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Dermatología

Upadacitinib, designado como terapia innovadora en dermatitis atópica

Además, el nuevo fármaco está siendo estudiado en el ámbito de la artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, y también se está investigando su uso para el tratamiento de colitis ulcerosa y espondilitis anquilosante

02/02/2018
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Upadacitinib, designado como terapia innovadora en dermatitis atópica

Redacción Farmacosalud.com

La compañía AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la Administración estadounidense de medicamentos y alimentos Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora al fármaco upadacitinib (ABT-494), un inhibidor selectivo de la JAK1 que está en fase de investigación y se administra por vía oral una vez al día en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada-grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico. Este reconocimiento se basa en los resultados de la fase IIb, y eleva a 13 el número de designaciones de este tipo concedidas a tratamientos de AbbVie en fase de investigación desde la fundación de la compañía en 2013. Upadacitinib no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y no se han establecido sus perfiles de seguridad y eficacia.

Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

La designación de terapia innovadora está reservada a tratamientos en fase de investigación para enfermedades graves y se concede cuando existe evidencia clínica preliminar de que un tratamiento puede aportar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes[1]. Upadacitinib, un agente oral para la inhibición selectiva de JAK1, está siendo estudiado como tratamiento que se administra una vez al día en dermatitis atópica y múltiples afecciones inmunomediadas[2-9]. Está previsto que en el primer semestre de 2018 comience la fase III del programa clínico para upadacitinib en dermatitis atópica, el tipo de eczema más frecuente[10].

La dermatitis atópica puede afectar la salud física y psicosocial de los pacientes
La dermatitis atópica es una patología inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza por erosión cutánea, costras y exudación, enrojecimiento, picor intenso (prurito) y sequedad de la piel[11]. Los síntomas se pueden presentar en forma de erupción cutánea o aparición de zonas engrosadas en la piel[12].

El programa de designación de terapias innovadoras de la FDA pretende acelerar el desarrollo y análisis de fármacos cuando existe evidencia clínica preliminar de que un tratamiento en fase de investigación puede aportar una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos[1]. Se estima que, solo en Estados Unidos, unos 28 millones de personas de todas las edades padecen dermatitis atópica, una enfermedad que puede tener un efecto considerable sobre la salud física y psicosocial de los pacientes[10, 13-15].

Upadacitinib es un agente oral en fase de investigación diseñado para inhibir de manera selectiva JAK1, que desempeña un papel importante en la fisiopatología de trastornos mediados por el sistema inmune[2,3]. Se están realizando ensayos de fase III de upadacitinib en artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, y también se está investigando su uso para el tratamiento de colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y dermatitis atópica[4-9].

Bibliografía
1. U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Accessed January 3, 2018.
2. Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10
3. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed January 3, 2018.
4. A Study Comparing ABT494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT) - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Accessed on January 3, 2018.
5. A Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&phase=2&rank=10. Accessed on January 3, 2018.
6. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on January 3, 2018.
7. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on January 3, 2018.
8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. Accessed on January 3, 2018.
9. A Study to Evaluate ABT-494 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Accessed on January 3, 2018.
10. American Academy of Dermatology. "Eczema." Available at: https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema. Accessed on January 3, 2018.
11. Simon Francis Thomsen. Atopic Dermatitis: Natural History, Diagnosis, and Treatment. ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250.
12. Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-24.
13. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70:338-51.
14. Thyssen JP, Hamann CR, et al. Atopic dermatitis is associated with anxiety, depression, and suicidal ideation, but not with psychiatric hospitalization or suicide. Allergy. 2018 Jan;73(1):214-220. doi: 10.1111/all.13231. Epub 2017 Aug 2.
15. Gupta MA, Gupta AK. Psychiatric and psychological co-morbidity in patients with dermatologic disorders. Am J Clin Dermatol. 2003;4(12):833-42.

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