Redacción Farmacosalud.com

La compañía Roche ha anunciado los resultados positivos del estudio fase III GiACTA, que evalúa tocilizumab (/RoActemra®) en personas afectadas por la Arteritis de Células Gigantes (ACG). El estudio ha alcanzado sus objetivos primario y secundarios, al demostrar que tocilizumab, combinado inicialmente con una pauta de seis meses de esteroides (glucocorticoides), es más efectivo a la hora de lograr una remisión sostenida  a lo largo de un año, que un tratamiento de seis a 12 meses con un régimen solamente de esteroides en pacientes recién diagnosticados y también en los que la complicación fue recurrente. No se registraron nuevos  hallazgos relacionados con la  seguridad para tocilizumab y los efectos adversos fueron similares a los observados en estudios clínicos previos con el fármaco.

La ACG es una enfermedad grave en la que se produce una inflamación de las arterias, normalmente en la cabeza pero también en la aorta y sus ramificaciones[1]. Esta inflamación puede motivar intensos dolores de cabeza, sensibilidad en el cuero cabelludo y dolor de mandíbula y brazos. No es fácil de diagnosticar, y si no se trata, puede acabar provocando ceguera, ictus o aneurismas aórticos[1]. Los problemas de visión afectan aproximadamente al 30% de los pacientes[2], y cerca del 15% experimentan una pérdida permanente de visión[3].

“Son resultados esperanzadores para los pacientes con esta enfermedad rara, para los cuales no ha habido nuevos tratamientos en más de 50 años”, ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Actualmente”, añadió, “el uso de esteroides en altas dosis es la base del tratamiento, pero pueden causar graves efectos secundarios. Si es aprobado, RoActemra se convertirá en una alternativa clave al uso a largo plazo de esteroides”. Aproximadamente el 80% de los pacientes con ACG con tratamientos prolongados de esteroides experimentan efectos secundarios, como cataratas, diabetes, fracturas e hipertensión arterial[4]. De ahí que reducir el uso de esteroides en este grupo de pacientes sea un objetivo prioritario para médicos y pacientes.

La ACG es de dos a tres veces más probable en mujeres que en hombres
GiACTA (NCT01791153) es un estudio fase III, randomizado, doble ciego y controlado por placebo que investiga la eficacia y seguridad de RoActemra como un nuevo tratamiento para la ACG. Es el estudio clínico más grande llevado a cabo en GCA y el primero en usar regímenes de esteroides ciegos, variables en dosis y en duración. Un ensayo multicéntrico, que incluyó 251 pacientes de 76 centros de 14 países. Los objetivos primarios y los secundarios clave del estudio se evaluaron a las 52 semanas. Los datos se presentarán próximamente en un congreso médico y se enviarán a las autoridades sanitarias correspondientes.

Se estima que la incidencia de ACG es de más de 200 personas por cada 100.000 mayores de 50 años[5] en Estados Unidos. Y de una frecuencia aún mayor en el norte de Europa[6]. La ACG es de dos a tres veces más probable en mujeres que en hombres y a menudo resulta difícil de diagnosticar debido a la gran variedad y variabilidad de los síntomas[1]. Sin nuevos tratamientos desde hace más de 50 años, las personas con ACG solo pueden recibir tratamientos con altas dosis de esteroides que a menudo no curan la ACG ni contribuyen a lograr remisiones prolongadas libres de esteroides.

RoActemraA® es el único anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6), disponible tanto en formulación intravenosa como subcutánea para el tratamiento de Artritis Reumatoide (AR) activa de moderada a severa. Puede usarse solo o con metotrexato (MTX) en adultos intolerantes o que no hayan respondido a otras medicaciones para enfermedades reumáticas. En las guías de tratamiento más recientes de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), este medicamento se postula como el único biológico que ha demostrado repetidamente ser superior en monoterapia al MTX y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). La formulación intravenosa de RoActemra está autorizada para el tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJs) activa y la Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp) en pacientes de dos o más años de edad. En Europa, RoActemra también está aprobado para su uso en pacientes con AR severa y progresiva, que previamente no hayan sido tratados con MTX. RoActemra es parte de un codesarrollo con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y está aprobado en Japón desde 2005. RoActemra está autorizado en más de 100 países de todo el mundo.

Referencias
1. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079.
2. Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica and Giant Cell Arteritis, Rheumatology and Immunology, Section 13:1147-1151
3. Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 11 (2012): A544-5554
4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases 2015;3(6):484-94.
5. Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998;41:778-99
6. Noltorp S, et al. High incidence of polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis in a Swedish community. ClinExp Rheumatol 1991; 9:351-5