Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado TREMFYA®▼ (guselkumab) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa que han presentado una respuesta inadecuada o que no han tolerado un tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Guselkumab está también aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica1. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 e inhibe su interacción con el receptor IL-23. La IL-23 es un desencadenante importante de la patogénesis de enfermedades inflamatorias tales como la artritis psoriásica, la psoriasis y otras2.
“La artritis psoriásica es una enfermedad impactante, polifacética y actualmente incurable”, señala el Prof. Iain McInnes, catedrático Muirhead de Medicina y Director del Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow. “Se requiere el control a largo plazo de los diversos síntomas en articulaciones, piel y tejido blando”, agrega.
Autor/a: Bicanski
Fuente: Pixnio / Public Domain
Una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica progresiva
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica que es progresiva y que se caracteriza por causar daño articular e inflamación debilitante, además de entesitis, dactilitis, enfermedad axial, y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis3. No existe cura conocida y se estima que hasta un tercio de los 14 millones de personas que sufren psoriasis en Europa, también desarrollarán artritis psoriásica4,5.
La aprobación se basa en los datos de DISCOVER-1 y DISCOVER 2, dos estudios clínicos fase 3 que han demostrado la eficacia y seguridad de guselkumab 100 mg cada 4 semanas (c4s) y cada 8 semanas (c8s) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos. Los datos de estos estudios se han publicado en ‘The Lancet’ en marzo de 20206,7. DISCOVER-1 evaluó 381 participantes con artritis psoriásica activa que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, y entre los que se incluían participantes (~30%) tratados previamente con biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa6. DISCOVER-2 incluyó a 739 pacientes no tratados previamente con biológicos y que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales7.
Los resultados publicados en 'The Lancet' han mostrado que en ambos estudios, en la semana 24, los criterios de valoración principales de mejora del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología (ACR) alcanzaron la significación estadística (DISCOVER-1: p<0,0001; DISCOVER-2: p<0,0001) en los dos grupos de c4s y c8s de guselkumab (DISCOVER-1: n=255; DISCOVER-2: n=493) frente al grupo placebo (DISCOVER-1: n=126; DISCOVER-2: n= 246). Además, se observaron tasas de respuesta más altas en el porcentaje de mejora del Índice de área afectada y gravedad de la psoriasis 75 (PASI 75), PASI 90 y PASI 100 en los grupos de guselkumab frente a los de placebo (en DISCOVER-1, todos sin ajustar p<0,0001 siendo PASI 100 p=0,0005 y en DISCOVER-2, todos sin ajustar p<0,0001)6,7.
En ambos estudios, la tolerabilidad de guselkumab fue adecuada durante toda la duración del estudio y los acontecimientos adversos (AA) observados fueron generalmente consistentes con los estudios previos de guselkumab y la ficha técnica actual. En DISCOVER-1 y -2, los acontecimientos adversos graves hasta la semana 24 en los grupos de tratamiento c4s (0% y 3%) y en los grupos de tratamiento c8s (3% y 1%) fueron similares a los de los grupos de placebo (4% y 3%). En DISCOVER-2, menos del 1% de los pacientes experimentaron infecciones graves tras el tratamiento con guselkumab y ningún paciente experimentó infecciones graves tras el tratamiento con guselkumab en DISCOVER-1. No se notificaron muertes en los pacientes tratados con guselkumab y ningún paciente tratado con guselkumab desarrolló enfermedad inflamatoria intestinal, infecciones oportunistas tales como tiña o cándida, tuberculosis activa o reacciones anafilácticas o similares a la enfermedad del suero6,7.
Referencias
1. Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica de guselkumab. 2019. Disponible en: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Último acceso en octubre de 2020.
2. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab: A Human Monoclonal Antibody Targeting interleukin-12 and interleukin-23 for Treatment of Immune-Mediated Disorders. MAbs 2011;3:535–545.
3. Belasco J and Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6:305–315.
4. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545–568.
5. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
6. Deodhar A, et al. Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1115–1125.
7. Mease PJ, et al. Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1126–1136.
