Redacción Farmacosalud.com

A continuación se señalan algunas de las novedades y avances más destacados de los últimos tiempos en el ámbito de la dermatología.

Ilumetri, aprobado para tratar la psoriasis crónica en placas

La Comisión Europea (CE) ha aprobado ILUMETRI® (tildrakizumab), un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad que inhibe la subunidad p19 de la IL-23, un mediador inflamatorio con propiedades regulatorias, y que actúa modificando la patogénesis de la enfermedad, con un impacto limitado en el resto del sistema inmunitario, informa Almirall. Tildrakizumab es un medicamento biológico pionero debido a su específico mecanismo de acción. ILUMETRI está indicado para tratar la psoriasis crónica en placas, de moderada a grave.

Su aprobación en Europa se basa en los resultados positivos de reSURFACE 1 y 2, presentados por primera vez en octubre de 2016 en el 25º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), en Viena (Austria). Estos ensayos clínicos pivotales de fase III, que incluyeron a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos de todo el mundo, mostraron que ILUMETRI tiene un alto grado de seguridad y eficacia. Este fármaco se administra mediante inyección subcutánea. Su régimen de dosificación, cada 3 meses durante el periodo de mantenimiento, se traduce en una mayor comodidad y calidad de vida para los pacientes, consiguiendo un mejor control y una mayor satisfacción con el tratamiento.

Lanzamiento en España de Skilarence, tratamiento para la psoriasis

Por otro lado, Almirall ha lanzado en España Skilarence® (dimetilfumarato), un tratamiento oral para la psoriasis en placas de moderada a grave. Skilarence es una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) como terapia para pacientes con psoriasis crónica en placa, de moderada a severa. Skilarence, que está indicado como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea, es el primer éster de ácido fumárico (EAF) para el tratamiento de la psoriasis aprobado por la CE. Su aprobación en Europa se basa en los resultados positivos del estudio en Fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral de dimetilfumarato comparada con Fumaderm. Estos resultados fueron presentados en septiembre de 2016 en el prestigioso 25º Congreso de la EADV en Viena (Austria). Publicado en el ‘British Journal of Dermatology’, el estudio BRIDGE mostró la no inferioridad de DMF comparado con Fumaderm y un buen perfil de eficacia y seguridad.

Los ésteres de ácido fumárico son un tratamiento sistémico oral bien establecido para la psoriasis y están recomendados en las guías europeas para el tratamiento de inducción y prolongado de la enfermedad. La evidencia a largo plazo procedente de los estudios retrospectivos y registros, destaca el beneficio del fármaco, así como su equilibrio entre el perfil de eficacia y seguridad.

Almirall adquiere el portfolio de Allergan en EE.UU.

Almirall ha adquirido el portfolio de dermatología médica de Allergan en EE.UU. El acuerdo para la adquisición de un portfolio de cinco productos de la división de Dermatología Médica de Allergan en los Estados Unidos refuerza a Almirall en el mercado dermatológico más grande del mundo. La operación ha sido cerrada por un importe en efectivo de 550 millones de dólares.

El portfolio adquirido incluye una Nueva Entidad Química (NEQ) y cuatro marcas maduras y en crecimiento: Aczone® (dapsona), Tazorac® (tazaroteno), Azelex® (ácido azelaico) y Cordran® Tape (fludroxicortida). Estos cuatro productos, ya en el mercado, generaron unas ventas totales en los Estados Unidos de 70 M$ en los 6 primeros meses de 2018. Se espera que SeysaraTM (sareciclina), producto con gran potencial, alcance un pico de ventas de 150 M$ a 200 M$. Es un innovador antibiótico first-in-class derivado de la tetraciclina, con propiedades antiinflamatorias, indicado para el tratamiento del acné vulgaris de moderado a grave en pacientes a partir de 9 años, con un perfil de seguridad best-in-class.

