Redacción Farmacosalud.com

La psoriasis en placa es una enfermedad autoinmune crónica que afecta al 0,5%-2% de la población general en la infancia y la adolescencia (entre 1 y 4 de cada 1.000 individuos) [i]. Es el tipo más frecuente de psoriasis y, a menudo, se caracteriza por la presencia de zonas de piel gruesa, enrojecida o inflamada cubierta por escamas plateadas llamadas placas[i], y provoca en el niño y adolescente sentimientos de inferioridad, vergüenza o dificultades para entablar relaciones sociales. STELARA® (ustekinumab), de la compañía Janssen, se ha aprobado en España para el tratamiento de la psoriasis en placa moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad o más, cuya enfermedad no esté bien controlada con otros tratamientos sistémicos o fototerapia o que no toleren dichos tratamientos.

La indicación pediátrica de este anticuerpo monoclonal anti interleucina (IL)-12/23, aprobado por la Comisión Europea el pasado mes de junio, supone una nueva opción de tratamiento, debido a las escasas alternativas existentes y a la falta de evidencia científica para este grupo poblacional. Este fármaco biológico ha conseguido la indicación tras demostrar una elevada eficacia en el tratamiento de la psoriasis en placa moderada a grave en adolescentes de doce a diecisiete años en el estudio CADMUS. El 69,4% de los pacientes tratados con la dosis habitual del fármaco alcanzaron una puntuación PGA de 0 (blanqueamiento) ó 1 (casi blanqueamiento) en la semana 12 comparado con el 5,4% del brazo de placebo, (p<0,001); el 80,6% obtuvo una puntación en el índice de gravedad de la psoriasis PASI 75 en la semana 12 comparado con el 10,8% del placebo (p<0,001); y el 61,1% una puntuación PASI 90 en la semana 12 vs 5,4 en placebo (p<0,001), respuestas que se mantuvieron al año de tratamiento.

La elevada eficacia del fármaco, junto con su perfil de seguridad, y su comodidad de administración permite a los pacientes adolescentes tener la seguridad de que reciben un tratamiento con el que poder mantener la enfermedad controlada y olvidar los inconvenientes de las medicaciones clásicas. “Ustekinumab es un tratamiento seguro. Disponemos de experiencia con este fármaco en adultos, además de los datos de los ensayos clínicos publicados en adolescentes. Asimismo, el perfil de eficacia del tratamiento ha sido elevado, alcanzando datos de blanqueamiento de las lesiones de psoriasis en cortos períodos de tiempo”, explica el Dr. Raúl de Lucas, jefe de sección de Dermatología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz de Madrid.

Tan sólo cuatro inyecciones subcutáneas al año
Una de las ventajas de STELARA® es su cómoda administración cada 12 semanas en tratamiento de mantenimiento. Este tratamiento consigue una mejoría de la psoriasis con tan sólo cuatro inyecciones subcutáneas al año, lo que facilita el cumplimiento terapéutico del adolescente. “La posología de esta terapia cada 12 semanas, una vez superada la fase de inicio, es un aspecto muy relevante, ya que el dolor y el miedo a las agujas es la norma en estos pacientes (niños y adolescentes). Con este tratamiento se consigue que el adolescente se olvide de su enfermedad, al ser más cómodo y menos molesto, lo que también permite evitar el absentismo escolar”, explica De Lucas.

Por este motivo, el cumplimiento terapéutico con este fármaco en los ensayos clínicos, según este experto, está siendo del 100%. “El hecho de que el paciente acuda a revisión a la consulta y sea tratado en esa misma visita hace que la adherencia sea del 100% y, además, con ello garantizamos la conservación óptima del tratamiento sin transporte al domicilio, etc.”, apunta. Los adolescentes dan mucha importancia al aspecto físico, encontrándose en una etapa de pubertad con continuos cambios fisiológicos. En este sentido, el adolescente con psoriasis moderada-grave sufre además otros cambios, propios de los síntomas de la enfermedad, que implican placas en lugares visibles de su cuerpo, lo que puede repercutir en baja autoestima e inseguridad.

Según el Dr. Antonio Torrelo Fernández, jefe de sección de Dermatología del Hospital Niño Jesús de Madrid, “el síntoma más importante de la psoriasis moderada-grave es el picor, que a menudo condiciona la calidad de vida del paciente. El padecimiento de una enfermedad visible y a menudo desagradable para los demás conduce a la estigmatización y rechazo, miedo al contagio (aunque la psoriasis no es una enfermedad contagiosa) y distorsiones en las relaciones personales”.

En cuanto a los principales efectos que produce esta enfermedad entre los jóvenes, el Dr. Torrelo destaca que “son frecuentes entre los adolescentes con psoriasis moderada-grave sentimientos de inferioridad, vergüenza o dificultades para entablar relaciones. Estos efectos emocionales condicionan una merma muy importante en la calidad de vida de los pacientes. Finalmente, no debe olvidarse que la psoriasis es una enfermedad que va más allá de la piel y puede acompañarse de manifestaciones internas como artritis u otros síntomas inflamatorios variados. Además, se ha descrito que la obesidad es más frecuente entre los pacientes psoriásicos, tanto adultos como adolescentes”.

