Redacción Farmacosalud.com
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la Opinión Positiva recomendando la aprobación de Brilique® (ticagrelor) 60 mg comprimidos recubiertos con película, para el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico. En el dictamen se declara que en dichos pacientes el tratamiento podría iniciarse después de un año de doble antiagregación tras el evento. La siguiente fase a nivel europeo será disponer de la Decisión de la Comisión, tras la revisión de la Opinión Positiva del CHMP. La Decisión es la aprobación válida en toda la Unión Europea.
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Ticagrelor 90 mg administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) está aprobado actualmente en la UE para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que han sufrido un síndrome coronario agudo (angina inestable, Infarto de Miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o Infarto de Miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes tratados de forma conservadora y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC). En su valoración de la opinión positiva, Philippe-Gabriel Steg, profesor de Cardiología de la Universidad de París, dice: “La aprobación potencial de la dosis de 60 mg de ticagrelor en Europa permitirá prolongar la protección frente a los episodios cardiovasculares en los pacientes de máximo riesgo con una mejor relación riesgo-beneficio”.
PEGASUS TIMI-54, un ensayo en el que participaron más de 21.000 pacientes
El dictamen favorable del CHMP se basó en los resultados del estudio PEGASUS TIMI-54[1], un ensayo de resultados a gran escala en el que participaron más de 21.000 pacientes y que se presentó en el Congreso Americano de Cardiología (ACC) en marzo de 2015. En el estudio PEGASUS TIMI-54 se investigaron los comprimidos de ticagrelor más ácido acetilsalicílico en dosis bajas, frente a placebo más ácido acetilsalicílico en dosis bajas, para la prevención a largo plazo de la muerte de origen cardiovascular (CV), el infarto de miocardio y el ictus en pacientes que habían tenido un infarto de miocardio de uno a tres años antes de su inclusión en el estudio. El estudio mostró que ticagrelor redujo significativamente el criterio de valoración principal de muerte CV, IM o ictus frente al placebo. Las tasas a 3 años fueron del 7,77% en el grupo de ticagrelor 60 mg y del 9,04% en el grupo del placebo.
El dictamen favorable del CHMP sobre ticagrelor será ahora revisado por la Comisión Europea, que es la autoridad responsable de la aprobación de los medicamentos en la Unión Europea. La decisión final será de aplicación en los 28 estados miembro de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Cuando llegue este momento, ticagrelor será el primer antiagregante plaquetario oral autorizado en Europa para la ampliación del tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. Ticagrelor 60 mg fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA), el 3 de septiembre de 2015, para su uso en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio más allá del primer año.
La prevención cardiovascular debe establecerse desde la infancia
Por otro lado, la prevención cardiovascular debe iniciarse en el embarazo y adecuarse a cada etapa de la vida, con especial atención a la infancia y la adolescencia. Este ha sido el principal mensaje de la jornada científica del Comité Español Interdisciplinario para la Prevención Cardiovascular (CEIPC), que se ha celebrado en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y que este año se ha centrado en ‘La Prevención Cardiovascular a lo largo de la Vida’.
“Adecuar la prevención cardiovascular a lo largo de la vida supone un enfoque innovador. Ahora sabemos que antes del nacimiento ya hay condicionantes genéticos de riesgo; y que la infancia y la adolescencia son etapas críticas para promover y establecer hábitos de vida saludable de forma duradera, pues estos tienen un papel crucial en la futura incidencia de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, principales causas de enfermedad y muerte prematura en España y en el mundo”, ha explicado el doctor José María Lobos, de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) y miembro del comité ejecutivo del CEIPC.
(de izq. a dcha) Dr. José María Lobos, de semFYC; Elena Andradas, directora general de Salud Pública, Calidad e Innovación, y Dr. Miguel Ángel Royo, del Instituto de Salud Carlos III
Fuente: CEIPC / Berbés Asociados
En el otro extremo, para personas con una enfermedad cardiovascular establecida (pacientes crónicos), la prevención sigue siendo necesaria para evitar nuevos episodios coronarios o cerebrovasculares y mejorar la calidad de vida y el pronóstico. “Actualmente, es un reto saber cómo enfocar esta prevención en los más mayores (octogenarios), una población cada vez más habitual en las consultas y hospitales, pero con escasa evidencia científica de las intervenciones preventivas, por lo que se extrapolan resultados de población más joven”, ha señalado el doctor Lobos.
“La enfermedad cardiovascular se produce en la edad adulta pero se ha gestado a lo largo de muchos años, siendo cruciales los primeros años de la vida en términos de efectividad y coste de las intervenciones preventivas, con el fin de mejorar los resultados en salud tanto individualmente como en la población”, ha indicado Miguel Ángel Royo, de la Escuela Nacional de Sanidad del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y miembro del comité ejecutivo del CEIPC. El enfoque de prevención cardiovascular en la infancia tiene que ver con el fomento de hábitos saludables de actividad física y alimentación. Sin embargo, según los datos de evolución de la obesidad infantil 2006-2012 que se han presentado en la jornada, “en España uno de cada tres niños padece sobrepeso u obesidad, con repercusión a nivel individual sobre la salud de los menores y, a largo plazo, sobre la salud futura y la sostenibilidad del sistema sanitario, por los costes de tratar las enfermedades asociadas, principalmente cardiovasculares, a edades cada vez más tempranas”, ha señalado Royo.
Además, existe una percepción alterada de los padres sobre el problema del exceso de peso de sus hijos. Así, dos de cada tres padres cuyo hijo tiene sobrepeso u obesidad no es consciente de tener un problema y, por tanto, “es difícil que vaya a hacer algo. Si no se percibe el problema no puede haber motivación para actuar”, añade Royo.
Referencias
1. Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, et al. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800.
