Redacción Farmacosalud.com

Ocho meses después de su autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de España ha aprobado la financiación de la formulación subcutánea (SC) de RoACTEMRA® (Tocilizumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide, han informado desde la compañía Roche. Concretamente, se aprueba su uso en pacientes con enfermedad moderada a grave que no responden adecuadamente o no toleran tratamientos previos con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Se convierte así en el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) y que puede ser administrado por vía subcutánea e intravenosa (IV) para su uso en tratamiento combinado o como monoterapia. Para el doctor Raimon Sanmartí, coordinador de la Unidad de Artritis del Hospital Clínic de Barcelona, “la formulación subcutánea (SC) será más adecuada para pacientes jóvenes”.

Además, el facultativo destaca la importancia de poder contar con las dos vías de administración. “Supone”, subraya este experto, “ampliar la capacidad de elección para un medicamento que ya sabíamos que es muy efectivo en la artritis reumatoide. Podrán elegir la opción que más se ajuste a sus preferencias y estilo de vida, sabiendo que ambas son igual de eficaces y seguras. Probablemente sea la opción deseada por los pacientes más jóvenes, que no son dependientes del hospital de día; la posibilidad de autoadministrarse ellos mismos el tratamiento les va a dar mucha más autonomía”.

Pacientes con sobrepeso, con beneficios gracias a la versión SC
Esta aprobación se ha basado en los resultados de los estudios fase III SUMMACTA y BREVACTA. El primero de ellos mostró que la eficacia y la tolerabilidad de RoACTEMRA SC son comparables con las que ofrece la formulación intravenosa.(1,2) Al igual que la vía intravenosa, la nueva versión está indicada en combinación con metotrexato o en monoterapia, para aquellos pacientes en los que está contraindicado el metotrexato. La formulación SC estará disponible en jeringas, un dispositivo diseñado para la autoadministración de dosis únicas del fármaco. La versión SC también está aprobada en Japón y en Estados Unidos, donde el medicamento se comercializa con el nombre de ACTEMRA.

Aparte de la menor dependencia del hospital, el doctor Sanmartí asegura que la versión SC aporta otras ventajas adicionales, incluso de tipo económico. “Mientras que la dosis IV se administra según el peso del paciente, eso es innecesario en la vía SC al aplicarse a todos los pacientes por igual; de ese modo pacientes con sobrepeso se van a poder beneficiar de dosis que quizás serían mayores con el tratamiento intravenoso, con el consiguiente coste. Para el profesional sanitario y para el centro también tiene aspectos positivos, contribuyendo a resolver problemas de estructura en el hospital y a reducir listas de espera”. En cualquier caso, este experto defiende que lo idóneo es disponer de ambas opciones de administración. Aclara que una no sustituye a la otra, sino que son complementarias. “La SC será más adecuada para pacientes jóvenes, a los que les resulte más complicado desplazarse al hospital por falta de tiempo o por su trabajo. En algunos casos, como son pacientes con problemas de adherencia, el médico elegirá seguir con la vía IV, garantizando que esta persona cumple el tratamiento prescrito”, añade.

La artritis reumatoide afecta a 70 millones de personas en el mundo
Además de aquellos que ahora reciben la versión intravenosa, optarán a la terapia SC nuevos pacientes. “Conviene”, aconseja este experto, “que aquellos con problemas de movilidad, dificultades de desplazamiento, etcétera, tengan acceso a la nueva versión”. Una de las ventajas más relevantes radica en la posibilidad de que el paciente se administre el tratamiento en su propia casa. “Se instruye al paciente para que se la ponga él mismo. La dosis es una vez a la semana. Las personas con problemas reumatológicos están muy acostumbradas a utilizar este tipo de administración. De hecho, otros FAME, como el metotrexato, también se utilizan en versión SC. Únicamente deben recordar que la dosis debe administrarse una vez a la semana”, advierte el doctor Sanmartí.

La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune que afecta en torno a 70 millones de personas en todo el mundo.(3) Se caracteriza por una inflamación crónica de las articulaciones, acompañada de dolor e hinchazón, por lo que los afectados ven enormemente deteriorada su capacidad para realizar incluso tareas cotidianas, ya que además los cartílagos y huesos también terminan siendo dañados.(4) El tratamiento suele consistir en una combinación farmacológica que incluye terapias biológicas y fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. (5,6)

Referencias

1. Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis 2013; 0:1–6. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
2. Kivitz A et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, November 2012.
3. World Health Organization. Chronic rheumatic conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (Last accessed December2013).
4. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed December 2013).
5. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457
6. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625–639.