Acontecimientos adversos: similares a los observados en estudios con adultos
La aprobación de STELARA® se ha basado en los datos del estudio CADMUS, un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo[i]. La respuesta clínica se evaluó con el empleo del PGA y del PASI. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con el empleo del Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI).    En la semana 12, las proporciones de pacientes que alcanzaron un PGA 0/1 fueron significativamente mayores en los grupos de  mitad de la dosis estándar (67,6%) y de la dosis estándar (69,4%) en comparación con el placebo (5,4%; p<0,001 en ambos grupos de dosis). En la semana 12, las proporciones de pacientes que alcanzaron un PGA 0/1 fueron significativamente mayores en los grupos de  mitad de la dosis estándar (67,6%) y de la dosis estándar (69,4%) en comparación con el placebo (5,4%; p<0,001 en ambos grupos de dosis).

Hasta la semana 12, los porcentajes de pacientes que presentaron al menos un acontecimiento adverso fueron similares con STELARA® y con placebo: el 47,9% en los dos grupos de STELARA® combinado y el 56,8% en el grupo placebo. De los pacientes tratados con STELARA®, un paciente del grupo de la mitad de la dosis habitual presentó un acontecimiento adverso grave en el periodo controlado con placebo. El perfil de seguridad en  los grupos de la dosis habitual y de la mitad de la dosis habitual fueron parecidos[ii]. Hasta la semana 60, el 81,8% de los pacientes tratados con STELARA® presentaron al menos un acontecimiento adverso, y el 5,5% de ellos presentaron un acontecimiento adverso grave. No se registró ningún caso de cáncer, infecciones oportunistas o reacciones anafilácticas. Los acontecimientos adversos comunicados fueron similares a los observados en estudios previos realizados en adultos con psoriasis en placas[iii].

En el estudio CADMUS, los pacientes no tenían bien controlada su enfermedad con tratamiento tópico o eran candidatos para recibir tratamiento sistémico o fototerapia. Aproximadamente el 60% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia convencionales y aproximadamente el 11% habían recibido previamente productos biológicos. STELARA® (ustekinumab) también está aprobado en monoterapia o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos.

‘Un secreto tras la piel’, cómic que ayuda a desestigmatizar la enfermedad
El 65% de los niños con psoriasis están marcados por las consecuencias de esta enfermedad[iv]. Por esta razón, la compañía AbbVie, en colaboración con Acción Psoriasis, presenta el cómic ‘Un secreto tras la piel’ con el objetivo de contribuir a desestigmatizar esta patología, que en Europa afecta entre el 0.5-1% de los menores de 18 años[v]. En el cómic, Valentina, una niña con psoriasis, una adolescente señalada por sus compañeros en el colegio logra, junto a un súper agente, detener los planes de un malvado villano que quiere dominar el mundo. Esto la convierte en una heroína y consigue que su entorno deje de marcarla por su enfermedad.

La publicación, que cuenta con la revisión de la Dra. Ángela Hernández, dermatóloga del Hospital Universitario Infantil Niño Jesús de Madrid, busca proporcionar de una forma divertida, instructiva y amena, toda la información necesaria para que los niños asuman su enfermedad sin sentirse señalados por su entorno y consigan implicarse en su tratamiento. Por su parte, la Dra. Ana Martín-Santiago, jefa del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Son Espases (Palma de Mallorca) y coordinadora del Grupo Español de Dermatología Pediátrica comenta que “educar al niño o adolescente con psoriasis, reconocer las patologías asociadas y utilizar el tratamiento más adecuado les dará la oportunidad de evitar secuelas y continuar con sus vidas”, han apuntado desde AbbVie.

En España se encuentran un millón de afectados de psoriasis de los 125 millones que padecen esta enfermedad en todo el mundo, han concretado desde la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV).

Referencias
i. ClinicalTrials.gov. NCT01090427 Available at www.clinicaltrials.gov/show/NCT01090427 (last accessed June 2015).
ii. Landells I, Marano C, Hsu MC et al. Safety and efficacy of ustekinumab in adolescent patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Results through 1 year of the Phase 3 CADMUS trial. Presented at: 23rd World Congress of Dermatology, June 9-13, 2015, Vancouver, Canada.
iii. Augustin M, et al. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers Br J Dermatol 2011;165:865–873.
iv. De Jager, et al. Pediatr Dermatol. 2011;28:736–7. 4. Burden AD. Clin Exp Dermatol. 1999;24:341–345.
v. http://www.hsjdbcn.org/portal/es/institut-pediatric/profesional. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of Incidence and Prevalence. Rosa Parisi1, Deborah P.M. Symmons2,3, Christopher E.M. Griffiths4, Darren M. Ashcroft1 on behalf of the Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team