Redacción Farmacosalud.com
La compañía MSD anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de V116 (nombre comercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE™) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o edad superior. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2025.
“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica siguen siendo desafíos críticos para la salud pública en todo el mundo”, dice la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva es una prueba más del perfil clínico de V116 y nos sitúa un paso más cerca de ayudar a proteger a los adultos de la UE frente a la enfermedad neumocócica. La enfermedad neumocócica invasiva puede tener consecuencias graves, como hospitalización, daño en los órganos e incluso la muerte. Estamos satisfechos con la recomendación del CHMP y esperamos la decisión de la Comisión Europea”, agrega.
Varios ensayos clínicos
V116 se ha diseñado específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La siguiente tabla muestra la cobertura de serotipos responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos de diferentes países de la UE para V116.
Se incluyen datos de países seleccionados en función de su pertenencia a la UE, el tamaño de su población y el año más reciente notificado. Estos valores se basan en datos epidemiológicos a nivel de país y pueden existir variaciones regionales; estos valores no reflejan la eficacia de la vacuna.
Difusión: MSD / Alabra
Entre los datos clínicos que respaldan la recomendación se encuentran los resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La recomendación también está respaldada por los resultados de los ensayos de fase III STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037) y STRIDE-10 (NCT05569954), que evaluaron V116 en adultos no vacunados y vacunados.
Si se aprueba en la UE, supondría la cuarta autorización de V116 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos. La vacuna se autorizó por primera vez en EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025. Además, V116 está siendo examinada en Japón y se están tramitando otras solicitudes de autorización en todo el mundo.
15A, 15C, 16F…
V116 es el suero antineumocócico conjugada 21-valente de MSD para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos mayores de 18 años. V116 está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otros preparados vacunales antineumocócicos.
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
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La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a adultos y niños. Esta patología puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la afección se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal).
La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana que constituye la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en adultos.
Presentada una herramienta para consultar el calendario vacunal
Por otro lado, la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) presenta una herramienta que permite a los profesionales sanitarios consultar de manera rápida y sencilla el calendario vacunal actualizado en España. Esta plataforma, creada por el Grupo de Trabajo IMVAP-Infecciosas, Migrante, Vacunas y Actividades Preventivas de SEMERGEN, busca mejorar la práctica clínica diaria y optimizar la identificación de pacientes con esquemas vacunales incompletos.
La inmunización es una de las estrategias preventivas más eficaces para el control y la erradicación de enfermedades infecciosas. "Esperamos que esta herramienta se convierta en un recurso de referencia en la consulta, facilitando la identificación y captación de pacientes con vacunación incompleta y mejorando así las coberturas", señala la Dra. Raquel Alfaro, secretaria del Grupo de Trabajo IMVAP de SEMERGEN.
La nueva plataforma ofrece una interfaz intuitiva y de fácil acceso y permite la consulta de los sueros vacunales recomendados en cada Comunidad Autónoma para distintos grupos poblacionales, incluyendo mujeres embarazadas y población infantil y adulta, así como enfermos con patologías de riesgo. Además, cuenta con un sistema de actualización periódica que garantiza que los profesionales sanitarios dispongan siempre de la información más reciente basada en la evidencia científica y en las recomendaciones oficiales.
