Redacción Farmacosalud.com
La compañía AbbVie anuncia la comercialización en España de DUODOPA® solución para perfusión subcutánea continua (foslevodopa FLD / foscarbidopa FCD) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estadío avanzado. Con el uso de foslevodopa FLD / foscarbidopa FCD, por primera vez puede administrarse un tratamiento para esta enfermedad usando una “agujita” en la pared abdominal, sin cirugía y durante un período de 24 horas, lo que permite mejorar “la calidad del sueño” porque “el paciente duerme mejor” y, en consecuencia, se optimiza también su calidad de vida, establece el Dr. Álvaro Sánchez-Ferro, coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
Los enfermos de Parkinson no sólo sufren los síntomas de la patología durante el día, sino que también los padecen durante el período nocturno, ya que “duermen mal” y luego, al despertar, se levantan “muy rígidos”, especifica el facultativo. De todos modos, la nueva terapia pone el foco en el abordaje holístico y continuo del Parkinson, es decir, su mecanismo de acción es global y actúa durante las 24 horas de cada jornada -día y noche-, lo que resulta ser “una gran innovación”, asevera el experto. Hasta ahora, el 80% de los pacientes que sufrían el estadío severo de la enfermedad se levantaban por la mañana padeciendo mucha lentitud y rigidez, pero ahora, gracias a la perfusión subcutánea de DUODOPA, esas cifras han bajado a menos de un tercio, lo que, a juicio del Dr. Sánchez-Ferro, es “un avance tremendo”.
(de izq. a dcha): Dr. Álvaro Sánchez-Ferro; Felipe Pastrana, director general de AbbVie España, y Dra. Rocío García-Ramos
Fuente: AbbVie / Torres y Carrera
El uso de foslevodopa FLD / foscarbidopa FCD permite, además, “adaptar la dosis a lo que necesita el paciente, o sea, podemos personalizar mucho la terapia y eso es muy importante, porque no todas las personas necesitan la misma cantidad de fármaco”, afirma. Y, por si todo ello fuera poco, el nuevo tratamiento mejora “cerca de 4 horas” los tiempos ON (la persona se puede mover bien) y OFF (no se puede mover bien) típicos de los sujetos aquejados de Parkinson, un avance que, para estas personas, representa un beneficio “muy sustancial” porque gozan durante más tiempo de “buena movilidad”, sostiene Sánchez-Ferro.
Una patología que en España afecta a unas 150.000 personas
Foslevodopa FLD / foscarbidopa FCD está autorizada para el tratamiento del Parkinson en estado avanzado en enfermos que responden a levodopa, con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia (movimientos excesivos e involuntarios) o discinesia (movimientos anormales, sobre todo de la musculatura orofacial) cuando las combinaciones de medicamentos disponibles no han proporcionado resultados satisfactorios1. En España, se estima que esta patología afecta a alrededor de 150.000 personas2, presentando más del 38% de ellas estadios avanzados de la enfermedad3.
El Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo caracterizado por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimientos y dificultad para mantener el equilibrio como resultado de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina4. La enfermedad presenta una variedad de síntomas motores y no motores que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes y también la de sus familiares y cuidadores5. Entre los síntomas motores destacan el temblor en reposo, la bradicinesia (ralentización del movimiento), la rigidez muscular o problemas de equilibro y postura5.
Fuente: AbbVie / Torres y Carrera
“En AbbVie estamos comprometidos con las personas que conviven con afecciones neurológicas graves, como la enfermedad de Parkinson, la cual afecta a más de 6 millones de personas en todo el mundo. Asimismo, debemos tener en mente que el alcance de la enfermedad se extiende más allá de los síntomas, afectando a la calidad de vida de los pacientes, pero también a la de su círculo más cercano y de sus cuidadores”, expone Felipe Pastrana, director general de AbbVie España.
En cuanto a los síntomas no motores, los problemas del sueño tienen una prevalencia de entre el 42% y el 98% entre los pacientes6. Además, también pueden presentarse cuadros de depresión, ansiedad, fatiga o dolor muscular5, entre otros. Tal y como remarca la Dra. Rocío García-Ramos, neuróloga del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, “con frecuencia se habla de los síntomas de la enfermedad en términos de tiempo ON y OFF. El tiempo ON se produce cuando se controlan los síntomas y el tiempo OFF es cuando los síntomas regresan entre las dosis del medicamento5,6”.
Con el avance del Parkinson se puede producir un aumento de las fluctuaciones motoras y de los síntomas, como la dificultad para tragar, pudiéndose incrementar también los episodios de caídas7. De hecho, a medida que el “Parkinson progresa, la gravedad de los síntomas aumenta y los pacientes tienden a experimentar una menor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria”, indica la Dra. García-Ramos. A este respecto, Sánchez-Ferro destaca que foslevodopa FLD / foscarbidopa FCD “ofrece una nueva opción de tratamiento subcutáneo no quirúrgico basado en levodopa que puede ayudar a controlar los síntomas motores para aquellos que viven con enfermedad de Parkinson avanzada y que, a menudo, experimentan desafíos a medida que avanza su enfermedad".
M15-741 y M15-736
La aprobación del nuevo tratamiento fue respaldada por el estudio pivotal de fase 3 M15-741, un ensayo abierto de 12 meses de duración que evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia en personas con Parkinson grave cuyos síntomas motores no se controlaban adecuadamente con tratamiento oral. Los resultados primarios del criterio de valoración mostraron que los eventos adversos (EA) fueron en su mayoría no severos y de gravedad leve/moderada, como molestias en el lugar de perfusión. Los resultados secundarios del criterio de valoración en la semana 52 mostraron mejoras en el tiempo ON sin discinesia discapacitante (3,8 ± 3,3 · 3,3 horas) y mejoras en el tiempo de OFF con respecto a las horas iniciales (-3,5 ± 3,1).
Asimismo, cabe señalar que, de acuerdo con otro ensayo pivotal de fase 3, el M15-736, un estudio controlado, doble-ciego con doble enmascaramiento que comparaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DUODOPA, los pacientes que recibieron la perfusión subcutánea continua de 24 horas mostraron mejoras significativas en el tiempo en ON, sin discinesias discapacitantes en comparación con la medicación oral.
Referencias
1. Ficha técnica DUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION. Accesible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=88677. Acceso: diciembre, 2023
2. Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson disease. Neurol Clin 2016; 34: 955-65.
3. Martínez-Castrillo JC, Martínez-Martín P, Burgos Á, Arroyo G, García N, Luquín MR, Arbelo JM. (2021). Prevalence of Advanced Parkinson's Disease in Patients Treated in the Hospitals of the Spanish National Healthcare System: The PARADISE Study. Brain Sci. 24;11(12):1557.
4. ¿Qué es el Parkinson?" Fundación Parkinson. Disponible en: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/what-is-parkinsons. Consultado: 29 de agosto de 2023
5. Daniel Weintraub, Cynthia L. Comella and Stacy Horn. (2008). Parkinson’s Disease – Part 1: Pathophysiology, Symptoms, Burden, Diagnosis, and Assessment. Cranbury: American Journal of Managed Care
6. CLAVERO, P. y RODRIGUEZ-OROZ, M.C.. Trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson y otros trastornos del movimiento. Anales Sis San Navarra [online]. 2007, vol.30, suppl.1 [citado 2024-01-17], pp.143-153. Disponible en: <http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-66272007000200013&lng=es&nrm=iso>. ISSN 1137-6627
7. Varanese, S., et al. Treatment of advanced Parkinson's disease. Parkinson's disease vol. 2010 480260. 7 Feb. 2011, doi:10.4061/2010/480260.
