Redacción Farmacosalud.com
Takeda ha anunciado la inclusión de la formulación subcutánea de Entyvio® (vedolizumab) –disponible tanto en jeringa precargada como en pluma precargada– en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud español para pacientes mayores de 18 años con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave, las formas más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que afectan a más de dos millones de personas en Europa1,2. “La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son procesos inflamatorios crónicos con un impacto importante en la calidad de vida de los pacientes tanto a nivel personal, laboral y social”, explica la Dra. Maribel Vera, jefa de Gastroenterología y responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Universitario Puerta de Hierro, en Madrid. Según los estudios VISIBLE3,4, los pacientes que recibieron vedolizumab subcutáneo tuvieron una mejoría significativa de la calidad de vida y de la productividad laboral al año de tratamiento.
La nueva vía de administración de la terapia biológica de Takeda supone una opción terapéutica eficaz que ayuda a estas personas a controlar la enfermedad, tal y como han puesto de manifiesto los estudios VISIBLE (programa de desarrollo clínico de vedolizumab subcutáneo) y corrobora esta especialista: "Los pacientes que recibieron vedolizumab tuvieron una mejoría significativa de la calidad de vida y de la productividad laboral al año de tratamiento".
Otro aspecto para destacar, según la Dra., es su baja tasa de inmunogenicidad, "lo que permite mantener el tratamiento a largo plazo". Por su parte, el Dr. Federico Argüelles, Prof. de la Facultad de Medicina y responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Digestivo del Hospital Universitario Virgen Macarena, en Sevilla, recalca "la seguridad y eficacia" de este fármaco avalado por diferentes autoridades reguladoras en todo el mundo y "el único aprobado en Europa con estas características". Además, subraya la importancia de que existan dos opciones para la administración de vedolizumab a nivel sanitario (intravenosa y subcutánea), ya que "facilita la adaptación del tratamiento a las necesidades de los pacientes y les ofrece mayor autonomía, disminuyendo visitas al hospital". Por otro lado, "la nueva presentación subcutánea se asocia con unos niveles farmacológicos superiores y más estables, lo que –presumiblemente– contribuye a una mayor estabilidad del fármaco", detalla la Dra. Vera.
Para la aprobación de vedolizumab subcutáneo, la Comisión Europea se ha basado en los ensayos pivotales de fase 3 VISIBLE, que han evaluado la seguridad y la eficacia de la formulación subcutánea de este fármaco. Asimismo, la Comisión Europea ha tenido en cuenta los datos del análisis intermedio del estudio VISIBLE de extensión abierto a largo plazo.
Participación de más de 1.000 pacientes con CU y EC
Con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la formulación subcutánea (SC) de vedolizumab como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, nació el programa VISIBLE, formado por tres estudios de fase 3. En ellos, han participado más de 1.000 pacientes con CU y EC4. Este programa ha incluido dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en los que se ha examinado la proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica en la semana 52, así como un estudio de extensión abierto para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab SC4-7.
Fuente: Archivo
La colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) son las formas más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal2. Ambas son afecciones inflamatorias crónicas, recidivantes y remitentes del tracto gastrointestinal y, en el caso de la enfermedad de Crohn, puede progresar con el tiempo8,9. La colitis ulcerosa solo afecta al intestino grueso, a diferencia de la enfermedad de Crohn, que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el ano10,11. La EC también puede afectar a todo el grosor de la pared intestinal, mientras que la colitis ulcerosa solo afecta al revestimiento más interno del intestino grueso10,11. La colitis ulcerosa suele presentar síntomas de malestar abdominal, deposiciones blandas, incluso con sangre o pus10,12. La enfermedad de Crohn suele presentar síntomas de dolor abdominal, diarrea y pérdida de peso8. Sus causas no se conocen del todo; sin embargo, investigaciones recientes sugieren que la herencia, la genética, los factores ambientales o una respuesta inmunitaria anormal a los antígenos microbianos en individuos genéticamente predispuestos pueden conducir a sendas patologías10,13,14.
El nuevo fármaco está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CU y EC activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)15,16.
Un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea específicamente la integrina alfa4beta7
Vedolizumab es un fármaco biológico selectivo a nivel intestinal que está aprobado en formulaciones intravenosa y subcutánea. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear específicamente la integrina alfa4beta7, inhibiendo la unión de la integrina alfa4beta7 a la molécula de adhesión celular de la mucosa intestinal 1 (MAdCAM-1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1)17.
La MAdCAM-1 se expresa preferentemente en los vasos sanguíneos y los ganglios linfáticos del tracto gastrointestinal18. Por su parte, la integrina alfa4beta7 se expresa en un subconjunto de glóbulos blancos circulantes17. Se ha demostrado que estas células desempeñan un papel en la mediación del proceso inflamatorio en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn17,19,20. Al inhibir la integrina alfa4beta7, vedolizumab puede limitar la capacidad de ciertos glóbulos blancos para infiltrarse en los tejidos intestinales17.
Referencias
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