Luz verde a dupixent para tratar la dermatitis atópica

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Dupixent® (dupilumab), tratamiento biológico dirigido a adultos con dermatitis atópica (DA) moderada o grave susceptibles de recibir terapia sistémica, según se desprende de un comunicado de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Es la primera vez que la Unión Europea autoriza la comercialización de un tratamiento biológico para la dermatitis atópica. Dupixent® es un anticuerpo monoclonal humano elaborado específicamente para inhibir la hiperactividad de la señalización de dos proteínas clave, la IL-4 y la IL-13, que se consideran los principales inductores de la inflamación crónica subyacente presente en la DA y en otras enfermedades alérgicas o atópicas.[1,2] Este tratamiento viene en una jeringuilla precargada y puede autoadministrarse como una inyección subcutánea cada dos semanas después de la dosis de carga inicial. Se puede utilizar en combinación con corticoesteroides tópicos o sin ellos.[1]

La aprobación de Dupixent se ha basado en los datos del programa clínico a nivel mundial LIBERTY AD, que incluyó cerca de 3.000 pacientes. El programa LIBERTY AD incluyó los estudios conocidos como SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE y CAFÉ. Estos estudios examinaron el uso de dupilumab tanto en monoterapia (SOLO 1, SOLO 2 y SOLO-CONTINUE) como en combinación con corticoesteroides tópicos (CHRONOS o CAFÉ) en pacientes con DA moderada o grave no controlada de forma adecuada con tratamientos tópicos o inmunosupresores como ciclosporina, o para aquellos en los que estos tratamientos no eran recomendables. En todos estos estudios, dupilumab en monoterapia o en combinación con corticoesteroides tópicos cumplió el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios clave.

Cosentyx, con eficacia elevada y mantenida en psoriasis

Novartis ha puesto en valor resultados de Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de la psoriasis moderada/grave, gracias a su rol clave en la inhibición de la interleuquina 17A. La compañía farmacéutica ha presentado datos de eficacia elevada y mantenida y perfil de seguridad favorable durante 5 años de tratamiento en psoriasis moderada/ grave con Cosentyx. Asimismo, ha puesto sobre la mesa resultados de eficacia elevada y sostenida a 2,5 años de los estudios GESTURE y TRANSFIGURE para el abordaje de la psoriasis palmoplantar moderada/grave y la psoriasis ungueal, dos formas especialmente difíciles de tratar. También ha destacado los resultados clínicos y mecanísticos del control a largo plazo de la psoriasis moderada/grave tras la suspensión de Cosentyx® y ha expuesto la seguridad a largo plazo de la terapia basada en 19 ensayos clínicos de psoriasis.

Cosentyx es el primer y único inhibidor totalmente humano de la interleuquina 17A, una citoquina clave en la inflamación en patologías graves de tipo dermatológico, como la psoriasis, y reumatológico, como la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA)[3]. Cosentyx (secukinumab) proporciona mejoras sostenidas en psoriasis ungueal y palmoplantar a los 2,5 años[4,5]. Estos datos son únicos, ya que es la primera vez que un biológico demuestra eficacia y seguridad a largo plazo en psoriasis ungueal y palmoplantar.

Lanzamiento en España de Ozanex para el tratamiento del impétigo

Ferrer lanza Ozanex para el tratamiento del impétigo en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde a la comercialización de Ozanex (ozenoxacino) para el tratamiento del impétigo no ampolloso en adultos, adolescentes y niños (a partir de dos años). Debido a su doble mecanismo de acción, ozenoxacino produce un efecto bactericida sobre los patógenos Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, que son los principales patógenos causantes. Es de aplicación dos veces al día durante cinco días.

El impétigo es una infección cutánea primaria contagiosa que se presenta con mayor frecuencia en edad infantil. Esta infección puede extenderse a otras zonas del cuerpo al autoinocularse tras rascado o a otras personas que estén en contacto con la piel afectada o con objetos infectados. Se manifiesta en dos formas clínicas; ampollosa y no ampollosa. La forma no ampollosa constituye más del 70% de los casos y se caracteriza por pústulas o vesículas de pequeño tamaño localizadas más comúnmente en la cara y en extremidades, que tras romperse desarrollan una costra melicérica. En la mayoría de los casos es asintomática o presenta prurito moderado; en casos severos puede haber síntomas sistémicos como fiebre, malestar y adenopatías regionales. La forma ampollosa es usualmente causada por una cepa de S. aureus coagulasa positiva productora de toxinas, que presenta ampollas flácidas que se rompen fácilmente y dejan lesiones eritematosas húmedas[6].

