Redacción Farmacosalud.com
Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca ha sido recomendado para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave no controlados adecuadamente con la administración de altas dosis de corticosteroides inhalados junto a otro medicamento.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER. La solicitud de autorización para la comercialización incluyó los resultados del ensayo pivotal de fase III NAVIGATOR, en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios en pacientes con asma grave, en comparación con el uso de placebo, cuando se incorporó al tratamiento estándar1.
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El primer biológico que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la TSLP
En España, un 5% de la población adulta padece asma2, de la cual, el 3,9% padece asma grave no controlada3, un tipo de asma debilitante en la que los pacientes pueden presentar crisis asmáticas frecuentes y limitaciones importantes en la función pulmonar y la calidad de vida4-7.
Tezepelumab es el primer tratamiento biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial1,8.9,10. La administración de este fármaco redujo de forma significativa las exacerbaciones en los ensayos clínicos de fase II y III, que incluyeron una amplia muestra de pacientes con asma grave, independientemente de los biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y fracción de óxido nítrico exhalado1,8.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante los ensayos clínicos en los enfermos que lo recibieron fueron faringitis, artralgia y dolor de espalda.
Los resultados del ensayo de fase III NAVIGATOR se publicaron en ‘The New England Journal of Medicine’ en mayo de 2021. No se registraron diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos a los que se administraron el fármaco y los que recibieron un placebo en el ensayo NAVIGATOR1.
Referencias
1. Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384: 1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.
2. GEMA para pacientes. Recomendaciones sobre asma. Consultado julio 2022
3. Quirce S, Plaza V, Picado C, Vennera M, Casafont J. Prevalence of uncontrolled severe persistent asthma in pneumology and allergy hospital units in Spain. J InvestigAllergol Clin Immunol. 2011; 21: 466-71.
4. Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014; 43: 343–73.
5. Peters SP, Ferguson G, Deniz Y, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006: 100(7):1139-51.
6. Zhang, JY and Wenzel, SE. Tissue and BAL based biomarkers in asthma. Immunol Allergy Clin North Am. 2007; 27: 623–632 (vi.).
7. Fernandes AG, Souza-Machado C, Coelho RC et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014; 40(4): 364-372.
8. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377: 936-946.
9. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9: 1595.
10. Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200: 2253–2262.
