Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson anuncia la aprobación en España de una nueva dosis de ERLEADA® (apalutamida) en un comprimido oral de 240 mg para tomar una vez al día. Y es que la complejidad de la posología puede influir en la falta de adherencia a los tratamientos orales y repercutir negativamente en los resultados clínicos1. La nueva formulación de 240 mg está disponible para las mismas indicaciones que las ya existentes de 60 mg, es decir, para pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA), y adultos con tumor prostático resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis2.
Esta dosis es la primera terapia hormonal de nueva generación (NHT, del inglés Novel Hormonal Treatment) en un solo comprimido al día aprobada en la Unión Europea, de manera que los especialistas podrán adecuar mejor el tratamiento contra el cáncer de próstata a las necesidades y preferencias de cada paciente2-5. Las NHT han ayudado a transformar los resultados en estos enfermos, al aportar mejoras en la supervivencia global y retrasando la progresión de la enfermedad sin comprometer la calidad de vida6,7.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Menor probabilidad de olvido o error en la toma del fármaco
“La mayoría de los pacientes con cáncer de próstata son varones de edad avanzada, con otras enfermedades asociadas como hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia o hiperuricemia, que ya llevan sus propios tratamientos para dichas patologías en el momento en que se les diagnostica del cáncer de próstata”, explica el Dr. Miguel Rodrigo, jefe del Servicio de Urología del Hospital General Universitario de Castellón. “Poder disponer del tratamiento en un solo comprimido diario supone facilitar al paciente el cumplimiento de su tratamiento y una menor probabilidad de olvido o error en la toma del fármaco”, remarca el especialista.
En sujetos con tumor prostático a los que se les prescriben terapias orales se han descrito tasas medias de no adherencia del 25% al 51%, un porcentaje que incluso puede ser mayor en individuos de edad avanzada. Las causas de esta falta de cumplimiento del tratamiento son multifactoriales, pero, entre ellas, destacan la complejidad de la posología, la necesidad de tomar los medicamentos con alimentos y la cantidad de medicamentos concomitantes1. Tal y como sostiene la Dra. María José Juan, oncóloga médica del Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO), “para lograr máxima eficacia es indispensable cumplir con la pauta que ha demostrado ser beneficiosa en el ensayo clínico, siempre y cuando sea tolerable por el paciente”.
En cuanto a los beneficios que puede tener para el usuario esta simplificación del tratamiento, el Dr. Fernando López Campos, especialista en oncología radioterápica en el Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid), destaca también el esfuerzo y la dedicación que supone el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas que simplifiquen la pauta para sujetos que en ocasiones están ya polimedicados por otras patologías: “debemos valorar la importancia del día a día de nuestros pacientes”.
En relación al perfil de enfermo que puede beneficiarse de la nueva formulación, la Dra. Juan aclara que “todos los pacientes con cáncer de próstata hormonosensibles metastásicos candidatos a doblete con terapia de privación androgénica (TPA) y nuevos antiandrógenos pueden beneficiarse de esta nueva pauta posológica de apalutamida; especialmente, todos aquellos con comorbilidades asociadas que ya tomen un número elevado de pastillas por otros motivos de salud, o aquellos con dificultad en la deglución dada la posibilidad de disolver esta nueva formulación”.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global
Los resultados publicados hasta la fecha sobre apalutamida incluyen datos de más de 2.000 pacientes de estudios clínicos fase 38,9. En ellos, apalutamida ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) con un perfil de seguridad bien tolerado en general en las dos indicaciones aprobadas de CPHSm (estudio fase 3 TITAN) y cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo o CPRCnm (estudio fase 3 SPARTAN)8,9.
El cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) es aquel que aún responde a terapia hormonal y que se ha extendido más allá de la próstata a otras partes del organismo10. El tumor prostático es el cáncer más frecuente en hombres en Europa, y representa un 25% de todos los nuevos casos de cáncer diagnosticados en hombres11. Más de un millón de hombres en todo el mundo son diagnosticados de esta enfermedad cada año12.
Por otro lado, el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) es aquel en un estadio de la afección en el que ya no responde a los tratamientos que reducen los niveles de testosterona, pero no se ha descubierto todavía que se haya extendido a otras partes del cuerpo mediante una gammagrafía ósea corporal total y/o un estudio por TC/RM13. Entre sus características destacan: ausencia de metástasis detectable mediante técnicas de imagen convencionales y aumento rápido del PSA durante el tratamiento con terapia de privación androgénica (TPA) con un nivel de testosterona sérica inferior a 50 ng/dL14,15.
El 90% de los pacientes con CPRCnm terminará desarrollando metástasis, que pueden provocar dolor, fracturas y otros síntomas16. La tasa relativa de supervivencia a cinco años de los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en estadio distante es del 31%17. Es esencial retrasar el desarrollo de metástasis en los pacientes con CPRCnm13.
Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) administrado por vía oral y aprobado en Europa para las siguientes indicaciones:
• en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) que tienen riesgo alto de desarrollar metástasis y
• en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con TPA.
Referencias
1. Higano CS and Hafron J. Adherence With Oral Anticancer Therapies: Clinical Trial vs Real-world Experiences With a Focus on Prostate Cancer. J Urol. 2023;209:485–493
2. European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. June 2023.
3. European Medicines Agency. ZYTIGA Summary of Product Characteristics. June 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: marzo de 2024.
4. European Medicines Agency. XTANDI Summary of Product Characteristics. June 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: marzo de 2024.
5. European Medicines Agency. NUBEQA Summary of Product Characteristics. March 2023. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: marzo de 2024.
6. Raghavan D. First-line use of novel hormonal agents in prostate cancer: a critical appraisal. Clin Adv Hematol Oncol. 2018 Apr;16(4):289-295.
7. Sternberg CN. Novel hormonal therapy for castration-resistant prostate cancer. Annals of Oncology. 2012;23(10): 259-263.
8. Chi, K. et al. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303.
9. Smith, R.M. et al. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):150-158.
10. Merseburger A, et al. The treatment of metastatic, hormone-sensitive prostatic carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2022;119: 622-632.
11. HEAL. Men Prostate cancer. Disponible en: https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf Último acceso: marzo de 2024.
12. World Health Organization. Globocan 2020: Prostate Cancer Factsheet. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/27-Prostate-fact-sheet.pdf Último acceso: marzo de 2024.
13. Saad, F. et al. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: focus on second-generation androgen receptor inhibitors. Prostate Cancer and Prostatic Diseases. 2021;24:323–334.
14. Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34:1402–1418.
15. Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017;35(17):1952-1964. 10.1200/JCO.2017.72.8030.
16. Saad, F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96.
17. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2022. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2022/2022-cancer-facts-and-figures.pdf Último acceso: marzo de 2024.