Actualización de Taltz para el abordaje de la psoriasis genital

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la ampliación de la ficha técnica de ixekizumab (Taltz®) 80 mg/ml inyectable para incluir datos del tratamiento de psoriasis genital[7], ha notificado Eli Lilly and Company. De este modo, se convierte en el primer y único tratamiento para la psoriasis de moderada a grave que ha demostrado eficacia en los casos en los que las placas se presentan en una zona difícil de tratar como es el área genital.[7] La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados positivos del primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en psoriasis moderada a grave en la zona genital.[7] En el estudio, 149 pacientes con psoriasis en placa que eran candidatos para fototerapia o terapia sistémica, y que no habían respondido o no toleraban al menos una terapia tópica para el tratamiento de la psoriasis genital, fueron tratados con Ixekizumab o placebo.[7] Se requirió que los pacientes tuvieran un mínimo del 1% del área de superficie corporal afectada, una puntuación estática de la Evaluación Global del Médico (sPGA, por sus siglas en inglés) ≥3 y una puntuación de sPGA en la zona genital de ≥3.[7]

Ixekizumab demostró una mejoría significativa en comparación con placebo a las 12 semanas en la gravedad de la psoriasis en la zona genital, medida por la puntuación sPGA de los genitales; psoriasis en general, medida por la puntuación sPGA; picor genital, medido por la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de la Escala de síntomas de psoriasis genital (GPSS, por sus siglas en inglés), y en el impacto percibido por el paciente con psoriasis genital en relación a la frecuencia de su actividad sexual, medido por el Cuestionario de Frecuencia Sexual (SFQ, por su siglas en inglés) apartado 2.[7]

Kyntheum, lanzado en España para el tratamiento de la psoriasis

LEO Pharma lanza al mercado Kyntheum® (Brodalumab), un nuevo fármaco biológico para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Kyntheum se comercializa en territorio español tras recibir la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea en julio de 2017 y la decisión del Ministerio de Sanidad de incluirlo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud el pasado mes de julio. De esta manera, LEO Pharma lanza en España su primer fármaco biológico para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.

Kyntheum es un fármaco que en tres ensayos clínicos AMAGINE I-III -y en el que participaron un total de 4.373 pacientes- demostró altas tasas de aclaramiento a las 12 semanas de tratamiento y hasta la semana 120. En el ensayo clínico AMAGINE II, el 44% de los pacientes alcanzaron PASI 100 en la semana 12 y un 56.2% de los pacientes mantuvieron la respuesta PASI 100 hasta la semana 120. Asimismo, los datos del AMAGINE II-III demostraron un rápido inicio de acción por el cual uno de cada cuatro pacientes alcanzó PASI 75 en la semana 2 que, junto con la eficacia sostenida y un perfil de seguridad adecuado, se tradujo en una mejora rápida de los síntomas asociados a la psoriasis y una mejora en la calidad de vida de los pacientes.

Llega LetiAT4 Defense Facial, multiprotector frente a la piel atópica

Llega al mercado LetiAT4 Defense Facial, un multiprotector especialmente diseñado para proteger la piel atópica de los agentes externos en niños y adultos. De acuerdo con Laboratorios Leti, este producto ofrece un efecto de doble barrera sin precedentes: una barrera 'física' muy resistente al agua, a la arena, al cloro y al sudor, y otra barrera, 'biológica', que estimula los sistemas naturales de defensa y reparación de la propia piel. La fórmula de LetiAT4 Defense Facial contiene Pro-Caspasa 14 System, que promueve la síntesis de Caspasa-14 y Filagrina reparando la barrera cutánea y protegiéndola del daño producido por la radiación solar a nivel del DNA celular. Asimismo, promueve los sistemas de fotoprotección naturales de la piel. La nueva fórmula también contiene extracto de Karité, que protege la piel atópica del estrés oxidativo generado por agentes externos como la radiación solar, el cloro y la polución, evitando así el empeoramiento de los signos de la piel atópica.

La atopia es una condición hereditaria que predispone a padecer una serie de enfermedades, en su mayoría relacionadas con respuestas mediadas por IgE y alteraciones de la inmunidad celular y de la reactividad vascular. La dermatitis atópica es un conjunto de anomalías y lesiones cutáneas que aparecen en los individuos atópicos(...) En la población infantil española pueden encontrarse manifestaciones de la dermatitis atópica, en algún momento, entre un 5 y 10%[8].

Presentada la línea Sebamed Clear Face, con propiedades antiacné

Por otra parte, Leti ha presentado la línea Sebamed Clear Face, productos desarrollados específicamente para pieles grasas o con tendencia acneica. Con el pH 5.5 de la piel sana se mantiene y se protege la función de barrera natural del manto ácido de la piel. Sebamed compacto en pastilla es una pastilla limpiadora sin jabón para una limpieza en profundidad y sin resecar. La fórmula contiene hidratantes y aminoácidos naturales. Sebamed Clear Face espuma limpiadora antibacteriana está pensado para llevar a cabo una limpieza intensiva, antibacteriana y suave de la piel con un efecto antiespinillas y cuidado intensivo.

