Redacción Farmacosalud.com

La Sociedad Española de Trasplante (SET) y otras siete organizaciones científicas implicadas en el injerto de órganos sólidos han actualizado los conocimientos y recomendaciones sobre el uso de inmunosupresores genéricos en trasplante que figuraban en el primer documento SET sobre esta materia, publicado en 2011. Para la Dra. Laura Aliaga, miembro de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), el manual ‘Recomendaciones sobre el uso de inmunosupresores genéricos en el trasplante’ es un documento “novedoso en muchos aspectos. No sólo ha supuesto una actualización para adaptarse a los nuevos requerimientos de las agencias reguladoras en materia de bioequivalencia, sino que además incluye recomendaciones para un manejo más seguro" de dichos requerimientos. Los consejos van dirigidos a personal sanitario y pacientes, al tiempo que se aborda el "papel de los profesionales de Atención Primaria (AP) en el seguimiento de los pacientes trasplantados. Este documento reconoce, analiza y valora la importancia del trabajo multidisciplinar y coordinado entre Atención Hospitalaria y Primaria”, resalta Aliaga.

Así, el consenso recomienda ‘establecer, comunicar y compartir con los profesionales de AP un programa de seguimiento y monitorización de los pacientes una vez que han sido derivados a sus domicilios tras el trasplante desde la Atención Hospitalaria. Los profesionales de AP deben colaborar con el núcleo motivador multiprofesional que permita reforzar el seguimiento, la seguridad, la adherencia y la calidad asistencial de los pacientes trasplantados’.

La nueva guía también incluye un apartado con consejos para los sujetos que han recibido un injerto, “reconociendo así la importancia que tiene el paciente en su propia seguridad”, destaca en declaraciones a www.farmacosalud.com la Dra. Aliaga, quien está adscrita al Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento, Inercia Clínica y Seguridad del Paciente (GIS) de SEMERGEN.

“La historia clínica electrónica, fundamental para compartir información y ayudar en la coordinación”
El papel que juega la Atención Primaria en el tratamiento de los pacientes trasplantados y en su adherencia a los inmunosupresores es prácticamente insustituible -tanto si estos fármacos son innovadores como si son genéricos-, dado que son los Centros de Salud el primer lugar al que acuden los pacientes cuando sufren cualquier enfermedad común o cuando presentan patologías asociadas al injerto, así como problemas relacionados con la medicación. En este contexto, la Dra. Aliaga aboga por la existencia de una historia clínica electrónica única como medio de comunicación interprofesional, y por el desarrollo de un programa compartido de seguimiento y monitorización entre hospitales y AP, así como por el refuerzo del seguimiento, la seguridad y la adherencia y calidad asistencial en AP. “Coordinación, comunicación, responsabilidad compartida y equipos multidisciplinares marcan el camino por el que tenemos que evolucionar”, declara la facultativa a través de un comunicado.

“La historia clínica electrónica es una de las herramientas fundamentales que tenemos para compartir la información y ayudar a la coordinación entre niveles asistenciales. Es importante implementarla, con canales de comunicación más directos y bidireccionales. También consideramos fundamental elaborar un documento de consenso entre Atención Primaria y Hospitalaria para mejorar dicha coordinación”, establece Aliaga.

La mayor parte de inmunosupresores, con estrecho margen terapéutico
El grupo de expertos firmantes del nuevo documento ha revisado los requerimientos vigentes para los estudios de bioequivalencia establecidos por las agencias reguladoras, así como los criterios para llevar a cabo de una forma apropiada el cambio de un medicamento innovador o de marca a un genérico. Todo ello con el objetivo último de establecer un marco de consenso que permita un tratamiento inmunosupresor seguro y eficaz que favorezca la adherencia a los tratamientos de los sujetos trasplantados. Lo que se persigue, en definitiva, es mejorar la calidad de vida de estas personas.

“El paciente trasplantado recibe un tratamiento con fármacos inmunosupresores, cuyo objetivo es el de modular la respuesta del sistema inmunológico y evitar el rechazo del órgano. Este tratamiento crónico debe adaptarse a las necesidades de cada paciente a lo largo del tiempo post-trasplante, ya que la terapia influye decisivamente tanto en la evolución clínica del injerto como en la calidad de vida” de la persona intervenida, explica la Dra. Mercè Brunet (SET), coordinadora del nuevo documento, en cuyo enfoque multidisciplinar han participado un total de 16 especialistas: miembros de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), la Sociedad Española de Nefrología (S.E.N.), la Sociedad Española de Cardiología (SEC), la Sociedad Española de Trasplante Hepático (SETH), la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), y SEMERGEN.

El estrecho margen terapéutico de la mayor parte de los inmunosupresores, con pequeñas diferencias entre las dosis terapéutica y tóxica, exige que cualquier sustitución de un medicamento innovador por uno genérico sea realizada de forma muy controlada, y atendiendo a una serie de recomendaciones que minimicen los riesgos, garanticen una adecuada adherencia y permitan en suma una evolución positiva del enfermo y una mejora en su calidad de vida. Y de ahí la necesidad de una gran implicación tanto de agencias reguladoras como de profesionales y pacientes y familiares, para garantizar el éxito de la sustitución.

