”.
Sólo entre el 3 y el 13% de los afectados reciben un tratamiento preventivo
De igual modo, en el caso de la prevención de la migraña los datos demuestran que hay una amplia capacidad de mejora, pues sólo entre el 3 y el 13% de los pacientes reciben un tratamiento preventivo, cuando el 40% de los sujetos migrañosos con o sin aura, y casi todos los enfermos con migraña crónica, se beneficiarían de este tipo de tratamiento11. “Los datos nos demuestran que podemos avanzar en mejorar el abordaje clínico y las soluciones que damos a nuestros pacientes. La búsqueda de opciones terapéuticas para hacer frente a esta enfermedad es importante para ellos, tanto en el tratamiento agudo, como en el preventivo, para reducir la frecuencia, severidad y duración de las crisis”, subraya Porta-Etessam. Todo ello, vinculado al hecho de que se trata de una dolencia que tiene consecuencias relevantes en el día a día de los enfermos; de hecho, un 64% de las personas con migraña crónica afirman que esta alteración afecta su eficiencia laboral y concentración, y casi el 25% declaran haber perdido su empleo a raíz de la enfermedad2.
Fuente: Pfizer / IPG-PR
“Como compañía -afirma por su parte el director médico de Pfizer España-, nos enorgullece que a partir de ahora todos estos pacientes cuenten con una opción de tratamiento innovadora que, sin duda, va a contribuir a mejorar su calidad de vida". Se trata, en definitiva, de que esas personas "puedan buscar una posible salida a ese laberinto que, a veces, supone convivir con la migraña”, subraya Chaves.
Rimegepant se enfoca en un componente clave de la migraña, que es el bloqueo reversible de los receptores CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina). El CGRP aumenta durante un ataque migrañoso, dilata los vasos sanguíneos y participa en la señalización de los nociceptores12. Los antagonistas de los receptores de CGRP actúan bloqueando de forma reversible los receptores de CGRP, lo que inhibe la actividad biológica del neuropéptido CGRP endógeno9.
Vydura está aprobado en más de 40 mercados hasta la fecha, incluida la Unión Europea, Reino Unido y Estados Unidos, además de estar en proceso de revisión en otras agencias reguladoras del mundo. El evento adverso más frecuente en los ensayos clínicos con rimegepant fueron las náuseas para el tratamiento agudo (1,2%) y para la profilaxis de la migraña (1,4%). La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada. La hipersensibilidad, incluida la disnea y el sarpullido severo, ocurrió en menos del 1% de los pacientes tratados7.
Todavía no hay datos de ensayos clínicos que sugieran que VYDURA tenga potencial adictivo, o que esté asociado con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, o dolor de cabeza de rebote12,13.
La causa de la afección no está clara
El origen de la migraña no está claro, si bien se cree que está causada por una combinación de componentes genéticos y factores ambientales y personales (circunstancias hormonales, factores psicológicos, alimentación, estímulos sensoriales, hábitos de sueño y cambios atmosféricos). También existe una amplia diversidad de factores desencadenantes, como son: los psicológicos (estrés, ansiedad, depresión), malos hábitos relacionados con el descanso, deshidratación, cierta alimentación (exceso de alcohol y ayuno, entre otros), cambios bruscos de actividad física, cambios ambientales y estímulos sensoriales (visuales, olfativos y auditivos)2,14.
En cuanto a los tipos de migraña que existen2,10, se pueden clasificar por:
• Frecuencia: migraña episódica (ocurre menos de 14 días al mes) o crónica, (cuando se da 15 o más días al mes en los últimos tres meses, con al menos 8 episodios que presenten características de migraña)
• Presencia o no de aura: el aura es un conjunto de síntomas neurológicos (visuales, sensitivos y/o del lenguaje) que son reversibles y que suelen darse unos 60 minutos antes de que comience el dolor. El aura visual (destellos de luces/pérdida de visión) es la más común, ya que suele darse en el 90% de los pacientes que tienen migrañas con aura, mientras que el aura sensitiva (hormigueo o adormecimiento de la cara, manos y/o lengua de manera unilateral) suele ocurrir en el 60% de los casos. En total, la migraña con aura afecta a entre un 15 y 30% de los pacientes2.
Referencias
1. Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Özge A, et al. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021;397(10283):1485-95.
2. Sociedad Española de Neurología. Manual de Práctica Clínica en Cefaleas. Recomendaciones diagnóstico-terapéuticas de la Sociedad Española de Neurología en 2020. 2020. ISBN: 978-84-18420-19-1.
3. Beltrán J LA, Barrero C, Fernández R, García MG, Llundain A, et al. Impacto y situación de la Migraña en España: Atlas 2018. Sevilla: Universidad de Sevilla; 2018. Disponible en: https://editorial.us.es/es/detalle-libro/720013/impacto-y-situacion-de-la-migrana-en-espana-atlas-2018.
4. Durham PL. CGRP-receptor antagonists--a fresh approach to migraine therapy? N Engl J Med. 2004;350(11):1073-5.
5. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10200):737-45.
6. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, Stock DA, Kamen L, Conway CM, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021;397(10268):51-60.
7. Ficha Técnica Vydura. Fecha de acceso: febrero 2024. Disponible en: https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19564.
8. GDB 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018;17(11):954-76.
9. Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z, on behalf of Lifting The Burden: the Global Campaign against H. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. The Journal of Headache and Pain. 2020;21(1):137.
10. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38(1):1-211.
11. Ailani J, Burch RC, Robbins MS, Society tBoDotAH. The American Headache Society Consensus Statement: Update on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache: The Journal of Head and Face Pain. 2021;61(7):1021-39.
12. Brain Research UK. Migraine. Disponible en: https://www.brainresearchuk.org.uk/neurological-conditions/migraine. Consultado en febrero de 2024.
13. European Medicines Agency. Vydura - Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vydura-epar-product-information_en.pdf Consultado en febrero de 2024.
14. Asociación Española de Migraña y Cefalea (AEMICE) “Migraña: qué es, causas, síntomas y tratamiento”. Disponible en: https://www.dolordecabeza.net/dolor-de-cabeza/migrana/ Consultado en febrero de 2024.
