Redacción Farmacosalud.com

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante un comunicado, los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. Como medida temporal, mientras se lleva a cabo esta revisión, se ha contraindicado el uso de tofacitinib dos ves al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar. Los pacientes actualmente en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento a otra alternativa terapéutica.

Se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico. Los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso (A3921133) han mostrado un incremento del riesgo de embolismo pulmonar (EP) y de mortalidad global en pacientes con artritis reumatoide (AR) de 50 años o mayores y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por este motivo se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de tofacitinib (Xeljanz®) en sus indicaciones autorizadas y se han introducido restricciones de uso de manera provisional.

Tofacitinib (Xeljanz®) está actualmente autorizado para las siguientes indicaciones: artritis Reumatoide y artritis Psoriásica (AP) en combinación con metotrexato (en la AR, tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con este no resulte adecuado). En ambos tipos de artritis la dosis recomendada de 5 mg dos veces al día. Colitis Ulcerosa (CU). La dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas de tratamiento (fase de inducción), seguida de 5 mg dos veces al día (fase de mantenimiento). Más información en la web de AEMPS.

Aviso sobre los anticoagulantes orales directos

Por otro lado, los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) y antecedentes de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

Para apixaban, edoxaban y dabigatran etexilato los datos disponibles son más limitados, ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF (existe un estudio en marcha con apixaban del cual aún no hay resultados disponibles); no obstante, se considera que podría tratarse de un efecto de clase, por lo que las consideraciones realizadas para rivaroxaban son extensibles al resto de ACOD. Más información, en la web de la AEMPS.

Finalmente, la AEMPS retira las unidades del lote N003 TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, porque hay un error en la fecha de caducidad que figura en el cartonaje: se indica abril de 2024, en lugar de marzo de 2022. Tensikey Complex se usa contra la hipertensión arterial.