Redacción Farmacosalud.com
Jazz Pharmaceuticals anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la autorización de comercialización de JZP458 (una asparaginasa o crisantaspasa recombinante de Erwinia) para su uso como componente de un esquema de quimioterapia multiagente para el tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) y el Linfoma Linfoblástico (LBL) en pacientes adultos y pediátricos (a partir de 1 mes) que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silente a la asparaginasa derivada de E. coli.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en todos los Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein, y se espera que tome pronto una decisión definitiva.
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Hasta un 30% de los pacientes desarrollan hipersensibilidad a la asparaginasa derivada de E. coli
La Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) es un cáncer de la sangre y la médula ósea que puede progresar rápidamente si no se trata1,2. La LLA es la neoplasia maligna infantil más frecuente, ya que representa el 80% de los diagnósticos de leucemia en niños, frente al 20% de los adultos3. Las tasas de supervivencia a largo plazo de los pacientes pediátricos han mejorado significativamente en las últimas décadas4. La incidencia global estimada de LLA y linfoma linfoblástico (LBL) en Europa es de 1,28 por 100.0005.
La asparaginasa es un componente básico de los esquemas de quimioterapia multiagente en la LLA6. Sin embargo, hasta un 30% de los pacientes desarrollan hipersensibilidad a la asparaginasa derivada de E. coli7, lo que obliga a interrumpir el tratamiento o a cambiar a un preparado de asparaginasa no derivada de E. coli8. Se ha demostrado que los enfermos que no reciben asparaginasa debido a hipersensibilidad y los que no reciben todas las dosis prescritas tienen peores resultados9,10.
Plataforma de expresión de Pseudomonas fluorescens
El Linfoma Linfoblástico (LBL) es un subtipo raro, de crecimiento rápido y agresivo, de linfoma no Hodgkin (LNH), muy poco frecuente en adultos y que se observa con mayor frecuencia en adolescentes y adultos jóvenes menores de 35 años11,12. El LBL es un tipo de linfoma de alto grado, lo que significa que el linfoma crece rápidamente y se extiende pronto a distintas partes del cuerpo12. El LBL es el segundo tipo más frecuente de LNH en la infancia y la adolescencia, y representa entre el 25 y el 35% de los casos13.
JZP458 es una asparaginasa o crisantaspasa recombinante de Erwinia que utiliza una plataforma de expresión de Pseudomonas fluorescens9. Se está desarrollando para su uso como componente de un esquema de quimioterapia multiagente en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) y Linfoma Linfoblástico (LBL) que han desarrollado hipersensibilidad a los productos de asparaginasa derivados de E. coli. JZP458 fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en junio de 2021 para el tratamiento de esta población de pacientes y empezó a comercializarse en julio del mismo año en EE.UU14.
Referencias
1. Instituto Nacional del Cáncer. Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos (PDQ® )-Patient Version. Cancer.gov. Actualizado el 19 de noviembre de 2021. Consultado el 02 de julio de 2023. www.cancer.gov/types/leukema/paciente/adulto-todo-tratamiento-pdq.
2. Instituto Nacional del Cáncer. Leucemia linfoblástica aguda infantil: Tratamiento (PDQ®)-Versión para el paciente. Cancer.gov. Actualizado el 02 de septiembre de 2022. Consultado el 02 de julio de 2023. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/child-all-treatment-pdq.
3. Chennamadhavuni A, et al. Leucemia. En: StatPearls [En línea]. Treasure Island (FL). StatPearls Publishing. Actualizado el 17 de enero de 2023. Consultado el 2 de julio de 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560490/.
4. Neaga A, et al. ¿Por qué a los niños con leucemia linfoblástica aguda les va mejor que a los adultos? Cancers (Basilea). 2021;13(15):3886.
5. Hoelzer D, et al. Leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos: Guías de práctica clínica de la ESMO para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v69-v82.
6. Salzer W, Bostrom B, Messinger Y, et al. Asparaginase activity levels and monitoring in patients with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2018;59(8):1797-1806. DOI 10.1080/10428194.2017.1386305.
7. van der Sluis IM, et al. Consensus expert recommendations for identification and management of asparaginase hypersensitivity and silent inactivation. Haematologica. 2016;101(3):279-285.
8. Hijiya N, van der Sluis IM. Asparaginase-associated toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):748-757. DOI 10.3109/10428194.2015.1101098.
9. Maese L, Rizzari C, Coleman R, et al. ¿Puede la tecnología recombinante resolver la escasez de asparaginasa Erwinia chrysanthemi? Pediatr Blood Cancer. 2021;68(10):e29169. DOI 10.1002/pbc.29169.
10. Gupta S, Wang C, Raetz EA, et al. Impact of asparaginase discontinuation on outcome in childhood acute lymphoblastic leukemia: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2020;38(17):1897-1905. DOI 10.1200/JCO.19.03024.
11. Fundación contra la Leucemia. Linfoma linfoblástico. Leukaemia.org.au. Actualizado el 18 de junio de 2019. Consultado el 02 de julio de 2023. https://www.leukaemia.org.au/blood-cancer/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/lymphoblastic-lymphoma/.
12. Macmillan Cancer Support. Información y apoyo sobre el cáncer - linfoma linfoblástico. Macmillan.org.uk. Actualizado el 31 de enero de 2021. Consultado el 02 de julio de 2023. https://www.macmillan.org.uk/cancer-information-and-support/lymphoma/non-hodgkin/types/lymphoblastic.
13. Burkhardt B, et al. Linfoma linfoblástico en niños y adolescentes: revisión de los retos actuales y las oportunidades futuras. Br J Haematol. 2019;185(6):1158–1170.
14. U.S. Food and Drug Administration. Información de prescripción de Rylaze. Accessdata.fda.gov. Actualizado en 2021. Consultado el 02 de julio de 2023. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761179s000lbl.pdf.