Instruir sobre el nombre y la apariencia (color, tamaño, etc.) del genérico inmunosupresor
A criterio de la Dra. Auxiliadora Mazuecos, representante de la S.E.N., es esencial que el paciente (la familia en caso de pacientes pediátricos) entienda los aspectos relevantes que implica la sustitución del tratamiento de marca por el genérico. Asimismo, hay que realizar un seguimiento estrecho de las concentraciones del fármaco y de la evolución clínica del individuo trasplantado, quien debe saber que es el médico responsable del injerto el profesional encargado de valorar la pertinencia de utilizar inmunosupresores genéricos.

“Se debe instruir al paciente sobre el nombre y la apariencia (color, tamaño, etc.) del medicamento genérico inmunosupresor recetado e indicarle que debe consultar con su médico y con el farmacéutico si nota diferencias con el medicamento prescrito”, agrega Mazuecos. A este respecto, la Dra. Aliaga remarca que “el médico de familia es accesible y además es referente para sus pacientes cuando éstos realizan cualquier consulta en relación con su salud. Por este motivo es fundamental que los profesionales de AP compartamos con las unidades de trasplante la información y los programas de seguimiento. En nuestras consultas se puede reforzar la adherencia al tratamiento y detectar precozmente cualquier problema que ponga en riesgo la seguridad de los enfermos”.

Los problemas relacionados con la medicación que pueden incidir en una persona que ha recibido un órgano son de diversa naturaleza: en ocasiones son contratiempos administrativos, ya sean cambios en la medicación que, por problemas técnicos, no se implementan en los módulos de prescripción, o ya sean dudas o problemas surgidos en la dispensación en farmacia o en el procedimiento de visado. Otras veces se detectan síntomas relacionados con los fármacos inmunosupresores, alteraciones metabólicas, presencia de diabetes etc. “Los problemas que nosotros detectamos en AP no están en relación específicamente con los inmunosupresores genéricos, sino en relación con cualquier inmunosupresor, sobre todo cuando se producen cambios en el fármaco o sustituciones, momentos en los que el control se debe intensificar. Esta es la razón por la que consideramos fundamental la comunicación de estos cambios de una manera directa… compartir la información entre los distintos profesionales implicados es fundamental”, asevera Aliaga.

Hay que evitar sustituciones genéricas consecutivas
Por su parte, el Dr. Manuel Luis Rodríguez, miembro de la SETH, apunta que únicamente el médico especialista en trasplante puede indicar y prescribir un inmunosupresor genérico, y que es aconsejable especificar el nombre comercial al prescribir inmunosupresores no sustituibles. También sostiene que los médicos prescriptores deben disponer de la información sobre la apariencia, presentación y diferentes dosificaciones de todos los medicamentos inmunosupresores innovadores y genéricos comercializados en España. Asimismo -manifiesta el Dr. Rodríguez-, siempre que se cambie una formulación se debe realizar una monitorización estrecha de las concentraciones sistémicas del fármaco y de la evolución del paciente.

Del mismo modo, y conforme a los criterios de la guía, “deben evitarse sustituciones genéricas consecutivas”, y, en esta línea, Rodríguez advierte que “el cambio incontrolado entre genéricos puede favorecer una elevada variabilidad farmacocinética intraindividual y exponer al paciente a ciclos de sobreexposición o subexposición”. El uso por primera vez de inmunosupresores genéricos, al igual que el innovador, requiere de una monitorización más estrecha durante los primeros tres meses después del trasplante, período en el que el riesgo de rechazo es mayor. Igualmente, el miembro de la Sociedad Española de Trasplante Hepático señala que no es recomendable el uso rutinario de formulaciones inmunosupresoras genéricas en el trasplante de órganos sólidos pediátricos “debido a la elevada diversidad farmacocinética interindividual y a la escasez de datos”.

Además -dice el Dr. Rodríguez-, en virtud de la “fundamental interacción del médico prescriptor con los médicos de Atención Primaria”, los centros de trasplantes deben tener un grupo multidisciplinar involucrado en la atención del paciente ambulatorio que respalde las crecientes necesidades de educación sanitaria, promoción de la adherencia, monitorización terapéutica y abordaje de los problemas de conciliación entre medicamentos que surgen con la introducción de la inmunosupresión genérica.

En alusión a las recomendaciones que la guía recoge para las agencias reguladoras, la Dra. María Ángeles de Cos, miembro de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), expone que “sería conveniente reevaluar los requisitos sobre las poblaciones incluidas en los estudios de bioequivalencia para la aprobación de los medicamentos genéricos inmunosupresores en trasplantes”. “Se requieren estudios con un número de individuos más elevado (dada la elevada variabilidad farmacocinética interindividual)”, refiere De Cos, quien destaca también que “se deberían considerar los cambios en los excipientes, ya que pueden dar lugar a efectos adversos que influyan en la adherencia al tratamiento”.