Redacción Farmacosalud.com
Después de 4 años de experiencia clínica en pacientes con enfermedad de Crohn, Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anuncia que STELARA® (ustekinumab) está disponible también en España como tratamiento de la colitis ulcerosa (CU), otro tipo de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). Según los datos a tres años del estudio de extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) del estudio fase 3 UNIFI de ustekinumab, hechos públicos durante el 16º congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO por sus siglas en inglés)1, la mayoría (55,2%) de los pacientes adultos con CU de actividad moderada a grave que respondieron inicialmente al tratamiento con ustekinumab mantenía las tasas de remisión sintomática tras casi tres años (semana 152)1. Además, la mayoría (96,4%) de los pacientes en remisión sintomática en la semana 152 no requería corticoides.
Como indica su ficha técnica2, ustekinumab está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico, o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
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“Es un fármaco muy seguro”
Así, la incorporación de ustekinumab al arsenal terapéutico de la colitis ulcerosa supone, en palabras de la Dra. Pilar Nos, jefa de Servicio de Aparato Digestivo en el Hospital Universitari y Politècnic La Fe de Valencia, “una esperanza más para aquellos pacientes que no responden a otros tratamientos (corticoides y biológicos anti-TNF) o en los que existe contraindicación para los mismos. Además, la experiencia previa en psoriasis y en enfermedad de Crohn, donde lleva varios años indicado, avala su seguridad. Es un fármaco muy seguro y en situación de corticodependencia, en refractariedad a otros fármacos, en pacientes sensibles a las infecciones o en pacientes frágiles puede posicionarse de elección en los brotes moderados o graves”.
El síntoma más frecuente en la CU, según la Dra. Nos, “es la presencia de sangre en las deposiciones. También es habitual la diarrea y la distensión abdominal. En los periodos de exacerbación (brote) de la enfermedad, si la afectación es grave, pueden aparecer síntomas más generales, como fiebre, hipotensión, anemia, dolor abdominal más intenso o manifestaciones articulares e incluso cutáneas u oculares. En los casos en los que la afectación es exclusivamente rectal, dominan los síntomas como la urgencia defecatoria y la emisión de pujos, y puede haber también incontinencia fecal”.
La especialista en EII comenta que “ninguno de estos síntomas es específico, por lo que el diagnóstico pasa por la realización de una colonoscopia con biopsias y la exclusión de enfermedades infecciosas o tumorales. Es importante un diagnóstico temprano de la CU porque permite evitar el daño estructural irreversible. El objetivo principal del tratamiento de esta enfermedad es lograr y mantener la remisión. Pero, si no se diagnostica de forma precoz y no se utilizan fármacos lo más efectivos posibles desde el inicio, los repetidos brotes pueden hacer que el colon pierda su función, que se convierta en un colon tubular que, aunque no esté inflamado, no propulsa las heces de forma fisiológica. El recto es una zona fundamental para la continencia de las heces. Un recto que no distiende bien puede generar incontinencia, incluso en ausencia de inflamación”.
Además, añade Nos, si se retrasa el diagnóstico y se demora el tratamiento, la patología “puede progresar, extenderse a lo largo del colon y llevar a situaciones cuyo extremo más temido es la extirpación del colon y la necesidad de una cirugía no exenta de problemas”.
Dra. Pilar Nos
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Mejorar la calidad de vida y lograr la remisión duradera
La EII tiene una gran repercusión tanto en el ámbito personal como en el familiar y social. La Dra. Nos afirma que “ha sido ampliamente estudiada y demostrada la dificultad que supone para estos pacientes -habitualmente jóvenes y en situación plena de vida laboral, social y familiar- afrontar un diagnóstico de enfermedad crónica con posibilidad de un daño intestinal irreversible. El impacto psicológico puede empeorar el propio estado físico y es fundamental contemplar estos aspectos al enfocar el seguimiento”. Por eso, comenta la especialista del Hospital La Fe, “en los últimos años, todos los esfuerzos encaminados al control de la CU tienen muy en cuenta que la prioridad más relevante es procurar en todo momento una mejor calidad de vida a las personas afectadas. En la evaluación de nuevos fármacos, además de su eficacia, se valora también la mejoría que puedan aportar a la calidad de vida de las personas que padecen la enfermedad. Es un requisito que desde las agencias reguladoras ya se ha introducido en los ensayos clínicos que valoran nuevos fármacos para su aprobación.
Pese a que es una enfermedad crónica y heterogénea, que genera una sintomatología amplia y compleja y que, en ocasiones, es imprevisible, también es cierto que es una enfermedad que, bien controlada, permite llevar una vida prácticamente normal. En las personas con colitis ulcerosa, “la remisión duradera y mantenida mejora la calidad de vida y previene la aparición de posibles complicaciones, entre ellas el cáncer de colon. El mantenimiento de esta inactividad inflamatoria detiene la progresión del daño mucoso en el colon, disminuye la posibilidad de ingresos hospitalarios y de colectomías. Si ello se logra con fármacos seguros y cómodos en su administración, supone una ventaja más para nuestros pacientes”, explica la facultativa.
La CU afecta a 2,6 millones de personas en Europa3. Es una afección crónica del intestino grueso, también conocido como el colon, en la que la capa mucosa (más superficial) se inflama y presenta diminutas llagas abiertas, o úlceras, que pueden producir pus y mucosidad4. La CU es el resultado de una respuesta anormal del sistema inmunitario del organismo4. Los síntomas varían, pero pueden incluir la presencia de heces sueltas y una necesidad de defecar mayor de la normal, diarrea persistente, dolor abdominal, heces sanguinolentas, pérdida de apetito, pérdida de peso y cansancio4,5.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano y actualmente es el primer tratamiento biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y de la IL-232.
Referencias
1. Abreu MT, et al. Efficacy and Safety of Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension (Abstract DOP83). Presentado en el 16º Congreso ECCO 8-10 julio, 2021.
2. Agencia Europea del Medicamento. STELARA Ficha técnica. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. Último acceso septiembre 2021.
3. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet 2017;390:2769-78.
4. Crohn y Colitis UK. ¿Qué es la colitis ulcerosa? Disponible en: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Último acceso septiembre 2021.
5. Fundación Crohn y Colitis. Folleto ‘Vivir con Colitis Ulcerosa’. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/legacy/assets/pdfs/living-with-ulcerative.pdf. Último acceso septiembre 2021.