Sebamed Clear Face gel antiespinillas es un gel antiespinillas con efecto antibacteriano. Combate espinillas, puntos negros e impurezas. El pantenol contribuye a la regeneración de los poros, mientras que la alantoína suaviza la piel áspera y escamosa. Sebamed Clear Face hidratante gel oil free es un gel hidratante contra granos, puntos negros e imperfecciones. Combate granos, puntos negros e impurezas. El pantenol favorece la cicatrización de las lesiones acneicas.

El acné consiste en la inflamación del folículo pilosebáceo de la cara y del tronco. Afecta al 80% de la población joven, con una mayor incidencia entre los 15 y los 19 años. Sin embargo, únicamente el 20% de los afectados demanda una atención médica que contribuya decisivamente a resolver satisfactoriamente el problema[9].

Lanzamiento del antiarrugas Eucerin Hyaluron-Filler FPS 30

Eucerin lanza al mercado Eucerin Hyaluron-Filler FPS 30. Se trata de una crema de día no comedógenica con FPS 30 y protección UVA destinada a rellenar las arrugas más profundas desde el interior para obtener un aspecto rejuvenecido. Eucerin Hyaluron-Filler FPS 30 tiene una fórmula avanzada antiarrugas para todo tipo de pieles.

La fórmula combina ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular para poder actuar sobre el origen de las arrugas, rellenando visiblemente incluso las más profundas. El ácido hialurónico de alto peso molecular mejora la hidratación y suaviza las capas externas de la piel, mientras que el ácido hialurónico de bajo peso molecular, que es 40 veces más pequeño (comparado con el ácido hialurónico de alto peso molecular también usado en la fórmula), penetra en las capas epidérmicas de la piel donde se originan las arrugas profundas. El nuevo producto cuenta con un FPS 30 y protección UVA que previenen de manera efectiva el fotoenvejecimiento (se trata del envejecimiento prematuro de la piel causado por el sol). Puede servir también como una excelente base de maquillaje.

Los estudios clínicos han demostrado la eficacia y la compatibilidad con la piel de Eucerin Hyaluron-Filler FPS 30.

Nuevos Anthelios para combatir alergias solares e hiperpigmentación

Anthelios es una gama de protectores solares ultraseguros contra la radiación UVA (nivel de protección más estricto que la recomendación europea), con fórmulas minimalistas sin parabenos y testadas bajo control dermatológico. Además, estas cremas solares están formuladas con diferentes texturas para adaptarse a las necesidades de todos los tipos de piel. La Roche-Posay lanza nuevos productos de dicha gama, uno de ellos para personas con alergias solares: Anthelios Sun Intolerance SPF 50+ es un protector solar de amplio espectro (UVA+UVB) enriquecido con neurosensina calmante. Está especialmente diseñado para pieles sensibles y con intolerancias solares, con tendencia a alergias solares como la erupción polimorfa leve. Lleva protección SPF 50+ óptima reforzada contra los rayos UVA (casi el doble de estricta que las recomendaciones europeas sobre productos de protección solar) gracias al sistema filtrante patentado XL-ProtectTM combinado con Agua Termal de La Roche-Posay, calmante y antioxidante.

Anthelios Pigmentation SPF 50+ es un protector solar enriquecido con Procerad pensado para el rostro y otras zonas expuestas. Esta crema está indicada para piel sensible con riesgo de hiperpigmentación provocada por los UV y la luz visible, como la máscara del embarazo o las manchas por envejecimiento. Ofrece una protección muy alta de amplio espectro, fotoestable frente a los rayos UVA/UVB y a la luz visible. Contiene protección SPF 50+ óptima reforzada contra los rayos UVA (casi el doble de estricta que las recomendaciones europeas sobre productos de protección solar) gracias al sistema filtrante patentado XL-Protect combinado con Agua Termal de La Roche-Posay, calmante y antioxidante.

Llega Exomega Control para la dermatitis atópica

A-Derma lanza la gama Exomega Control para responder a las necesidades de las pieles secas con tendencia atópica, gracias a su acción anti-rascado y una fórmula que permite su utilización desde el nacimiento. Presentada en forma de leche, crema y bálsamo, su activo de excepción -el extracto de plántulas de Avena Rhealba®, asociado a la Filaxerine® (que reconstruye la barrera cutánea)- actúa para calmar y reducir las irritaciones. La incorporación innovadora de BioVect® a Exomega Control mejora la penetración de los productos activos: BioVECT® es un vector de activos que presenta una fuerte bioafinidad con la piel.

Los niños con dermatitis atópica (DA) presentan con frecuencia problemas de comportamiento, como una mayor dependencia, temor, limitaciones en la participación en deporte (afectando a su vida social), y alteraciones del sueño, que pueden suponer somnolencia diurna y dificultades en la escolarización. Además, se ha demostrado que los niños con DA tienen un riesgo elevado de padecer trastornos de hiperactividad y pérdida de capacidad de atención. Y si además del eccema asocian problemas del sueño, desarrollan con mayor frecuencia trastornos emocionales y de conducta que repercuten negativamente en la vida del paciente y en la de sus familias, que ven alterada su rutina familiar y sus actividades sociales por los brotes recurrentes de la enfermedad de sus hijos[10].

Dexyane MeD, nuevo producto para calmar el eczema

La firma Ducray ha presentado Dexyane MeD, un tratamiento adaptado a los eczemas atópicos, de contacto y crónicos de las manos. Dexyane MeD crema reparadora calmante está indicada para el tratamiento de los eczemas de la cara y del cuerpo. Ha sido desarrollada especialmente para las pieles cuya barrera cutánea está alterada, con un mayor riesgo de reacción a los alérgenos y agentes irritantes. Este producto sanitario trata, repara y limita la reaparición de brotes, de manera que restaura la barrera cutánea alterada y corrige la sequedad. También alivia el picor, las rojeces y las irritaciones; protege la piel, y limita la adherencia bacteriana. La nueva crema está disponible en tubo de 30 ml y 100 ml.

La textura de Dexyane MeD con ‘efecto apósito ultrahumectante’ garantiza la protección de la piel. Los resultados son claros: disminución del picor y signos de inflamación (enrojecimiento, irritación), y mejora significativa en los signos clínicos después de 3 días de aplicación de Dexyane MeD en combinación con corticoides tópicos (este es el resultado de un estudio clínico comparativo llevado a cabo en 54 adultos de 18-63 años con dermatitis atópica de moderada a grave en los brazos o fosas poplíteas, 2 aplicaciones al día en combinación con un corticoide tópico y corticoide tópico solo durante 10 días, anotación del score de gravedad clínico de 0 a 18 después de 3 días de aplicación, que incluye varios signos clínicos, incluido el prurito). El eczema es una afección común de la piel que puede afectar a bebés, niños y adultos por igual. Se caracteriza por la aparición de lesiones cutáneas (enrojecimiento, vesículas y costras) que evolucionan, y por una gran sequedad de la piel. El dolor y el picor, a veces intensos, pueden alterar la vida cotidiana de las personas con eczema.

Referencias
1. Dupixent Summary of Product Characteristics.
2. Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, vol. 375, pp. 2335-2348, 2016.
3. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis & Rheumatology. 2014; 66:231–41.
4. Gottlieb Gottlieb AB et al. Secukinumab Shows High and Sustained Efficacy in Subjects with Moderate to Severe Palmoplantar Psoriasis: 2.5-Year Results From the GESTURE Study. Abstract presented at the 2017 Psoriasis Gene to Clinic Congress, London, United Kingdom. 30th November 2017.
5. Reich K et al. Secukinumab Shows High and Sustained Efficacy in Nail Psoriasis: 2.5-Year Results From the TRANSFIGURE Study. Abstract presented at the 2017 Psoriasis Gene to Clinic Congress, London, United Kingdom. 30th November 2017.
6. Fundación Piel Sana de la AEDV.     Wikiderma: Diccionario de la Piel. ‘Infecciones bacterianas de la piel’. https://fundacionpielsana.es/wikiderma/infecciones-bacterianas-de-la-piel
7. Ficha Técnica de Taltz®, 2017
8. Fonseca Capdevila E. ‘Dermatitis atópica’. https://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/dermatopica.pdf
9. Rioja Salud. ‘Acné: prevención y tratamiento’. https://www.riojasalud.es/ciudadanos/problemas-de-salud/1187-acne-prevencion-y-tratamiento
10. Villegas Fernández C. ‘Calidad de vida en el paciente con dermatitis atópica’. www.farmacosalud.com. 2017. http://farmacosalud.com/calidad-de-vida-en-el-paciente-con-dermatitis-atopica/